- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05152550
Fatores que preveem a transformação da pré-eclâmpsia não grave em pré-eclâmpsia com características graves
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A eclâmpsia foi relatada pela primeira vez em 2200 aC em papiros do antigo Egito. Eclâmpsia é originalmente uma palavra grega ´eklampsis e significa "luz brilhante". Por 2.000 anos, a eclâmpsia era conhecida como uma doença de convulsões no final da gestação que se resolve com o parto. Cientistas do final do século 19 reconheceram a semelhança na aparência inchada de mulheres grávidas que tiveram convulsões e explicaram tudo pelo aparecimento de glomerulonefrite com proteinúria. Com a medida avançada não invasiva da pressão arterial, observou-se que essas mulheres apresentavam aumento da pressão arterial e não demorou muito para entender que a ocorrência de proteinúria e hipertensão arterial antes das convulsões. Assim, foi definido como "pré-eclâmpsia" que agora é uma condição com risco de vida tanto para a mãe quanto para o feto.
Atualmente, os distúrbios hipertensivos durante a gravidez, com uma incidência que varia de acordo com diferentes medidas, podem ultrapassar 10% em algumas populações. Entre as múltiplas causas de mortalidade e morbidade materna, a pré-eclâmpsia e a eclâmpsia são a segunda ou terceira. [2]
Um estudo feito pela OMS entre 2003 e 2009 classificou os distúrbios hipertensivos como causa de óbitos maternos no segundo grau, ocorrendo em 14% dos casos, e no primeiro grau as causas hemorrágicas, responsáveis por 27,1%. [3] A 20ª semana de gestação é um período de interesse, pois é o marco na classificação dos distúrbios hipertensivos por ser o momento da segunda onda de invasão coriônica. Assim, os distúrbios hipertensivos foram classificados em dois grupos. A primeira é antes de 20 semanas de gestação e inclui hipertensão essencial crônica ou secundária, hipertensão do avental branco, hipertensão "mascarada". O segundo grupo que aparece em ou após 20 semanas de gestação inclui hipertensão gestacional transitória, hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia.
Em 2013, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) substituiu o termo "pré-eclâmpsia grave" pelo termo "pré-eclâmpsia com características graves", o que significa pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg em pelo menos 2 ocasiões, com pelo menos 4 horas de intervalo após 20 semanas de gestação em uma paciente previamente normotensa (com ou sem proteinúria) e o novo aparecimento de 1 ou mais das seguintes características:
A. Sintomas: dor epigástrica, dor hipocondrial, sintomas cerebrais ou visuais (p.
B. Sinais: Edema pulmonar e/ou edema generalizado.
C. Achados laboratoriais:
- Proteinúria ≥ 0,3 g em uma amostra de urina de 24 horas ou razão proteína/creatinina ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/m.mol) em uma amostra de urina aleatória ou vareta ≥2+ se uma medição quantitativa não estiver disponível.
- Contagem de plaquetas <100.000/µL.
- Creatinina sérica >1,1 mg/d L (97,2 µmol/L) ou duplicação da concentração de creatinina na ausência de outra doença renal.
- As transaminases hepáticas são pelo menos duas vezes o limite superior das concentrações normais para o laboratório local.
Em contraste com os critérios mais antigos, as características de gravidade dos critérios de 2013 não incluem proteinúria >5 g/24 horas e restrição de crescimento fetal como características de doença grave.
Portanto, pré-eclâmpsia não grave significa que a PA sistólica de 130 para menos de 160 mmHg, PA diastólica de 80 para menos de 110 mmHg e Proteinúria ≥ 0,3 g em uma amostra de urina de 24 horas ou relação proteína/creatinina ≥ 0,3 (mg /mg) (30 mg/m.mol) em uma amostra de urina aleatória ou vareta ≥2+ se uma medição quantitativa não estiver disponível sem a presença das características de gravidade mencionadas acima.
Em uma mulher com hipertensão crônica/preexistente, os critérios para pré-eclâmpsia sobreposta são o novo início de proteinúria, disfunção significativa de órgãos-alvo ou ambos após 20 semanas de gestação. Para mulheres com hipertensão crônica/preexistente que apresentam proteinúria antes ou no início da gravidez, a pré-eclâmpsia sobreposta é definida por piora ou hipertensão resistente (especialmente aguda) na última metade da gravidez ou desenvolvimento de sinais ou sintomas da extremidade grave do espectro da doença .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Nagy Younis, MBBCH
- Número de telefone: +201013553910
- E-mail: ahmednagyyounis@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Samy
- Número de telefone: +201001947488
- E-mail: mohammedsamy8132@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11865
- Recrutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Contato:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional acima de 20 semanas de gestação.
Casos diagnosticados como pré-eclâmpsia não grave após exclusão de características de gravidade que incluem:
- Pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg.
- Sintomas de disfunção do sistema nervoso central de início recente, como fotopsia, escotomas, cegueira cortical, vasoespasmo retiniano e dor de cabeça intensa.
- Anormalidade hepática: quadrante superior direito persistente grave ou dor epigástrica ou concentração de transaminase sérica ≥2 vezes o limite superior da faixa normal, ou ambos.
- Trombocitopenia: < 100.000 plaquetas/µL.
- Edema pulmonar.
Critério de exclusão:
- Mola vesicular (completa ou incompleta).
- Qualquer causa de albuminúria em vez de PET, como (doença renal crônica, diabetes mellitus tipo 1).
- Qualquer doença hepática (doenças hepáticas agudas causam aumento das transaminases hepáticas e doenças hepáticas crônicas causam diminuição da produção de albumina e transaminases).
- Qualquer doença autoimune que afete os vasos sanguíneos ou a contagem de PLT, como (PTI, PTT, LES e artrite reumatoide).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A
Casos diagnosticados como pré-eclâmpsia não grave após exclusão de características de gravidade
|
Casos diagnosticados como pré-eclâmpsia não grave após exclusão das características de gravidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pré-eclâmpsia grave
Prazo: 4 meses
|
prever a transformação de pré-eclâmpsia não grave em pré-eclâmpsia com características graves
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .