- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05152550
Faktory předpovídající transformaci nezávažné preeklampsie na preeklampsii s těžkými rysy
Přehled studie
Detailní popis
Eklampsie byla poprvé zaznamenána v roce 2200 př. n. l. na papyrech starověkého Egypta. Eklampsie je původně řecké slovo „eklampsis“ a znamená „jasné světlo“. Po 2000 let byla eklampsie známá jako onemocnění křečí v pozdním těhotenství, které odeznívá porodem. Vědci konce 19. století rozpoznali podobnost v oteklém vzhledu těhotných žen, které měly záchvaty, a vše vysvětlili nástupem glomerulonefritidy s proteinurií. S pokročilým neinvazivním měřením krevního tlaku bylo pozorováno, že tyto ženy měly zvýšený krevní tlak a nedlouho předtím, než pochopily, že proteinurie a arteriální hypertenze se vyskytují před záchvaty. Tak bylo definováno jako „preeklampsie“, že nyní jde o život ohrožující stav jak pro matku, tak pro plod.
V dnešní době mohou hypertenzní poruchy v těhotenství s výskytem, který se liší podle různých měřítek, u některé populace překročit 10 %. Mezi více příčinami mateřské mortality a morbidity je preeklampsie a eklampsie druhá nebo třetí. [2]
Studie provedená WHO v letech 2003 až 2009 zařadila hypertenzní poruchy jako příčinu úmrtí matek ve druhém stupni, k němuž došlo ve 14 % případů, a na prvním stupni byly hemoragické příčiny zodpovědné za 27,1 %. [3] 20. týden gestace je obdobím zájmu, protože je mezníkem v klasifikaci hypertenzních poruch, protože je to doba druhé vlny choriové invaze. Hypertenzní poruchy byly tedy rozděleny do dvou skupin. První z nich je před 20. týdnem těhotenství a zahrnuje esenciální chronickou nebo sekundární hypertenzi, hypertenzi bílého pláště, „maskovanou“ hypertenzi. Druhá skupina, která se objevuje ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm, zahrnuje přechodnou gestační hypertenzi, gestační hypertenzi a preeklampsii.
V roce 2013 nahradila American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) termín „těžká preeklampsie“ pojmem „preeklampsie se závažnými rysy“, což znamená systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg na nejméně 2. příležitostech s odstupem alespoň 4 hodin po 20 týdnech těhotenství u dříve normotenzní pacientky (s proteinurií nebo bez proteinurie) a nový výskyt 1 nebo více z následujících příznaků:
A. Symptomy: Epigastrická bolest, hypochondriální bolest, cerebrální nebo zrakové symptomy (např. nově vzniklé a přetrvávající bolesti hlavy, které nejsou zohledněny alternativními diagnózami a nereagují na obvyklé dávky analgetik, rozmazané vidění, blikající světla nebo jiskry, skotomy).
B. Příznaky: Plicní edém a/nebo generalizovaný edém.
C. Laboratorní nálezy:
- Proteinurie ≥ 0,3 g ve 24hodinovém vzorku moči nebo poměr protein/kreatinin ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/m.mol) v náhodném vzorku moči nebo měrce ≥ 2+, pokud kvantitativní měření není k dispozici.
- Počet krevních destiček <100 000/ul.
- Sérový kreatinin >1,1 mg/d L (97,2 µmol/L) nebo zdvojnásobení koncentrace kreatininu v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin.
- Jaterní transaminázy jsou alespoň dvojnásobkem horní hranice normálních koncentrací pro místní laboratoř.
Na rozdíl od starších kritérií nezahrnují znaky závažnosti z roku 2013 proteinurii >5 g/24 hodin a omezení růstu plodu jako znaky závažného onemocnění.
Nezávažná preeklampsie tedy znamená, že systolický TK od 130 do méně než 160 mmHg, diastolický TK od 80 do méně než 110 mmHg a Proteinurie ≥ 0,3 gm ve vzorku moči za 24 hodin nebo poměr protein/kreatinin 3 (≥ mg0 /mg) (30 mg/m.mol) v náhodném vzorku moči nebo měrce ≥2+, pokud kvantitativní měření není dostupné bez přítomnosti výše uvedených znaků závažnosti.
U žen s chronickou/preexistující hypertenzí jsou kritérii pro superponovanou preeklampsii nový nástup proteinurie, významná dysfunkce koncových orgánů nebo obojí po 20. týdnu těhotenství. U žen s chronickou/preexistující hypertenzí, které mají proteinurii před nebo v časném těhotenství, je superponovaná preeklampsie definována zhoršením nebo rezistentní hypertenzí (zejména akutně) v poslední polovině těhotenství nebo rozvojem známek nebo symptomů závažného konce spektra onemocnění. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Nagy Younis, MBBCH
- Telefonní číslo: +201013553910
- E-mail: ahmednagyyounis@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Samy
- Telefonní číslo: +201001947488
- E-mail: mohammedsamy8132@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Nábor
- Ain shams university maternity hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk nad 20 týdnů těhotenství.
Případy diagnostikované jako nezávažná preeklampsie po vyloučení znaků závažnosti, které zahrnují:
- Systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg.
- Příznaky dysfunkce centrálního nervového systému s novým nástupem, jako je fotopsie, skotomy, kortikální slepota, retinální vazospasmus a silná bolest hlavy.
- Jaterní abnormalita: Závažná přetrvávající bolest v pravém horním kvadrantu nebo epigastrická bolest nebo koncentrace sérových transamináz ≥ 2násobek horní hranice normálního rozmezí nebo obojí.
- Trombocytopenie: < 100 000 krevních destiček/ul.
- Plicní otok.
Kritéria vyloučení:
- Vesikulární krtek (úplný nebo neúplný).
- Jakákoli příčina albuminurie spíše než PET, jako je (chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus 1. typu).
- Jakékoli onemocnění jater (Akutní onemocnění jater způsobují zvýšené jaterní transaminázy a chronické onemocnění jater způsobují sníženou produkci albuminu a transamináz.)
- Jakékoli autoimunitní onemocnění, které ovlivňuje krevní cévy nebo počet PLT, jako je (ITP, TTP, SLE a revmatoidní artritida).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina A
Případy diagnostikované jako nezávažná preeklampsie po vyloučení znaků závažnosti
|
Případy diagnostikované jako nezávažná preeklampsie po vyloučení znaků závažnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
těžká preeklampsie
Časové okno: 4 měsíce
|
predikce transformace nezávažné preeklampsie na preeklampsii se závažnými rysy
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 122016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... a další spolupracovníciNábor1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandsko
-
SABA AL-SULTTANDokončenoPre-oxygenace u těhotných žen v termínuSpojené království
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Watermelon Promotion BoardNáborKardiovaskulární choroby | Pre-hypertenzeSpojené státy