En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av to formuleringer av BIIB104 og vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til BIIB104 etter administrering av en enkelt, fast, oral dose av BIIB104 hos friske deltakere
13. april 2023 oppdatert av: Biogen
En fase 1, randomisert, åpen, parallell-arm studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av to formuleringer av BIIB104 og vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til BIIB104 etter administrering av en enkelt, fast, oral dose av BIIB104 hos friske deltakere
Hovedmålene med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til BIIB104 testformuleringen sammenlignet med referanseformuleringen hos friske kaukasiske mannlige voksne deltakere i fastende tilstand og å vurdere effekten av mat på BIIB104 farmakokinetiske (PK) parametere for testformuleringen hos friske kaukasiske mannlige voksne deltakere.
Det sekundære målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til BIIB104 0,5 milligram (mg) testformulering i fastende og matet tilstand etter administrering av enkeltdoser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS MRA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert og en total kroppsvekt >50 kilo [110 pund (lb)].
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltar i andre studier som involverer behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før randomisering og/eller under studiedeltakelse.
- Tidligere deltatt i denne studien eller tidligere studier med BIIB104.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BIIB104 0,5 mg referanseformulering (faste tilstand)
Deltakerne vil motta BIIB104 0,5 mg, væskefylte kapsler med hardt skall med umiddelbar frigjøring, oralt på dag 1 i fastende tilstand.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: BIIB104 0,5 mg testformulering (faste tilstand)
Deltakerne vil motta BIIB104 0,5 mg, mykgelkapsel med umiddelbar frigjøring, oralt, på dag 1 i fastende tilstand.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: BIIB104 0,5 mg testformulering (Fed State)
Deltakerne vil motta BIIB104 0,5 mg, mykgelkapsel med umiddelbar frigjøring, oralt, på dag 1 i matet tilstand.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) av BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Frem til dag 6
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) til BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Frem til dag 6
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Frem til dag 6
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Frem til dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiet (opp til dag 16)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
TEAE er bivirkninger som starter eller forverres etter å ha mottatt studiemedikamentet.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden; setter deltakeren etter etterforskerens syn i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse.
|
Fra dag 1 til slutten av studiet (opp til dag 16)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiet (opp til dag 16)
|
Fra dag 1 til slutten av studiet (opp til dag 16)
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiet (opp til dag 16)
|
Fra dag 1 til slutten av studiet (opp til dag 16)
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøkelsesparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiet (opp til dag 16)
|
Fra dag 1 til slutten av studiet (opp til dag 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 263HV109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .