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Fattori che predicono la trasformazione della preeclampsia non grave in preeclampsia con caratteristiche gravi

9 dicembre 2021 aggiornato da: Ahmed Nagy Abdul-Rahman Younis

Fattori predittivi della trasformazione della preeclampsia non grave in preeclampsia con caratteristiche gravi

La preeclampsia è una malattia progressiva multisistemica caratterizzata dalla nuova insorgenza di ipertensione e proteinuria, o ipertensione e significativa disfunzione d'organo con o senza proteinuria, nell'ultima metà della gravidanza o dopo il parto. La genesi della malattia si stabilisce all'inizio della gravidanza ed è caratterizzata anatomicamente da un anomalo rimodellamento delle arterie spirali materne in sede placentare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eclampsia fu segnalata per la prima volta nel 2200 a.C. nei papiri dell'antico Egitto. Eclampsia è originariamente una parola greca ´eklampsis e significa "luce brillante". Per 2000 anni, l'eclampsia era conosciuta come una malattia delle convulsioni nella tarda gestazione che si risolve con il parto. Gli scienziati della fine del XIX secolo riconobbero la somiglianza nell'aspetto gonfio delle donne incinte che avevano avuto convulsioni e spiegarono tutto con l'insorgenza di glomerulonefrite con proteinuria. Con la misurazione avanzata della pressione sanguigna non invasiva, è stato osservato che quelle donne avevano un aumento della pressione sanguigna e non molto tempo prima di capire che la proteinuria e l'ipertensione arteriosa si verificano prima delle convulsioni. Pertanto, è stato definito "pre-eclampsia" che ora è una condizione pericolosa per la vita sia per la madre che per il feto.

Oggi i disturbi ipertensivi in ​​gravidanza, con un'incidenza che varia a seconda delle diverse misure, possono superare il 10% in alcune popolazioni. Tra le molteplici cause di mortalità e morbilità materna la preeclampsia e l'eclampsia sono la seconda o la terza. [2]

Uno studio condotto dall'OMS tra il 2003 e il 2009 ha classificato i disturbi ipertensivi come causa di morte materna nel secondo grado, che si verificano nel 14% dei casi, e nel primo grado le cause emorragiche, responsabili del 27,1%. [3] La 20a settimana di gestazione è un periodo di interesse in quanto è il punto di riferimento nella classificazione dei disturbi ipertensivi perché è il momento della seconda ondata di invasione corionica. Così i disordini ipertensivi sono stati classificati in due gruppi. La prima è prima delle 20 settimane di gestazione e comprende l'ipertensione cronica o secondaria essenziale, l'ipertensione da camice bianco, l'ipertensione "mascherata". Il secondo gruppo che compare alla o dopo la 20a settimana di gestazione comprende l'ipertensione gestazionale transitoria, l'ipertensione gestazionale e la preeclampsia.

Nel 2013, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha sostituito il termine "preeclampsia grave" con il termine "preeclampsia con caratteristiche gravi" che significa pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg su almeno 2 occasioni, a distanza di almeno 4 ore dopo 20 settimane di gestazione in un paziente precedentemente normoteso (con o senza proteinuria) e la nuova insorgenza di 1 o più delle seguenti caratteristiche:

A. Sintomi: dolore epigastrico, dolore ipocondriale, sintomi cerebrali o visivi (ad es. cefalea di nuova insorgenza e persistente non spiegata da diagnosi alternative e che non risponde alle dosi abituali di analgesici, visione offuscata, luci lampeggianti o scintille, scotomi).

B. Segni: edema polmonare e/o edema generalizzato.

C. Risultati di laboratorio:

  • Proteinuria ≥ 0,3 gm in un campione di urina delle 24 ore o rapporto proteine/creatinina ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/m.mol) in un campione di urina casuale o dipstick ≥2+ se non è disponibile una misurazione quantitativa.
  • Conta piastrinica <100.000/µL.
  • Creatinina sierica >1,1 mg/d L (97,2 µmol/L) o raddoppiamento della concentrazione di creatinina in assenza di un'altra malattia renale.
  • Le transaminasi epatiche sono almeno il doppio del limite superiore delle concentrazioni normali per il laboratorio locale.

Contrariamente ai criteri precedenti, le caratteristiche di gravità dei criteri del 2013 non includono la proteinuria >5 g/24 ore e la limitazione della crescita fetale come caratteristiche della malattia grave.

Quindi pre-eclampsia non grave significa che la pressione arteriosa sistolica da 130 a meno di 160 mmHg, la pressione diastolica da 80 a meno di 110 mmHg e la proteinuria ≥ 0,3 gm in un campione di urina delle 24 ore o il rapporto proteine/creatinina ≥ 0,3 (mg /mg) (30 mg/m.mol) in un campione casuale di urina o dipstick ≥2+ se non è disponibile una misurazione quantitativa senza la presenza delle suddette caratteristiche di gravità.

In una donna con ipertensione cronica/preesistente, i criteri per la preeclampsia sovrapposta sono la nuova insorgenza di proteinuria, una significativa disfunzione d'organo o entrambe dopo 20 settimane di gestazione. Per le donne con ipertensione cronica/preesistente che hanno proteinuria prima o all'inizio della gravidanza, la preeclampsia sovrapposta è definita da un peggioramento o da un'ipertensione resistente (soprattutto acuta) nell'ultima metà della gravidanza o dallo sviluppo di segni o sintomi della parte grave dello spettro della malattia .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11865
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contatto:
          • Mohamed Samy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Casi diagnosticati come preeclampsia non grave dopo l'esclusione delle caratteristiche di gravità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale superiore a 20 settimane di gestazione.
  2. Casi diagnosticati come preeclampsia non grave dopo l'esclusione delle caratteristiche di gravità che includono:

    • Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg.
    • Sintomi di disfunzione del sistema nervoso centrale di nuova insorgenza come fotopsia, scotomi, cecità corticale, vasospasmo retinico e forte mal di testa.
    • Anomalia epatica: quadrante superiore destro persistente grave o dolore epigastrico o concentrazione delle transaminasi sieriche ≥2 volte il limite superiore del range normale, o entrambi.
    • Trombocitopenia: < 100.000 piastrine/µL.
    • Edema polmonare.

Criteri di esclusione:

  1. Talpa vescicolare (completa o incompleta).
  2. Qualsiasi causa di albuminuria piuttosto che PET come (malattia renale cronica, diabete mellito di tipo 1).
  3. Qualsiasi malattia del fegato (le malattie epatiche acute causano un aumento delle transaminasi epatiche e le malattie epatiche croniche causano una diminuzione della produzione di albumina e transaminasi).
  4. Qualsiasi malattia autoimmune che colpisce i vasi sanguigni o il conteggio PLT come (ITP, TTP, SLE e artrite reumatoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Casi diagnosticati come preeclampsia non grave dopo l'esclusione delle caratteristiche di gravità
Casi diagnosticati come preeclampsia non grave dopo l'esclusione delle caratteristiche di gravità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grave preeclampsia
Lasso di tempo: 4 mesi
prevedere la trasformazione della pre-eclampsia non grave in pre-eclampsia con caratteristiche gravi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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