Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a BIIB104 két készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére és az élelmiszer hatásának a BIIB104 farmakokinetikájára a BIIB104 egyszeri, fix, orális adagolását követően egészséges résztvevőknek

2023. április 13. frissítette: Biogen

1. fázisú, randomizált, nyílt, párhuzamos karú vizsgálat a BIIB104 két készítményének relatív biohasznosulásának értékelésére és az élelmiszerek BIIB104 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére a BIIB104 egészséges résztvevőinek egyszeri, rögzített, orális dózisának beadása után

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BIIB104 tesztkészítmény relatív biohasznosulásának értékelése a referencia készítményhez viszonyítva egészséges, kaukázusi férfi felnőtt résztvevőknél éhezett állapotban, valamint az élelmiszer hatásának felmérése a BIIB104 farmakokinetikai (PK) paramétereire a tesztkészítmény esetében. egészséges kaukázusi férfi felnőtt résztvevőkben.

A vizsgálat másodlagos célja a BIIB104 0,5 milligramm (mg) tesztkészítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése éhgyomorra és táplált állapotban egyszeri adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van, és a teljes testtömege >50 kilogramm [110 font (lb)].

Főbb kizárási kritériumok:

  • Részt vesz más olyan vizsgálatokban, amelyek egy vizsgált gyógyszerrel történő kezelést foglalnak magukban a randomizálás előtti 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban vagy korábbi vizsgálatokban a BIIB104-gyel.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BIIB104 0,5 mg referencia készítmény (éhgyomri állapotban)
A résztvevők BIIB104 0,5 mg-os azonnali felszabadulású, folyadékkal töltött keményhéjú kapszulát kapnak szájon át, az 1. napon éheztetett állapotban.
Drog: BIIB104 referenciaformuláció
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: BIIB104 0,5 mg tesztkészítmény (éhgyomri állapotban)
A résztvevők BIIB104 0,5 mg-os azonnali hatóanyag-leadású lágygél kapszulát kapnak szájon át, az 1. napon, éheztetett állapotban.
Drog: BIIB104 tesztformuláció
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: BIIB104 0,5 mg vizsgálati készítmény (Fed State)
A résztvevők BIIB104 0,5 mg-os azonnali hatóanyag-leadású lágygél kapszulát kapnak szájon át, az 1. napon, táplált állapotban.
Drog: BIIB104 tesztformuláció
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BIIB104 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Akár a 6. napig
Akár a 6. napig
A BIIB104 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Akár a 6. napig
Akár a 6. napig
A BIIB104 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár a 6. napig
Akár a 6. napig
A BIIB104 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár a 6. napig
Akár a 6. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (16. napig)
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely során a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A TEAE olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgált gyógyszer bevétele után kezdődnek vagy súlyosbodnak. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz; a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
Az 1. naptól a tanulmány végéig (16. napig)
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős eltérései vannak
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (16. napig)
Az 1. naptól a tanulmány végéig (16. napig)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (16. napig)
Az 1. naptól a tanulmány végéig (16. napig)
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálati paraméterek klinikailag jelentős eltérései vannak
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (16. napig)
Az 1. naptól a tanulmány végéig (16. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 263HV109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a BIIB104 referenciaformuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel