Badanie oceniające względną biodostępność dwóch preparatów BIIB104 i oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę BIIB104 po podaniu zdrowym uczestnikom pojedynczej, stałej dawki doustnej BIIB104
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z równoległymi ramionami w celu oceny względnej biodostępności dwóch preparatów BIIB104 i oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę BIIB104 po podaniu pojedynczej, ustalonej dawki doustnej BIIB104 zdrowym uczestnikom
Głównym celem tego badania jest ocena względnej biodostępności preparatu testowego BIIB104 w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej na czczo oraz ocena wpływu pokarmu na parametry farmakokinetyczne (PK) BIIB104 preparatu testowego u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej.
Drugorzędnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu testowego BIIB104 0,5 miligrama (mg) na czczo i po posiłku po podaniu pojedynczej dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS MRA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i całkowitą masę ciała >50 kilogramów [110 funtów (funtów)].
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestniczy w innych badaniach obejmujących leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją i/lub podczas udziału w badaniu.
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu lub w poprzednich badaniach z BIIB104.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BIIB104 0,5 mg preparat referencyjny (na czczo)
Uczestnicy otrzymają BIIB104 0,5 mg, kapsułkę twardą wypełnioną płynem o natychmiastowym uwalnianiu, doustnie, pierwszego dnia na czczo.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: BIIB104 0,5 mg Preparat testowy (stan na czczo)
Uczestnicy otrzymają BIIB104 0,5 mg, kapsułkę softgel o natychmiastowym uwalnianiu, doustnie, pierwszego dnia na czczo.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: BIIB104 0,5 mg Preparat testowy (stan po posiłku)
Uczestnicy otrzymają doustnie BIIB104 0,5 mg, kapsułkę softgel o natychmiastowym uwalnianiu, pierwszego dnia po posiłku.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
Do dnia 6
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
Do dnia 6
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
Do dnia 6
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
Do dnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (do dnia 16)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
TEAE to zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają po otrzymaniu badanego leku.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zdaniem badacza naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem o znaczeniu medycznym.
|
Od dnia 1 do końca badania (do dnia 16)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (do dnia 16)
|
Od dnia 1 do końca badania (do dnia 16)
|
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (do dnia 16)
|
Od dnia 1 do końca badania (do dnia 16)
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (do dnia 16)
|
Od dnia 1 do końca badania (do dnia 16)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 263HV109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .