- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05152550
Tekijät, jotka ennustavat ei-vakavan preeklampsian muuttumista preeklampsiaksi, jolla on vaikeita ominaisuuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eklampsiaa raportoitiin ensimmäisen kerran muinaisen Egyptin papyruksissa vuonna 2200 eKr. Eclampsia on alunperin kreikankielinen sana "eklampsis" ja tarkoittaa "kirkasta valoa". 2000 vuoden ajan eklampsia tunnettiin myöhään raskauden kouristuksina, jotka paranevat synnytyksessä. 1800-luvun lopun tutkijat tunnistivat samankaltaisuuden kouristuskohtauksia saaneiden raskaana olevien naisten turvonneessa ulkonäössä ja selittivät kaiken glomerulonefriitin ja proteinurian alkamisella. Edistyneellä noninvasiivisella verenpainemittauksella havaittiin, että näillä naisilla oli kohonnut verenpaine eikä kauan ennen kuin he ymmärsivät, että proteinuria ja valtimoverenpaine esiintyivät ennen kohtauksia. Siten se määriteltiin "preeklampsiaksi", että nyt se on hengenvaarallinen tila sekä äidille että sikiölle.
Nykyään raskaudenaikaiset verenpainetaudit, joiden ilmaantuvuus vaihtelee eri mittareiden mukaan, voivat joissakin väestöryhmissä ylittää 10 %. Useiden äitien kuolleisuuden ja sairastuvuuden syiden välissä Preeklampsia ja eklampsia ovat toinen tai kolmas. [2]
WHO:n vuosina 2003–2009 tekemässä tutkimuksessa verenpainetaudit sijoittuivat äitiyskuolemien syyksi toisella luokalla, jota esiintyi 14 prosentissa tapauksista, ja ensimmäisellä luokalla verenvuotoa aiheuttavat syyt, mikä oli vastuussa 27,1 prosentista. [3] 20. raskausviikko on kiinnostava ajanjakso, koska se on maamerkki hypertensiivisten häiriöiden luokittelussa, koska se on chorionin hyökkäyksen toisen aallon aika. Siten verenpainetaudit luokiteltiin kahteen ryhmään. Ensimmäinen on ennen 20 raskausviikkoa ja sisältää essentiaalisen kroonisen tai sekundaarisen verenpainetaudin, valkotakkin verenpainetaudin, "naamioituneen" verenpaineen. Toinen ryhmä, joka ilmenee 20 raskausviikon aikana tai sen jälkeen, sisältää ohimenevän raskausajan verenpaineen, raskausajan hypertension ja pre-eklampsian.
Vuonna 2013 American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) korvasi termin "vaikea preeklampsia" termillä "vakavia piirteitä sisältävä preeklampsia", joka tarkoittaa systolista verenpainetta ≥160 mmHg tai diastolista verenpainetta ≥110 mmHg vähintään 2 kerran, vähintään 4 tunnin välein 20 raskausviikon jälkeen, kun potilaalla on aiemmin normotensiivinen potilas (jolla on proteinuria tai ei) ja vähintään 1 seuraavista oireista:
A. Oireet: Epigastrinen kipu, luulokipu, aivo- tai näköoireet (esim. uudet ja jatkuvat päänsäryt, joita ei ole otettu huomioon vaihtoehtoisissa diagnooseissa ja jotka eivät reagoi tavallisiin kipulääkkeiden annoksiin, näön hämärtyminen, vilkkuvat valot tai kipinät, scotomata).
B. Oireet: Keuhkoödeema ja/tai yleistynyt turvotus.
C. Laboratoriolöydökset:
- Proteinuria ≥ 0,3 g 24 tunnin virtsanäytteessä tai proteiini/kreatiniini-suhde ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/m.mol) satunnaisessa virtsanäytteessä tai mittatikku ≥ 2+, jos kvantitatiivista mittausta ei ole saatavilla.
- Verihiutalemäärä <100 000/µl.
- Seerumin kreatiniini > 1,1 mg/d L (97,2 µmol/L) tai kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistuminen, jos muuta munuaissairausta ei ole.
- Maksan transaminaasit ovat vähintään kaksi kertaa paikallisen laboratorion normaalin pitoisuuden ylärajaa korkeammat.
Toisin kuin vanhemmissa kriteereissä, vuoden 2013 kriteerien vakavuuspiirteet eivät sisällä proteinuriaa >5 g/24 tuntia ja sikiön kasvun rajoittumista vakavan sairauden piirteinä.
Ei-vaikea preeklampsia tarkoittaa siis sitä, että systolinen verenpaine 130 - alle 160 mmHg, diastolinen verenpaine 80 - alle 110 mmHg ja proteinuria ≥ 0,3 g 24 tunnin virtsanäytteessä tai proteiini/kreatiniini-suhde ≥ 0,3 mmHg /mg) (30 mg/m.mol) satunnaisessa virtsanäytteessä tai mittatikkussa ≥2+, jos kvantitatiivista mittausta ei ole saatavilla ilman edellä mainittuja vakavuusominaisuuksia.
Naisella, jolla on krooninen/aiemmin olemassa oleva verenpainetauti, päällekkäisen preeklampsian kriteerejä ovat proteinurian uusi puhkeaminen, merkittävä pää-elimen toimintahäiriö tai molemmat 20 viikon raskausviikon jälkeen. Naisilla, joilla on krooninen/aiemmin olemassa oleva verenpainetauti ja joilla on proteinuria ennen raskautta tai sen alkuvaiheessa, päällekkäinen preeklampsia määritellään pahenevaksi tai vastustuskykyiseksi verenpaineeksi (erityisesti akuutisti) raskauden viimeisellä puoliskolla tai sairauden kirjon vakavan loppupään merkkien tai oireiden kehittymisenä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Nagy Younis, MBBCH
- Puhelinnumero: +201013553910
- Sähköposti: ahmednagyyounis@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Samy
- Puhelinnumero: +201001947488
- Sähköposti: mohammedsamy8132@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11865
- Rekrytointi
- Ain shams university maternity hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika yli 20 raskausviikkoa.
Tapaukset, jotka on diagnosoitu ei-vaikeaksi preeklampsiaksi sen jälkeen, kun vakavuuspiirteet, kuten:
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg.
- Uusien keskushermoston toimintahäiriöiden oireet, kuten fotopsia, scotomata, aivokuoren sokeus, verkkokalvon vasospasmi ja vaikea päänsärky.
- Maksan poikkeavuus: Vaikea, jatkuva oikea yläkvadrantti tai Epigastrinen kipu tai seerumin transaminaasipitoisuus ≥ 2 kertaa normaalin yläraja, tai molemmat.
- Trombosytopenia: < 100 000 verihiutaletta/µl.
- Keuhkopöhö.
Poissulkemiskriteerit:
- Vesikulaarinen mooli (täydellinen tai epätäydellinen).
- Mikä tahansa albuminuria syy PET:n sijaan, kuten (krooninen munuaissairaus, tyypin 1 diabetes mellitus).
- Mikä tahansa maksasairaus (Akuutit maksasairaudet aiheuttavat maksan transaminaasien lisääntymistä ja krooniset maksasairaudet aiheuttavat vähentynyttä albumiinin ja transaminaasien tuotantoa.)
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa verisuoniin tai PLT-arvoon, kuten (ITP, TTP, SLE ja nivelreuma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä A
Tapaukset, jotka on diagnosoitu ei-vakavaksi preeklampsiaksi vakavuuspiirteiden poissulkemisen jälkeen
|
Tapaukset, jotka on diagnosoitu ei-vakavaksi preeklampsiaksi vakavuuspiirteiden poissulkemisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vaikea preeklampsia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ennustaa ei-vakavan preeklampsian muuttumista preeklampsiaksi, jolla on vaikeita piirteitä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPre-eklampsia pahentunut | Pre-eklampsia; Monimutkaista raskautta
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University Hospital, EssenRekrytointiPre-terminaalinen syöpäSaksa
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi1 Hz Real rTMS Pre-SMA:lle | 1 Hz Sham rTMS Pre-SMA:lleAlankomaat
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh