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非重度の子癇前症から重度の特徴を伴う子癇前症への変化を予測する要因

2021年12月9日 更新者:Ahmed Nagy Abdul-Rahman Younis
子癇前症は、妊娠後期または産後に、高血圧とタンパク尿、またはタンパク尿を伴うまたは伴わない高血圧と重大な終末器官機能障害の新たな発症を特徴とする、多系統の進行性障害です。 この疾患の発生は妊娠初期に起こり、胎盤部位での母体のらせん動脈の異常なリモデリングによって解剖学的に特徴付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

子癇は、紀元前 2200 年に古代エジプトのパピルスで最初に報告されました。 eclampsia はもともとギリシャ語の「eklampsis」で、「明るい光」を意味します。 2000 年前から、子癇は妊娠後期に起こる痙攣であり、出産によって回復する病気として知られていました。 19世紀後半の科学者は、発作を起こした妊婦の腫れた外観の類似性を認識し、タンパク尿を伴う糸球体腎炎の発症によってすべて説明しました. 高度な非侵襲的血圧測定により、これらの女性は血圧が上昇しており、発作の前にタンパク尿と動脈性高血圧が発生していることを理解するのにそれほど時間はかかりませんでした. したがって、現在、母親と胎児の両方にとって生命を脅かす状態である「子癇前症」と定義されました。

今日では、妊娠中の高血圧障害は、さまざまな尺度によって発生率が異なりますが、一部の集団では 10% を超える可能性があります。 妊産婦死亡率と罹患率の複数の原因の中で、子癇前症と子癇は 2 番目または 3 番目です。 [2]

2003 年から 2009 年の間に WHO が行った調査では、高血圧性障害が 2 年生の妊産婦死亡の原因としてランク付けされ、症例の 14% で発生し、1 年生では出血が原因で 27.1% を占めていました。 [3] 妊娠 20 週は、絨毛膜浸潤の第 2 波の時期であるため、高血圧性疾患の分類におけるランドマークであるため、関心のある期間です。 したがって、高血圧障害は 2 つのグループに分類されます。 最初のものは妊娠 20 週前で、本態性慢性または二次性高血圧、白衣高血圧、「仮面」高血圧が含まれます。 妊娠 20 週以降に現れる第 2 のグループには、一過性妊娠高血圧症、妊娠高血圧症、および子癇前症が含まれます。

2013 年に、アメリカ産科婦人科学会 (ACOG) は、「重度の子癇前症」という用語を「重度の特徴を伴う子癇前症」という用語に置き換えました。以前は正常血圧だった患者 (タンパク尿の有無にかかわらず) で妊娠 20 週後に少なくとも 4 時間間隔があり、次の特徴の 1 つ以上が新たに発症した場合:

A. 症状: 心窩部痛、心気症の痛み、脳または視覚の症状 (例えば、新たに発症し、別の診断では説明されず、鎮痛薬の通常の投与量に反応しない持続性の頭痛、かすみ目、閃光または火花、暗点)。

B. 徴候: 肺水腫および/または全身性浮腫。

C. 検査所見:

  • 24 時間尿検体で 0.3 gm 以上のタンパク尿、または無作為の尿検体で 0.3 (mg/mg) (30 mg/mmol) 以上のタンパク質/クレアチニン比、または定量測定が利用できない場合はディップスティックが 2+ 以上。
  • 血小板数 <100,000/μL。
  • 血清クレアチニン >1.1 mg/dL (97.2 µmol/L)、または別の腎疾患がない場合のクレアチニン濃度の 2 倍。
  • 肝トランスアミナーゼは、現地の検査室の通常濃度の上限の少なくとも 2 倍です。

古い基準とは対照的に、2013 年の基準の重症度の特徴には、重篤な疾患の特徴として 5 g/24 時間以上のタンパク尿および胎児の発育制限が含まれていません。

したがって、重度でない子癇前症とは、収縮期血圧が 130 から 160 mmHg 未満、拡張期血圧が 80 から 110 mmHg 未満、および 24 時間尿検体中のタンパク尿が 0.3 gm 以上、またはタンパク/クレアチニン比が 0.3 (mg /mg) (30 mg/mmol) ランダムな尿検体またはディップスティック ≥2+ で、上記の重症度の特徴が存在せずに定量的測定が利用できない場合。

慢性/既存の高血圧症の女性では、重度の子癇前症の基準は、妊娠 20 週以降のタンパク尿の新たな発症、重大な末端器官の機能不全、またはその両方です。 妊娠前または妊娠初期にタンパク尿を有する慢性/既往高血圧の女性の場合、重畳性子癇前症は、妊娠後半期の高血圧の悪化または抵抗性 (特に急性)、または疾患スペクトルの重度の終末の徴候または症状の発症によって定義されます。 .

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト、11865
        • 募集
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • コンタクト:
          • Mohamed Samy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重症度の特徴を除外した後、非重症子癇前症と診断された症例

説明

包含基準:

  1. 妊娠20週以上の妊娠期間。
  2. 以下を含む重症度の特徴を除外した後、非重症子癇前症と診断された症例:

    • -収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg。
    • 光視症、暗点、皮質失明、網膜血管痙攣、重度の頭痛など、新たに発症した中枢神経系機能障害の症状。
    • 肝臓の異常:重度の持続性右上腹部痛または心窩部痛または血清トランスアミナーゼ濃度が正常範囲の上限の 2 倍以上、またはその両方。
    • 血小板減少症: < 100,000 血小板/μL。
    • 肺水腫。

除外基準:

  1. 小胞奇胎(完全または不完全)。
  2. -PETではなく、アルブミン尿の原因(慢性腎臓病、1型糖尿病など)。
  3. あらゆる肝疾患 (急性肝疾患は肝トランスアミナーゼの増加を引き起こし、慢性肝疾患はアルブミンとトランスアミナーゼの産生の減少を引き起こします。)
  4. (ITP、TTP、SLE、関節リウマチなど) 血管または PLT カウントに影響を与える自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
重症度の特徴を除外した後、非重症子癇前症と診断された症例
重症度の特徴を除外した後、非重症子癇前症と診断された症例。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の子癇前症
時間枠:4ヶ月
非重度の子癇前症から重度の特徴を伴う子癇前症への変化の予測
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Samy, MD、Ain Shams Maternity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 122016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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