건강한 참여자에게 BIIB104의 단일 고정 경구 투여 후 BIIB104의 두 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 BIIB104의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 13일 업데이트: Biogen
건강한 참가자에게 BIIB104의 단일, 고정, 경구 투여 후 BIIB104의 두 가지 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 BIIB104의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 평행 암 연구
본 연구의 1차 목적은 공복 상태의 건강한 백인 남성 성인 참가자에서 참조 제형과 비교하여 BIIB104 시험 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 시험 제형에 대한 BIIB104 약동학(PK) 매개변수에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다. 건강한 백인 남성 성인 참가자.
연구의 2차 목적은 단회 투여 후 공복 상태 및 섭식 상태에서 BIIB104 0.5밀리그램(mg) 시험 제형의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS MRA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18~30kg(kg/m^2)이고 총 체중이 >50kg[110파운드(lb)]입니다.
주요 제외 기준:
- 무작위 배정 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 치료와 관련된 다른 연구에 참여.
- 이전에 이 연구 또는 BIIB104의 이전 연구에 참여했습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BIIB104 0.5mg 참조 제형(절식 상태)
참가자는 단식 상태에서 1일차에 BIIB104 0.5mg, 즉시 방출 액체 충전 하드쉘 캡슐을 경구로 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: BIIB104 0.5mg 시험 제제(절식 상태)
참가자는 단식 상태에서 1일차에 BIIB104 0.5mg, 속방형 소프트젤 캡슐을 경구 투여받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: BIIB104 0.5 mg 테스트 제형(Fed State)
참가자는 급식 상태에서 1일차에 BIIB104 0.5mg, 즉각 방출형 소프트젤 캡슐을 경구 투여받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB104의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 6일차까지
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6일차까지
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BIIB104의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 6일차까지
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6일차까지
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BIIB104의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 6일차까지
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6일차까지
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BIIB104에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 6일차까지
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6일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(16일차까지)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 시작되거나 악화되는 AE입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 조사관의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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1일차부터 연구 종료까지(16일차까지)
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임상 검사 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(16일차까지)
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1일차부터 연구 종료까지(16일차까지)
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(16일차까지)
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1일차부터 연구 종료까지(16일차까지)
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신체 검사 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(16일차까지)
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1일차부터 연구 종료까지(16일차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 263HV109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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