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Fatores que preveem a transformação da pré-eclâmpsia não grave em pré-eclâmpsia com características graves

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Ahmed Nagy Abdul-Rahman Younis
A pré-eclâmpsia é um distúrbio progressivo multissistêmico caracterizado pelo novo aparecimento de hipertensão e proteinúria, ou hipertensão e disfunção significativa de órgãos-alvo com ou sem proteinúria, na última metade da gravidez ou pós-parto. A gênese da doença é estabelecida no início da gravidez e é caracterizada anatomicamente por remodelamento anormal das artérias espirais maternas no local da placenta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eclâmpsia foi relatada pela primeira vez em 2200 aC em papiros do antigo Egito. Eclâmpsia é originalmente uma palavra grega ´eklampsis e significa "luz brilhante". Por 2.000 anos, a eclâmpsia era conhecida como uma doença de convulsões no final da gestação que se resolve com o parto. Cientistas do final do século 19 reconheceram a semelhança na aparência inchada de mulheres grávidas que tiveram convulsões e explicaram tudo pelo aparecimento de glomerulonefrite com proteinúria. Com a medida avançada não invasiva da pressão arterial, observou-se que essas mulheres apresentavam aumento da pressão arterial e não demorou muito para entender que a ocorrência de proteinúria e hipertensão arterial antes das convulsões. Assim, foi definido como "pré-eclâmpsia" que agora é uma condição com risco de vida tanto para a mãe quanto para o feto.

Atualmente, os distúrbios hipertensivos durante a gravidez, com uma incidência que varia de acordo com diferentes medidas, podem ultrapassar 10% em algumas populações. Entre as múltiplas causas de mortalidade e morbidade materna, a pré-eclâmpsia e a eclâmpsia são a segunda ou terceira. [2]

Um estudo feito pela OMS entre 2003 e 2009 classificou os distúrbios hipertensivos como causa de óbitos maternos no segundo grau, ocorrendo em 14% dos casos, e no primeiro grau as causas hemorrágicas, responsáveis ​​por 27,1%. [3] A 20ª semana de gestação é um período de interesse, pois é o marco na classificação dos distúrbios hipertensivos por ser o momento da segunda onda de invasão coriônica. Assim, os distúrbios hipertensivos foram classificados em dois grupos. A primeira é antes de 20 semanas de gestação e inclui hipertensão essencial crônica ou secundária, hipertensão do avental branco, hipertensão "mascarada". O segundo grupo que aparece em ou após 20 semanas de gestação inclui hipertensão gestacional transitória, hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia.

Em 2013, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) substituiu o termo "pré-eclâmpsia grave" pelo termo "pré-eclâmpsia com características graves", o que significa pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg em pelo menos 2 ocasiões, com pelo menos 4 horas de intervalo após 20 semanas de gestação em uma paciente previamente normotensa (com ou sem proteinúria) e o novo aparecimento de 1 ou mais das seguintes características:

A. Sintomas: dor epigástrica, dor hipocondrial, sintomas cerebrais ou visuais (p.

B. Sinais: Edema pulmonar e/ou edema generalizado.

C. Achados laboratoriais:

  • Proteinúria ≥ 0,3 g em uma amostra de urina de 24 horas ou razão proteína/creatinina ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/m.mol) em uma amostra de urina aleatória ou vareta ≥2+ se uma medição quantitativa não estiver disponível.
  • Contagem de plaquetas <100.000/µL.
  • Creatinina sérica >1,1 mg/d L (97,2 µmol/L) ou duplicação da concentração de creatinina na ausência de outra doença renal.
  • As transaminases hepáticas são pelo menos duas vezes o limite superior das concentrações normais para o laboratório local.

Em contraste com os critérios mais antigos, as características de gravidade dos critérios de 2013 não incluem proteinúria >5 g/24 horas e restrição de crescimento fetal como características de doença grave.

Portanto, pré-eclâmpsia não grave significa que a PA sistólica de 130 para menos de 160 mmHg, PA diastólica de 80 para menos de 110 mmHg e Proteinúria ≥ 0,3 g em uma amostra de urina de 24 horas ou relação proteína/creatinina ≥ 0,3 (mg /mg) (30 mg/m.mol) em uma amostra de urina aleatória ou vareta ≥2+ se uma medição quantitativa não estiver disponível sem a presença das características de gravidade mencionadas acima.

Em uma mulher com hipertensão crônica/preexistente, os critérios para pré-eclâmpsia sobreposta são o novo início de proteinúria, disfunção significativa de órgãos-alvo ou ambos após 20 semanas de gestação. Para mulheres com hipertensão crônica/preexistente que apresentam proteinúria antes ou no início da gravidez, a pré-eclâmpsia sobreposta é definida por piora ou hipertensão resistente (especialmente aguda) na última metade da gravidez ou desenvolvimento de sinais ou sintomas da extremidade grave do espectro da doença .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11865
        • Recrutamento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contato:
          • Mohamed Samy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Casos diagnosticados como pré-eclâmpsia não grave após exclusão de características de gravidade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional acima de 20 semanas de gestação.
  2. Casos diagnosticados como pré-eclâmpsia não grave após exclusão de características de gravidade que incluem:

    • Pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg.
    • Sintomas de disfunção do sistema nervoso central de início recente, como fotopsia, escotomas, cegueira cortical, vasoespasmo retiniano e dor de cabeça intensa.
    • Anormalidade hepática: quadrante superior direito persistente grave ou dor epigástrica ou concentração de transaminase sérica ≥2 vezes o limite superior da faixa normal, ou ambos.
    • Trombocitopenia: < 100.000 plaquetas/µL.
    • Edema pulmonar.

Critério de exclusão:

  1. Mola vesicular (completa ou incompleta).
  2. Qualquer causa de albuminúria em vez de PET, como (doença renal crônica, diabetes mellitus tipo 1).
  3. Qualquer doença hepática (doenças hepáticas agudas causam aumento das transaminases hepáticas e doenças hepáticas crônicas causam diminuição da produção de albumina e transaminases).
  4. Qualquer doença autoimune que afete os vasos sanguíneos ou a contagem de PLT, como (PTI, PTT, LES e artrite reumatoide).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Casos diagnosticados como pré-eclâmpsia não grave após exclusão de características de gravidade
Casos diagnosticados como pré-eclâmpsia não grave após exclusão das características de gravidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pré-eclâmpsia grave
Prazo: 4 meses
prever a transformação de pré-eclâmpsia não grave em pré-eclâmpsia com características graves
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 122016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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