Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory předpovídající transformaci nezávažné preeklampsie na preeklampsii s těžkými rysy

9. prosince 2021 aktualizováno: Ahmed Nagy Abdul-Rahman Younis
Preeklampsie je multisystémová progresivní porucha charakterizovaná novým nástupem hypertenze a proteinurie nebo hypertenze a významné dysfunkce koncových orgánů s proteinurií nebo bez ní v poslední polovině těhotenství nebo po porodu. Geneze onemocnění je stanovena v časném těhotenství a je anatomicky charakterizována abnormální remodelací mateřských spirálních tepen v místě placenty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Eklampsie byla poprvé zaznamenána v roce 2200 př. n. l. na papyrech starověkého Egypta. Eklampsie je původně řecké slovo „eklampsis“ a znamená „jasné světlo“. Po 2000 let byla eklampsie známá jako onemocnění křečí v pozdním těhotenství, které odeznívá porodem. Vědci konce 19. století rozpoznali podobnost v oteklém vzhledu těhotných žen, které měly záchvaty, a vše vysvětlili nástupem glomerulonefritidy s proteinurií. S pokročilým neinvazivním měřením krevního tlaku bylo pozorováno, že tyto ženy měly zvýšený krevní tlak a nedlouho předtím, než pochopily, že proteinurie a arteriální hypertenze se vyskytují před záchvaty. Tak bylo definováno jako „preeklampsie“, že nyní jde o život ohrožující stav jak pro matku, tak pro plod.

V dnešní době mohou hypertenzní poruchy v těhotenství s výskytem, ​​který se liší podle různých měřítek, u některé populace překročit 10 %. Mezi více příčinami mateřské mortality a morbidity je preeklampsie a eklampsie druhá nebo třetí. [2]

Studie provedená WHO v letech 2003 až 2009 zařadila hypertenzní poruchy jako příčinu úmrtí matek ve druhém stupni, k němuž došlo ve 14 % případů, a na prvním stupni byly hemoragické příčiny zodpovědné za 27,1 %. [3] 20. týden gestace je obdobím zájmu, protože je mezníkem v klasifikaci hypertenzních poruch, protože je to doba druhé vlny choriové invaze. Hypertenzní poruchy byly tedy rozděleny do dvou skupin. První z nich je před 20. týdnem těhotenství a zahrnuje esenciální chronickou nebo sekundární hypertenzi, hypertenzi bílého pláště, „maskovanou“ hypertenzi. Druhá skupina, která se objevuje ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm, zahrnuje přechodnou gestační hypertenzi, gestační hypertenzi a preeklampsii.

V roce 2013 nahradila American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) termín „těžká preeklampsie“ pojmem „preeklampsie se závažnými rysy“, což znamená systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg na nejméně 2. příležitostech s odstupem alespoň 4 hodin po 20 týdnech těhotenství u dříve normotenzní pacientky (s proteinurií nebo bez proteinurie) a nový výskyt 1 nebo více z následujících příznaků:

A. Symptomy: Epigastrická bolest, hypochondriální bolest, cerebrální nebo zrakové symptomy (např. nově vzniklé a přetrvávající bolesti hlavy, které nejsou zohledněny alternativními diagnózami a nereagují na obvyklé dávky analgetik, rozmazané vidění, blikající světla nebo jiskry, skotomy).

B. Příznaky: Plicní edém a/nebo generalizovaný edém.

C. Laboratorní nálezy:

  • Proteinurie ≥ 0,3 g ve 24hodinovém vzorku moči nebo poměr protein/kreatinin ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/m.mol) v náhodném vzorku moči nebo měrce ≥ 2+, pokud kvantitativní měření není k dispozici.
  • Počet krevních destiček <100 000/ul.
  • Sérový kreatinin >1,1 mg/d L (97,2 µmol/L) nebo zdvojnásobení koncentrace kreatininu v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin.
  • Jaterní transaminázy jsou alespoň dvojnásobkem horní hranice normálních koncentrací pro místní laboratoř.

Na rozdíl od starších kritérií nezahrnují znaky závažnosti z roku 2013 proteinurii >5 g/24 hodin a omezení růstu plodu jako znaky závažného onemocnění.

Nezávažná preeklampsie tedy znamená, že systolický TK od 130 do méně než 160 mmHg, diastolický TK od 80 do méně než 110 mmHg a Proteinurie ≥ 0,3 gm ve vzorku moči za 24 hodin nebo poměr protein/kreatinin 3 (≥ mg0 /mg) (30 mg/m.mol) v náhodném vzorku moči nebo měrce ≥2+, pokud kvantitativní měření není dostupné bez přítomnosti výše uvedených znaků závažnosti.

U žen s chronickou/preexistující hypertenzí jsou kritérii pro superponovanou preeklampsii nový nástup proteinurie, významná dysfunkce koncových orgánů nebo obojí po 20. týdnu těhotenství. U žen s chronickou/preexistující hypertenzí, které mají proteinurii před nebo v časném těhotenství, je superponovaná preeklampsie definována zhoršením nebo rezistentní hypertenzí (zejména akutně) v poslední polovině těhotenství nebo rozvojem známek nebo symptomů závažného konce spektra onemocnění. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11865
        • Nábor
        • Ain shams university maternity hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Samy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Případy diagnostikované jako nezávažná preeklampsie po vyloučení znaků závažnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk nad 20 týdnů těhotenství.
  2. Případy diagnostikované jako nezávažná preeklampsie po vyloučení znaků závažnosti, které zahrnují:

    • Systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg.
    • Příznaky dysfunkce centrálního nervového systému s novým nástupem, jako je fotopsie, skotomy, kortikální slepota, retinální vazospasmus a silná bolest hlavy.
    • Jaterní abnormalita: Závažná přetrvávající bolest v pravém horním kvadrantu nebo epigastrická bolest nebo koncentrace sérových transamináz ≥ 2násobek horní hranice normálního rozmezí nebo obojí.
    • Trombocytopenie: < 100 000 krevních destiček/ul.
    • Plicní otok.

Kritéria vyloučení:

  1. Vesikulární krtek (úplný nebo neúplný).
  2. Jakákoli příčina albuminurie spíše než PET, jako je (chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus 1. typu).
  3. Jakékoli onemocnění jater (Akutní onemocnění jater způsobují zvýšené jaterní transaminázy a chronické onemocnění jater způsobují sníženou produkci albuminu a transamináz.)
  4. Jakékoli autoimunitní onemocnění, které ovlivňuje krevní cévy nebo počet PLT, jako je (ITP, TTP, SLE a revmatoidní artritida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Případy diagnostikované jako nezávažná preeklampsie po vyloučení znaků závažnosti
Případy diagnostikované jako nezávažná preeklampsie po vyloučení znaků závažnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
těžká preeklampsie
Časové okno: 4 měsíce
predikce transformace nezávažné preeklampsie na preeklampsii se závažnými rysy
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 122016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

3
Předplatit