Tutkimus kahden BIIB104-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruuan vaikutuksen arvioimiseksi BIIB104:n farmakokinetiikkaan BIIB104:n yksittäisen, kiinteän oraalisen annoksen antamisen jälkeen terveille osallistujille
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen tutkimus kahden BIIB104-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruuan vaikutuksen arvioimiseksi BIIB104:n farmakokinetiikkaan yksittäisen kiinteän suun kautta otetun BIIB104-osallistujan antamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB104-testiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta vertailuformulaatioon verrattuna terveillä valkoihoisilla miehillä paastotilassa ja arvioida ruoan vaikutusta BIIB104:n farmakokineettisiin (PK) parametreihin testiformulaatiossa. terveillä valkoihoisilla miehillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BIIB104 0,5 milligrammaa (mg) testiformulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä paasto- ja ruokailutilassa kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS MRA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sen painoindeksi (BMI) on 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaispaino on > 50 kilogrammaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu muihin tutkimuksiin, joihin liittyy hoitoa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai aikaisempiin tutkimuksiin BIIB104:n kanssa.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BIIB104 0,5 mg vertailuvalmiste (paastotila)
Osallistujat saavat BIIB104 0,5 mg välittömästi vapautuvan nestetäytteisen kovakuorisen kapselin suun kautta ensimmäisenä päivänä paastotilassa.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: BIIB104 0,5 mg testiformulaatio (paastotila)
Osallistujat saavat BIIB104 0,5 mg välittömästi vapautuvan pehmeägeelikapselin suun kautta ensimmäisenä päivänä paastotilassa.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: BIIB104 0,5 mg testiformulaatio (Fed State)
Osallistujat saavat BIIB104 0,5 mg välittömästi vapautuvan pehmeägeelikapselin suun kautta ensimmäisenä päivänä ateriatilassa.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIIB104:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
BIIB104:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BIIB104
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) BIIB104:lle
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelun loppuun asti (päivään 16)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE ovat haittavaikutuksia, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; aiheuttaa synnynnäisen epämuodostuman/sikiövaurion tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Päivästä 1 opiskelun loppuun asti (päivään 16)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelun loppuun asti (päivään 16)
|
Päivästä 1 opiskelun loppuun asti (päivään 16)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelun loppuun asti (päivään 16)
|
Päivästä 1 opiskelun loppuun asti (päivään 16)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen parametreissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelun loppuun asti (päivään 16)
|
Päivästä 1 opiskelun loppuun asti (päivään 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263HV109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .