- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05152550
Factoren die de transformatie van niet-ernstige pre-eclampsie naar pre-eclampsie met ernstige kenmerken voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eclampsia werd voor het eerst gemeld in 2200 voor Christus in papyri van het oude Egypte. Eclampsia is van oorsprong een Grieks woord ´eklampsis en betekent "helder licht". 2000 jaar lang stond eclampsie bekend als een ziekte van convulsies in de late zwangerschap die verdwijnt door de bevalling. Wetenschappers aan het einde van de 19e eeuw erkenden de gelijkenis in het gezwollen uiterlijk van zwangere vrouwen die epileptische aanvallen hadden en verklaarden dit allemaal door het begin van glomerulonefritis met proteïnurie. Met de geavanceerde niet-invasieve bloeddrukmeting werd waargenomen dat die vrouwen een verhoogde bloeddruk hadden en niet lang voordat ze begrepen dat proteïnurie en arteriële hypertensie vóór aanvallen optreden. Het werd dus gedefinieerd als "pre-eclampsie" dat het nu een levensbedreigende aandoening is voor zowel de moeder als de foetus.
Tegenwoordig kunnen hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap, met een incidentie die varieert volgens verschillende maatregelen, in sommige populaties meer dan 10% bedragen. Tussen meerdere oorzaken van moedersterfte en -morbiditeit zijn pre-eclampsie en eclampsie de tweede of derde. [2]
Een studie uitgevoerd door de WHO tussen 2003 en 2009 rangschikte hypertensieve aandoeningen als een oorzaak van moedersterfte in de tweede graad, die in 14% van de gevallen voorkwam, en in de eerste graad waren hemorragische oorzaken, verantwoordelijk voor 27,1%. [3] De 20e week van de zwangerschap is een interessante periode, aangezien het de mijlpaal is in de classificatie van hypertensieve aandoeningen, omdat het de tijd is van de tweede golf van chorioninvasie. Aldus werden hypertensieve stoornissen in twee groepen ingedeeld. De eerste is vóór 20 weken zwangerschap en omvat essentiële chronische of secundaire hypertensie, wittejassenhypertensie, "gemaskeerde" hypertensie. De tweede groep die verschijnt bij of na 20 weken zwangerschap omvat voorbijgaande zwangerschapshypertensie, zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie.
In 2013 verving het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) de term "ernstige pre-eclampsie" door de term "pre-eclampsie met ernstige kenmerken", wat betekent systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg op ten minste 2 gevallen, met een tussenpoos van ten minste 4 uur na een zwangerschapsduur van 20 weken bij een voorheen normotensieve patiënt (met of zonder proteïnurie) en het nieuwe optreden van 1 of meer van de volgende kenmerken:
A. Symptomen: epigastrische pijn, hypochondriale pijn, cerebrale of visuele symptomen (bijv. nieuw optredende en aanhoudende hoofdpijn die niet kan worden verklaard door alternatieve diagnoses en niet reageert op gebruikelijke doses analgetica, wazig zien, flitsende lichten of vonken, scotomata).
B. Symptomen: Longoedeem en/of gegeneraliseerd oedeem.
C. Laboratoriumbevindingen:
- Proteïnurie ≥ 0,3 g in een 24-uurs urinemonster of eiwit/creatinineverhouding ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/m.mol) in een willekeurig urinemonster of peilstok ≥ 2+ als een kwantitatieve meting niet beschikbaar is.
- Aantal bloedplaatjes <100.000/µL.
- Serumcreatinine >1,1 mg/d l (97,2 µmol/l) of verdubbeling van de creatinineconcentratie bij afwezigheid van een andere nierziekte.
- Levertransaminasen zijn minstens tweemaal de bovengrens van de normale concentraties voor het lokale laboratorium.
In tegenstelling tot oudere criteria omvatten de ernstkenmerken van de criteria van 2013 proteïnurie >5 g/24 uur en foetale groeirestrictie niet als kenmerken van ernstige ziekte.
Dus niet-ernstige pre-eclampsie betekent dat systolische bloeddruk van 130 tot minder dan 160 mmHg, diastolische bloeddruk van 80 tot minder dan 110 mmHg en proteïnurie ≥ 0,3 gm in een 24-uurs urinemonster of eiwit/creatinine-verhouding ≥ 0,3 (mg /mg) (30 mg/m.mol) in een willekeurig urinemonster of dipstick ≥2+ als een kwantitatieve meting niet beschikbaar is zonder de aanwezigheid van de bovengenoemde ernstkenmerken.
Bij een vrouw met chronische/reeds bestaande hypertensie zijn de criteria voor gesuperponeerde pre-eclampsie het nieuwe optreden van proteïnurie, significante eindorgaandisfunctie of beide na 20 weken zwangerschap. Voor vrouwen met chronische/reeds bestaande hypertensie die proteïnurie hebben voorafgaand aan of tijdens de vroege zwangerschap, wordt gesuperponeerde pre-eclampsie gedefinieerd door verergering of resistente hypertensie (vooral acuut) in de laatste helft van de zwangerschap of ontwikkeling van tekenen of symptomen van het ernstige einde van het ziektespectrum. .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Nagy Younis, MBBCH
- Telefoonnummer: +201013553910
- E-mail: ahmednagyyounis@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Samy
- Telefoonnummer: +201001947488
- E-mail: mohammedsamy8132@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Werving
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Contact:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur boven de 20 weken zwangerschap.
Gevallen gediagnosticeerd als niet-ernstige pre-eclampsie na uitsluiting van ernstkenmerken, waaronder:
- Systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg.
- Symptomen van een nieuw optredende disfunctie van het centrale zenuwstelsel, zoals fotopsie, scotomata, corticale blindheid, vasospasme van het netvlies en ernstige hoofdpijn.
- Leverafwijking: ernstige aanhoudende rechterbovenkwadrant of epigastrische pijn of serumtransaminaseconcentratie ≥ 2 keer de bovengrens van het normale bereik, of beide.
- Trombocytopenie: < 100.000 bloedplaatjes/µL.
- Longoedeem.
Uitsluitingscriteria:
- Vesiculaire moedervlek (compleet of onvolledig).
- Elke oorzaak van albuminurie in plaats van PET, zoals (chronische nierziekte, diabetes mellitus type 1).
- Elke leverziekte (Acute leverziekten veroorzaken verhoogde levertransaminasen en chronische leverziekten veroorzaken verminderde productie van albumine en transaminasen.)
- Elke auto-immuunziekte die de bloedvaten of het aantal PLT's aantast, zoals (ITP, TTP, SLE en reumatoïde artritis.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Gevallen gediagnosticeerd als niet-ernstige pre-eclampsie na uitsluiting van ernstkenmerken
|
Gevallen gediagnosticeerd als niet-ernstige pre-eclampsie na uitsluiting van ernstkenmerken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige pre-eclampsie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
het voorspellen van de transformatie van niet-ernstige pre-eclampsie naar pre-eclampsie met ernstige kenmerken
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .