- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05152550
Fattori che predicono la trasformazione della preeclampsia non grave in preeclampsia con caratteristiche gravi
Fattori predittivi della trasformazione della preeclampsia non grave in preeclampsia con caratteristiche gravi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'eclampsia fu segnalata per la prima volta nel 2200 a.C. nei papiri dell'antico Egitto. Eclampsia è originariamente una parola greca ´eklampsis e significa "luce brillante". Per 2000 anni, l'eclampsia era conosciuta come una malattia delle convulsioni nella tarda gestazione che si risolve con il parto. Gli scienziati della fine del XIX secolo riconobbero la somiglianza nell'aspetto gonfio delle donne incinte che avevano avuto convulsioni e spiegarono tutto con l'insorgenza di glomerulonefrite con proteinuria. Con la misurazione avanzata della pressione sanguigna non invasiva, è stato osservato che quelle donne avevano un aumento della pressione sanguigna e non molto tempo prima di capire che la proteinuria e l'ipertensione arteriosa si verificano prima delle convulsioni. Pertanto, è stato definito "pre-eclampsia" che ora è una condizione pericolosa per la vita sia per la madre che per il feto.
Oggi i disturbi ipertensivi in gravidanza, con un'incidenza che varia a seconda delle diverse misure, possono superare il 10% in alcune popolazioni. Tra le molteplici cause di mortalità e morbilità materna la preeclampsia e l'eclampsia sono la seconda o la terza. [2]
Uno studio condotto dall'OMS tra il 2003 e il 2009 ha classificato i disturbi ipertensivi come causa di morte materna nel secondo grado, che si verificano nel 14% dei casi, e nel primo grado le cause emorragiche, responsabili del 27,1%. [3] La 20a settimana di gestazione è un periodo di interesse in quanto è il punto di riferimento nella classificazione dei disturbi ipertensivi perché è il momento della seconda ondata di invasione corionica. Così i disordini ipertensivi sono stati classificati in due gruppi. La prima è prima delle 20 settimane di gestazione e comprende l'ipertensione cronica o secondaria essenziale, l'ipertensione da camice bianco, l'ipertensione "mascherata". Il secondo gruppo che compare alla o dopo la 20a settimana di gestazione comprende l'ipertensione gestazionale transitoria, l'ipertensione gestazionale e la preeclampsia.
Nel 2013, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha sostituito il termine "preeclampsia grave" con il termine "preeclampsia con caratteristiche gravi" che significa pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg su almeno 2 occasioni, a distanza di almeno 4 ore dopo 20 settimane di gestazione in un paziente precedentemente normoteso (con o senza proteinuria) e la nuova insorgenza di 1 o più delle seguenti caratteristiche:
A. Sintomi: dolore epigastrico, dolore ipocondriale, sintomi cerebrali o visivi (ad es. cefalea di nuova insorgenza e persistente non spiegata da diagnosi alternative e che non risponde alle dosi abituali di analgesici, visione offuscata, luci lampeggianti o scintille, scotomi).
B. Segni: edema polmonare e/o edema generalizzato.
C. Risultati di laboratorio:
- Proteinuria ≥ 0,3 gm in un campione di urina delle 24 ore o rapporto proteine/creatinina ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/m.mol) in un campione di urina casuale o dipstick ≥2+ se non è disponibile una misurazione quantitativa.
- Conta piastrinica <100.000/µL.
- Creatinina sierica >1,1 mg/d L (97,2 µmol/L) o raddoppiamento della concentrazione di creatinina in assenza di un'altra malattia renale.
- Le transaminasi epatiche sono almeno il doppio del limite superiore delle concentrazioni normali per il laboratorio locale.
Contrariamente ai criteri precedenti, le caratteristiche di gravità dei criteri del 2013 non includono la proteinuria >5 g/24 ore e la limitazione della crescita fetale come caratteristiche della malattia grave.
Quindi pre-eclampsia non grave significa che la pressione arteriosa sistolica da 130 a meno di 160 mmHg, la pressione diastolica da 80 a meno di 110 mmHg e la proteinuria ≥ 0,3 gm in un campione di urina delle 24 ore o il rapporto proteine/creatinina ≥ 0,3 (mg /mg) (30 mg/m.mol) in un campione casuale di urina o dipstick ≥2+ se non è disponibile una misurazione quantitativa senza la presenza delle suddette caratteristiche di gravità.
In una donna con ipertensione cronica/preesistente, i criteri per la preeclampsia sovrapposta sono la nuova insorgenza di proteinuria, una significativa disfunzione d'organo o entrambe dopo 20 settimane di gestazione. Per le donne con ipertensione cronica/preesistente che hanno proteinuria prima o all'inizio della gravidanza, la preeclampsia sovrapposta è definita da un peggioramento o da un'ipertensione resistente (soprattutto acuta) nell'ultima metà della gravidanza o dallo sviluppo di segni o sintomi della parte grave dello spettro della malattia .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Nagy Younis, MBBCH
- Numero di telefono: +201013553910
- Email: ahmednagyyounis@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Samy
- Numero di telefono: +201001947488
- Email: mohammedsamy8132@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
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Cairo, Egitto, 11865
- Reclutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Contatto:
- Mohamed Samy, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale superiore a 20 settimane di gestazione.
Casi diagnosticati come preeclampsia non grave dopo l'esclusione delle caratteristiche di gravità che includono:
- Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg.
- Sintomi di disfunzione del sistema nervoso centrale di nuova insorgenza come fotopsia, scotomi, cecità corticale, vasospasmo retinico e forte mal di testa.
- Anomalia epatica: quadrante superiore destro persistente grave o dolore epigastrico o concentrazione delle transaminasi sieriche ≥2 volte il limite superiore del range normale, o entrambi.
- Trombocitopenia: < 100.000 piastrine/µL.
- Edema polmonare.
Criteri di esclusione:
- Talpa vescicolare (completa o incompleta).
- Qualsiasi causa di albuminuria piuttosto che PET come (malattia renale cronica, diabete mellito di tipo 1).
- Qualsiasi malattia del fegato (le malattie epatiche acute causano un aumento delle transaminasi epatiche e le malattie epatiche croniche causano una diminuzione della produzione di albumina e transaminasi).
- Qualsiasi malattia autoimmune che colpisce i vasi sanguigni o il conteggio PLT come (ITP, TTP, SLE e artrite reumatoide).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Casi diagnosticati come preeclampsia non grave dopo l'esclusione delle caratteristiche di gravità
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Casi diagnosticati come preeclampsia non grave dopo l'esclusione delle caratteristiche di gravità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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grave preeclampsia
Lasso di tempo: 4 mesi
|
prevedere la trasformazione della pre-eclampsia non grave in pre-eclampsia con caratteristiche gravi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122016
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