- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05152550
Czynniki przewidujące przekształcenie stanu przedrzucawkowego bez ciężkiego stanu przedrzucawkowego w stan przedrzucawkowy z objawami ciężkimi
Czynniki przewidujące przekształcenie stanu przedrzucawkowego, który nie jest ciężki, w stan przedrzucawkowy z objawami ciężkimi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eclampsia została po raz pierwszy opisana w 2200 rpne w papirusach starożytnego Egiptu. Eclampsia jest pierwotnie greckim słowem eklampsis i oznacza „jasne światło”. Przez 2000 lat rzucawka była znana jako choroba drgawek w późnej ciąży, która ustępuje po porodzie. Naukowcy z końca XIX wieku dostrzegli podobieństwo w obrzękniętym wyglądzie kobiet w ciąży, które miały napady padaczkowe, i wszystko to wyjaśnili wystąpieniem kłębuszkowego zapalenia nerek z białkomoczem. Dzięki zaawansowanemu nieinwazyjnemu pomiarowi ciśnienia tętniczego krwi zaobserwowano, że kobiety te miały podwyższone ciśnienie krwi iw niedługim czasie zrozumiały, że białkomocz i nadciśnienie tętnicze występują przed napadami padaczkowymi. Tak więc jako „stan przedrzucawkowy” zdefiniowano stan zagrażający życiu zarówno matki, jak i płodu.
Obecnie zaburzenia nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży, z częstością zróżnicowaną w zależności od różnych miar, mogą przekraczać 10% w niektórych populacjach. Wśród wielu przyczyn śmiertelności i zachorowalności matek stan przedrzucawkowy i rzucawka zajmują drugie lub trzecie miejsce. [2]
W badaniu przeprowadzonym przez WHO w latach 2003-2009 zaburzenia nadciśnieniowe jako przyczynę zgonów matek drugiego stopnia, występujące w 14% przypadków, aw pierwszym stopniu przyczyny krwotoczne, odpowiedzialne za 27,1%. [3] 20. tydzień ciąży jest okresem zainteresowania, ponieważ jest punktem zwrotnym w klasyfikacji zaburzeń nadciśnienia tętniczego, ponieważ jest to czas drugiej fali inwazji kosmówki. Tak więc zaburzenia nadciśnienia tętniczego podzielono na dwie grupy. Pierwszy występuje przed 20. tygodniem ciąży i obejmuje samoistne przewlekłe lub wtórne nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie białego fartucha, nadciśnienie „maskowane”. Druga grupa, która pojawia się w 20 tygodniu ciąży lub później, obejmuje przejściowe nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy.
W 2013 roku American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zastąpiło termin „ciężki stan przedrzucawkowy” terminem „stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami”, co oznacza ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg w co najmniej 2 tyg. przypadkach w odstępie co najmniej 4 godzin po 20 tygodniu ciąży u pacjentki z wcześniej prawidłowym ciśnieniem tętniczym (z białkomoczem lub bez) oraz pojawienie się 1 lub więcej z następujących cech:
A. Objawy: ból w nadbrzuszu, ból podżebrowy, objawy mózgowe lub wzrokowe (np. nowo pojawiające się i uporczywe bóle głowy nieuzasadnione alternatywnymi rozpoznaniami i niereagujące na zwykłe dawki środków przeciwbólowych, niewyraźne widzenie, migające światła lub iskry, mroczki).
B. Objawy: obrzęk płuc i/lub obrzęk uogólniony.
C. Wyniki badań laboratoryjnych:
- Białkomocz ≥ 0,3 gw 24-godzinnej próbce moczu lub stosunek białko/kreatynina ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/mol) w losowej próbce moczu lub wskaźniku paskowym ≥2+, jeśli pomiar ilościowy jest niedostępny.
- Liczba płytek krwi <100 000/µl.
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,1 mg/dl (97,2 µmol/l) lub podwojenie stężenia kreatyniny przy braku innej choroby nerek.
- Transaminazy wątrobowe są co najmniej dwukrotnie wyższe niż górna granica normalnych stężeń dla lokalnego laboratorium.
W przeciwieństwie do starszych kryteriów kryteria ciężkości z 2013 r. nie obejmują białkomoczu >5 g/24 h ani ograniczenia wzrostu płodu jako cech ciężkiej choroby.
Tak więc nieciężki stan przedrzucawkowy oznacza, że ciśnienie skurczowe od 130 do mniej niż 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie od 80 do mniej niż 110 mmHg i białkomocz ≥ 0,3 gw 24-godzinnej próbce moczu lub stosunek białko/kreatynina ≥ 0,3 (mg /mg) (30 mg/mol) w losowej próbce moczu lub wskaźniku poziomu ≥2+, jeśli pomiar ilościowy jest niedostępny bez obecności wyżej wymienionych cech ciężkości.
U kobiety z przewlekłym/istniejącym nadciśnieniem tętniczym kryteria nałożonego stanu przedrzucawkowego to nowy początek białkomoczu, znaczna dysfunkcja narządów końcowych lub jedno i drugie po 20. tygodniu ciąży. W przypadku kobiet z przewlekłym/istniejącym nadciśnieniem tętniczym, u których białkomocz występuje przed ciążą lub we wczesnej ciąży, nałożony stan przedrzucawkowy definiuje się jako pogorszenie lub oporność nadciśnienia tętniczego (szczególnie ostrego) w drugiej połowie ciąży lub pojawienie się objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkiego końca spektrum choroby .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Nagy Younis, MBBCH
- Numer telefonu: +201013553910
- E-mail: ahmednagyyounis@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Samy
- Numer telefonu: +201001947488
- E-mail: mohammedsamy8132@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11865
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy powyżej 20 tygodnia ciąży.
Przypadki rozpoznane jako stan przedrzucawkowy nieciężki po wykluczeniu cech ciężkości, które obejmują:
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg.
- Objawy dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego o nowym początku, takie jak fotopsja, mroczki, ślepota korowa, skurcz naczyń siatkówki i silny ból głowy.
- Nieprawidłowości w wątrobie: Ciężki, utrzymujący się ból w prawym górnym kwadrancie lub ból w nadbrzuszu lub stężenie transaminaz w surowicy ≥2-krotność górnej granicy normy lub jedno i drugie.
- Małopłytkowość: < 100 000 płytek krwi/µl.
- Obrzęk płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Kret pęcherzykowy (kompletny lub niekompletny).
- Dowolna przyczyna albuminurii zamiast PET, taka jak (przewlekła choroba nerek, cukrzyca typu 1).
- Każda choroba wątroby (ostre choroby wątroby powodują zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, a przewlekłe choroby wątroby powodują zmniejszenie produkcji albumin i transaminaz).
- Każda choroba autoimmunologiczna, która wpływa na naczynia krwionośne lub liczbę PLT, taka jak (ITP, TTP, SLE i reumatoidalne zapalenie stawów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Przypadki rozpoznane jako stan przedrzucawkowy nieciężki po wykluczeniu cech ciężkości
|
Przypadki rozpoznane jako stan przedrzucawkowy nieciężki po wykluczeniu cech ciężkości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężki stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
przewidywania transformacji stanu przedrzucawkowego o łagodnym przebiegu w stan przedrzucawkowy z cechami ciężkimi
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .