Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van BIIB104 te evalueren en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van BIIB104 te beoordelen na toediening van een enkele, vaste, orale dosis BIIB104 bij gezonde deelnemers
13 april 2023 bijgewerkt door: Biogen
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle armen om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van BIIB104 te evalueren en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van BIIB104 te beoordelen na toediening van een enkele, vaste, orale dosis BIIB104 bij gezonde deelnemers
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van de BIIB104-testformulering in vergelijking met de referentieformulering bij gezonde blanke mannelijke volwassen deelnemers in nuchtere toestand en het beoordelen van de impact van voedsel op BIIB104 farmacokinetische (PK) parameters voor de testformulering. bij gezonde blanke mannelijke volwassen deelnemers.
Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB104 0,5 milligram (mg) testformulering in nuchtere en gevoede toestanden na toediening van een enkele dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- QPS MRA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief en een totaal lichaamsgewicht >50 kilogram [110 pond (lb)].
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan andere onderzoeken met behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
- Eerder deelgenomen aan deze studie of eerdere studies met BIIB104.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BIIB104 0,5 mg referentieformulering (nuchtere toestand)
Deelnemers krijgen BIIB104 0,5 mg, met vloeistof gevulde capsule met onmiddellijke afgifte, oraal, op dag 1 in nuchtere toestand.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: BIIB104 0,5 mg testformulering (nuchtere toestand)
Deelnemers krijgen BIIB104 0,5 mg, softgelcapsule met onmiddellijke afgifte, oraal, op dag 1 in nuchtere toestand.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: BIIB104 0,5 mg testformulering (gevoede staat)
Deelnemers krijgen BIIB104 0,5 mg, softgelcapsule met onmiddellijke afgifte, oraal, op dag 1 in gevoede toestand.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van BIIB104
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van BIIB104
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BIIB104
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor BIIB104
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde studie (tot dag 16)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
TEAE's zijn bijwerkingen die beginnen of verergeren na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft; brengt de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker direct met overlijden in gevaar (een levensbedreigende gebeurtenis); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
|
Van dag 1 tot einde studie (tot dag 16)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde studie (tot dag 16)
|
Van dag 1 tot einde studie (tot dag 16)
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde studie (tot dag 16)
|
Van dag 1 tot einde studie (tot dag 16)
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in parameters van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde studie (tot dag 16)
|
Van dag 1 tot einde studie (tot dag 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 263HV109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .