- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05152550
심각하지 않은 전자간증에서 심각한 특징을 가진 전자간증으로의 전환을 예측하는 요인
연구 개요
상세 설명
자간증은 기원전 2200년 고대 이집트의 파피루스에서 처음으로 보고되었습니다. Eclampsia는 원래 그리스어 ´eklampsis이며 "밝은 빛"을 의미합니다. 2000년 동안 자간증은 출산으로 해결되는 임신 후기 경련의 질병으로 알려져 있었습니다. 19세기 후반의 과학자들은 발작을 일으킨 임산부의 부은 모습의 유사성을 인식하고 단백뇨를 동반한 사구체신염의 발병으로 설명했습니다. 진보된 비침습적 혈압 측정으로 여성들은 혈압이 상승했고 발작 전에 단백뇨와 동맥성 고혈압이 발생한다는 사실을 이해하기까지 오랜 시간이 걸리지 않았습니다. 따라서 이제 산모와 태아 모두에게 생명을 위협하는 상태인 것을 "자간전증"으로 정의했습니다.
요즈음 임신 중 고혈압 장애는 측정 방법에 따라 발생률이 달라지며 일부 인구에서는 10%를 초과할 수 있습니다. 산모 사망과 이환율의 여러 원인 중 자간전증과 자간증이 두 번째 또는 세 번째입니다. [2]
2003년에서 2009년 사이에 WHO가 수행한 연구에서는 산모 사망의 원인으로 고혈압 장애를 2등급으로 14%, 1등급으로 출혈성 원인으로 27.1%를 차지했습니다. [3] 임신 20주는 융모막 침범의 2차 물결이 일어나는 시기이기 때문에 고혈압 질환 분류의 기준점으로 관심을 받는 시기이다. 따라서 고혈압 장애는 두 그룹으로 분류됩니다. 첫 번째는 임신 20주 이전이며 본태성 만성 또는 속발성 고혈압, 백의 고혈압, "가면" 고혈압을 포함합니다. 임신 20주 이후에 나타나는 두 번째 그룹에는 일시적 임신성 고혈압, 임신성 고혈압 및 전자간증이 포함됩니다.
2013년 미국산부인과학회(ACOG)는 "중증 전자간증"이라는 용어를 "심각한 특징을 가진 전자간증"이라는 용어로 대체했습니다. 이전 정상혈압 환자(단백뇨 동반 또는 동반하지 않음)에서 임신 20주 후 최소 4시간 간격으로 다음 특징 중 하나 이상이 새로 시작되는 경우:
A. 증상: 상복부 통증, 연골염 통증, 뇌 또는 시각적 증상(예: 대체 진단으로 설명되지 않고 통상적인 진통제 투여량에 반응하지 않는 새로운 발병 및 지속성 두통, 시야 흐림, 섬광 또는 스파크, 암점).
B. 징후: 폐부종 및/또는 전신 부종.
C. 실험실 결과:
- 24시간 소변 검체에서 단백뇨 ≥ 0.3gm 또는 무작위 소변 검체에서 단백질/크레아티닌 비율 ≥ 0.3(mg/mg)(30mg/m.mol) 또는 정량적 측정이 불가능한 경우 딥스틱 ≥2+.
- 혈소판 수 <100,000/µL.
- 혈청 크레아티닌 >1.1 mg/d L (97.2 µmol/L) 또는 다른 신장 질환이 없는 경우 크레아티닌 농도가 두 배가 됩니다.
- 간 트랜스아미나제는 지역 실험실의 정상 농도 상한치의 최소 두 배입니다.
이전 기준과 달리 2013 기준 중증도 특징에는 단백뇨 >5g/24시간 및 태아 성장 제한이 중증 질환의 특징으로 포함되지 않습니다.
따라서 심각하지 않은 전자간증은 24시간 소변 검체에서 수축기 혈압이 130~160mmHg, 이완기 혈압이 80~110mmHg, 단백뇨가 ≥ 0.3gm이거나 단백질/크레아티닌 비율이 0.3mg 이상인 경우를 의미합니다. /mg) (30 mg/m.mol) 무작위 소변 검체 또는 dipstick ≥2+ 위에서 언급한 중증도 특징 없이 정량적 측정을 사용할 수 없는 경우.
만성/기존 고혈압이 있는 여성에서 중첩된 자간전증의 기준은 임신 20주 이후 단백뇨의 새로운 시작, 중요한 말단 장기 기능 장애 또는 둘 다입니다. 임신 전이나 초기에 단백뇨가 있는 만성/기존 고혈압이 있는 여성의 경우, 중첩된 자간전증은 임신 후반기에 악화되거나 내성이 있는 고혈압(특히 급성) 또는 질병 스펙트럼의 심각한 끝 징후 또는 증상의 발달로 정의됩니다. .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Nagy Younis, MBBCH
- 전화번호: +201013553910
- 이메일: ahmednagyyounis@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Samy
- 전화번호: +201001947488
- 이메일: mohammedsamy8132@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11865
- 모병
- Ain Shams University Maternity Hospital
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연락하다:
- Mohamed Samy, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 20주 이상의 재태 연령.
다음을 포함하는 중증도 특징을 배제한 후 심각하지 않은 전자간증으로 진단된 사례:
- 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg.
- 광시, 암점, 대뇌피질맹, 망막혈관경련, 심한두통과 같은 새로운 발병의 중추신경계 기능장애 증상.
- 간 이상: 중증 우측 상복부 또는 상복부 통증 또는 혈청 트랜스아미나제 농도가 정상 범위 상한치의 2배 이상, 또는 둘 다.
- 혈소판 감소증: < 100,000 혈소판/µL.
- 폐부종.
제외 기준:
- 수포성 두더지(완전 또는 불완전).
- (만성 신장 질환, 1형 진성 당뇨병)과 같은 PET가 아닌 알부민뇨의 모든 원인.
- 모든 간 질환(급성 간 질환은 간 트랜스아미나제를 증가시키고 만성 간 질환은 알부민 및 트랜스아미나제 생성을 감소시킵니다.)
- (ITP, TTP, SLE 및 류마티스 관절염)과 같은 혈관 또는 PLT 수치에 영향을 미치는 자가면역 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 A
중증도 특징을 배제한 후 심각하지 않은 전자간증으로 진단된 사례
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중증도 특징을 배제한 후 심각하지 않은 전자간증으로 진단된 사례.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 전자간증
기간: 4개월
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심각하지 않은 전자간증에서 심각한 특징을 가진 전자간증으로의 변환 예측
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 122016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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