Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de BIIB104 e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de BIIB104 após a administração de uma dose única, fixa e oral de BIIB104 em participantes saudáveis
13 de abril de 2023 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto e de braços paralelos para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de BIIB104 e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de BIIB104 após a administração de uma dose oral única e fixa de BIIB104 em participantes saudáveis
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de teste BIIB104 em comparação com a formulação de referência em participantes adultos caucasianos saudáveis do sexo masculino em estado de jejum e avaliar o impacto dos alimentos nos parâmetros farmacocinéticos (PK) de BIIB104 para a formulação de teste em participantes adultos caucasianos saudáveis do sexo masculino.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da formulação de teste BIIB104 0,5 miligramas (mg) nos estados de jejum e alimentação após a administração de dose única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS MRA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive e um peso corporal total > 50 quilos [110 libras (lb)].
Principais Critérios de Exclusão:
- Participa de outros estudos envolvendo tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização e/ou durante a participação no estudo.
- Participou anteriormente neste estudo ou estudos anteriores com BIIB104.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BIIB104 0,5 mg Formulação de referência (estado de jejum)
Os participantes receberão BIIB104 0,5 mg, cápsula dura com líquido de liberação imediata, por via oral, no Dia 1 em jejum.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: Formulação de teste BIIB104 0,5 mg (estado de jejum)
Os participantes receberão BIIB104 0,5 mg, cápsula de liberação imediata, por via oral, no Dia 1 em jejum.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: BIIB104 Formulação de Teste de 0,5 mg (Estado Alimentado)
Os participantes receberão BIIB104 0,5 mg, cápsula de liberação imediata, por via oral, no dia 1 no estado alimentado.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUClast) de BIIB104
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) de BIIB104
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BIIB104
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para BIIB104
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (até o dia 16)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
TEAEs são EAs que começam ou pioram após receber o medicamento do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte; na visão do investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento que ameaça a vida); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento clinicamente importante.
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Do dia 1 até o final do estudo (até o dia 16)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros de laboratório clínico
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (até o dia 16)
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Do dia 1 até o final do estudo (até o dia 16)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (até o dia 16)
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Do dia 1 até o final do estudo (até o dia 16)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros do exame físico
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (até o dia 16)
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Do dia 1 até o final do estudo (até o dia 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 263HV109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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