Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von BIIB104 und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BIIB104 nach Verabreichung einer einzigen festen oralen Dosis von BIIB104 an gesunde Teilnehmer
13. April 2023 aktualisiert von: Biogen
Eine randomisierte, Open-Label-Parallelarm-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von BIIB104 und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BIIB104 nach Verabreichung einer einzelnen, festen, oralen Dosis von BIIB104 bei gesunden Teilnehmern
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der BIIB104-Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden kaukasischen männlichen erwachsenen Teilnehmern im nüchternen Zustand und die Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen (PK) Parameter von BIIB104 für die Testformulierung bei gesunden kaukasischen männlichen erwachsenen Teilnehmern.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Testformulierung von BIIB104 0,5 Milligramm (mg) im nüchternen und ernährten Zustand nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- QPS MRA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Gesamtkörpergewicht von >50 Kilogramm [110 Pfund (lb)].
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Studien, die die Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung und / oder während der Studienteilnahme beinhalten.
- Zuvor an dieser Studie oder früheren Studien mit BIIB104 teilgenommen.
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: BIIB104 0,5 mg Referenzformulierung (Nüchternzustand)
Die Teilnehmer erhalten BIIB104 0,5 mg, eine mit Flüssigkeit gefüllte Hartkapsel mit sofortiger Freisetzung, oral am Tag 1 im nüchternen Zustand.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: BIIB104 0,5 mg Testformulierung (Nüchternzustand)
Die Teilnehmer erhalten BIIB104 0,5 mg Softgel-Kapsel mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oral am Tag 1 im nüchternen Zustand.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: BIIB104 0,5 mg Testformulierung (Bundesstaat)
Die Teilnehmer erhalten BIIB104 0,5 mg, Softgel-Kapsel mit sofortiger Freisetzung, oral am Tag 1 im gefütterten Zustand.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Bis Tag 6
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) von BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Bis Tag 6
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Bis Tag 6
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Bis Tag 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende (bis Tag 16)
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
TEAEs sind UEs, die nach Erhalt des Studienmedikaments beginnen oder sich verschlimmern.
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko (einem lebensbedrohlichen Ereignis) aussetzt; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
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Von Tag 1 bis Studienende (bis Tag 16)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende (bis Tag 16)
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Von Tag 1 bis Studienende (bis Tag 16)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende (bis Tag 16)
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Von Tag 1 bis Studienende (bis Tag 16)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Parametern der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende (bis Tag 16)
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Von Tag 1 bis Studienende (bis Tag 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 263HV109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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