- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05152550
Factores que predicen la transformación de preeclampsia no grave en preeclampsia con características graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eclampsia se informó por primera vez en 2200 aC en papiros del antiguo Egipto. Eclampsia es originalmente una palabra griega ´eklampsis y significa "luz brillante". Durante 2000 años, la eclampsia se conocía como una enfermedad de convulsiones en la gestación tardía que se resuelve con el parto. Los científicos de finales del siglo XIX reconocieron la similitud en la apariencia hinchada de las mujeres embarazadas que tenían convulsiones y explicaron todo por la aparición de glomerulonefritis con proteinuria. Con la medición avanzada de la presión arterial no invasiva, se observó que esas mujeres tenían la presión arterial aumentada y no mucho antes de entender que la proteinuria y la hipertensión arterial ocurren antes de las convulsiones. Así, se definió como “preeclampsia” que ahora es un padecimiento que amenaza la vida tanto de la madre como del feto.
En la actualidad, los trastornos hipertensivos durante el embarazo, con una incidencia que varía según diferentes medidas, pueden superar el 10% en alguna población. Entre las múltiples causas de mortalidad y morbilidad materna, la preeclampsia y la eclampsia son la segunda o la tercera. [2]
Un estudio realizado por la OMS entre 2003 y 2009 clasificó a los trastornos hipertensivos como causa de muertes maternas en segundo grado, ocurriendo en el 14% de los casos, y en primer grado las causas hemorrágicas, responsables del 27,1%. [3] La vigésima semana de gestación es un período de interés ya que es el hito en la clasificación de los trastornos hipertensivos porque es el momento de la segunda ola de invasión coriónica. Así, los trastornos hipertensivos se clasificaron en dos grupos. La primera es antes de las 20 semanas de gestación e incluye hipertensión crónica esencial o secundaria, hipertensión de bata blanca, hipertensión "enmascarada". El segundo grupo que aparece a las 20 semanas de gestación o después incluye hipertensión gestacional transitoria, hipertensión gestacional y preeclampsia.
En 2013, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) reemplazó el término "preeclampsia grave" por el término "preeclampsia con características graves", que significa presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg en al menos 2 ocasiones, con al menos 4 horas de diferencia después de 20 semanas de gestación en una paciente previamente normotensa (con o sin proteinuria) y la nueva aparición de 1 o más de las siguientes características:
A. Síntomas: dolor epigástrico, dolor hipocondrial, síntomas cerebrales o visuales (p. ej., dolores de cabeza persistentes y de nueva aparición que no se explican por diagnósticos alternativos y que no responden a las dosis habituales de analgésicos, visión borrosa, destellos de luz o chispas, escotomas).
B. Signos: Edema pulmonar y/o edema generalizado.
C. Hallazgos de laboratorio:
- Proteinuria ≥ 0,3 g en una muestra de orina de 24 horas o relación proteína/creatinina ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/m.mol) en una muestra de orina aleatoria o tira reactiva ≥2+ si no se dispone de una medición cuantitativa.
- Recuento de plaquetas <100.000/µL.
- Creatinina sérica >1,1 mg/día L (97,2 µmol/L) o duplicación de la concentración de creatinina en ausencia de otra enfermedad renal.
- Las transaminasas hepáticas son al menos el doble del límite superior de las concentraciones normales para el laboratorio local.
A diferencia de los criterios más antiguos, las características de gravedad de los criterios de 2013 no incluyen proteinuria > 5 g/24 horas ni restricción del crecimiento fetal como características de enfermedad grave.
Entonces, la preeclampsia no grave significa que la PA sistólica de 130 a menos de 160 mmHg, la PA diastólica de 80 a menos de 110 mmHg y la proteinuria ≥ 0,3 g en una muestra de orina de 24 horas o la relación proteína/creatinina ≥ 0,3 (mg /mg) (30 mg/m.mol) en una muestra de orina aleatoria o tira reactiva ≥2+ si no se dispone de una medición cuantitativa sin la presencia de las características de gravedad mencionadas anteriormente.
En una mujer con hipertensión crónica/preexistente, los criterios para la preeclampsia superpuesta son la nueva aparición de proteinuria, disfunción significativa de órganos diana o ambas después de las 20 semanas de gestación. Para las mujeres con hipertensión crónica/preexistente que tienen proteinuria antes o al principio del embarazo, la preeclampsia superpuesta se define por el empeoramiento o la hipertensión resistente (especialmente de forma aguda) en la última mitad del embarazo o el desarrollo de signos o síntomas del extremo grave del espectro de la enfermedad. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Nagy Younis, MBBCH
- Número de teléfono: +201013553910
- Correo electrónico: ahmednagyyounis@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Samy
- Número de teléfono: +201001947488
- Correo electrónico: mohammedsamy8132@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11865
- Reclutamiento
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Contacto:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional superior a 20 semanas de gestación.
Casos diagnosticados como preeclampsia no grave después de la exclusión de características de gravedad que incluyen:
- Presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg.
- Síntomas de disfunción del sistema nervioso central de nueva aparición, como fotopsia, escotomas, ceguera cortical, vasoespasmo retiniano y dolor de cabeza intenso.
- Anomalía hepática: dolor severo persistente en el cuadrante superior derecho o dolor epigástrico o concentración de transaminasas séricas ≥ 2 veces el límite superior del rango normal, o ambos.
- Trombocitopenia: < 100.000 plaquetas/µL.
- Edema pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Mola vesicular (completa o incompleta).
- Cualquier causa de albuminuria en lugar de PET como (enfermedad renal crónica, diabetes mellitus tipo 1).
- Cualquier enfermedad hepática (las enfermedades hepáticas agudas provocan un aumento de las transaminasas hepáticas y las enfermedades hepáticas crónicas provocan una disminución de la producción de albúmina y transaminasas).
- Cualquier enfermedad autoinmune que afecte los vasos sanguíneos o el recuento de PLT como (ITP, TTP, SLE y artritis reumatoide).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
Casos diagnosticados como preeclampsia no grave después de la exclusión de las características de gravedad
|
Casos diagnosticados como preeclampsia no grave después de la exclusión de las características de gravedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
preeclampsia severa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
predecir la transformación de la preeclampsia no grave en preeclampsia con características graves
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .