En undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af to formuleringer af BIIB104 og vurdere effekten af mad på farmakokinetikken af BIIB104 efter administration af en enkelt, fast, oral dosis af BIIB104 hos raske deltagere
13. april 2023 opdateret af: Biogen
En fase 1, randomiseret, åben-label, parallel-arm undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af to formuleringer af BIIB104 og vurdere effekten af fødevarer på farmakokinetikken af BIIB104 efter administration af en enkelt, fast, oral dosis af BIIB104 hos raske deltagere
De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af BIIB104 testformuleringen sammenlignet med referenceformuleringen hos raske kaukasiske mandlige voksne deltagere i fastende tilstand og at vurdere indvirkningen af mad på BIIB104 farmakokinetiske (PK) parametre for testformuleringen hos raske kaukasiske mandlige voksne deltagere.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BIIB104 0,5 milligram (mg) testformulering i fastende og fødende stater efter enkeltdosisadministration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- QPS MRA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive og en samlet kropsvægt >50 kilo [110 pund (lb)].
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltager i andre undersøgelser, der involverer behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller tidligere undersøgelser med BIIB104.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BIIB104 0,5 mg referenceformulering (faste tilstand)
Deltagerne vil modtage BIIB104 0,5 mg, væskefyldt kapsel med hård skal med øjeblikkelig frigivelse, oralt på dag 1 i fastende tilstand.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: BIIB104 0,5 mg testformulering (faste tilstand)
Deltagerne vil modtage BIIB104 0,5 mg, softgel-kapsel med øjeblikkelig frigivelse, oralt, på dag 1 i fastende tilstand.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: BIIB104 0,5 mg testformulering (Fed State)
Deltagerne vil modtage BIIB104 0,5 mg, softgel-kapsel med øjeblikkelig frigivelse, oralt, på dag 1 i fødetilstand.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUClast) af BIIB104
Tidsramme: Op til dag 6
|
Op til dag 6
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af BIIB104
Tidsramme: Op til dag 6
|
Op til dag 6
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BIIB104
Tidsramme: Op til dag 6
|
Op til dag 6
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for BIIB104
Tidsramme: Op til dag 6
|
Op til dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiet (op til dag 16)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
TEAE'er er bivirkninger, der starter eller forværres efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Fra dag 1 til slutningen af studiet (op til dag 16)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiet (op til dag 16)
|
Fra dag 1 til slutningen af studiet (op til dag 16)
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiet (op til dag 16)
|
Fra dag 1 til slutningen af studiet (op til dag 16)
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelsesparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiet (op til dag 16)
|
Fra dag 1 til slutningen af studiet (op til dag 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 263HV109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BIIB104 Referenceformulering
-
BiogenAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
BiogenAfsluttet
-
BiogenAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
BiogenAfsluttetKognitiv svækkelse forbundet med skizofreniSpanien, Forenede Stater, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige
-
EMD SeronoAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige