Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki przewidujące przekształcenie stanu przedrzucawkowego bez ciężkiego stanu przedrzucawkowego w stan przedrzucawkowy z objawami ciężkimi

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Nagy Abdul-Rahman Younis

Czynniki przewidujące przekształcenie stanu przedrzucawkowego, który nie jest ciężki, w stan przedrzucawkowy z objawami ciężkimi

Stan przedrzucawkowy jest wieloukładowym, postępującym zaburzeniem charakteryzującym się pojawieniem się nadciśnienia tętniczego i białkomoczu lub nadciśnienia tętniczego i znacznej dysfunkcji narządów końcowych z białkomoczem lub bez białkomoczu w drugiej połowie ciąży lub po porodzie. Geneza choroby została ustalona we wczesnej ciąży i charakteryzuje się anatomicznie nieprawidłową przebudową matczynych tętnic spiralnych w miejscu łożyska.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Eclampsia została po raz pierwszy opisana w 2200 rpne w papirusach starożytnego Egiptu. Eclampsia jest pierwotnie greckim słowem eklampsis i oznacza „jasne światło”. Przez 2000 lat rzucawka była znana jako choroba drgawek w późnej ciąży, która ustępuje po porodzie. Naukowcy z końca XIX wieku dostrzegli podobieństwo w obrzękniętym wyglądzie kobiet w ciąży, które miały napady padaczkowe, i wszystko to wyjaśnili wystąpieniem kłębuszkowego zapalenia nerek z białkomoczem. Dzięki zaawansowanemu nieinwazyjnemu pomiarowi ciśnienia tętniczego krwi zaobserwowano, że kobiety te miały podwyższone ciśnienie krwi iw niedługim czasie zrozumiały, że białkomocz i nadciśnienie tętnicze występują przed napadami padaczkowymi. Tak więc jako „stan przedrzucawkowy” zdefiniowano stan zagrażający życiu zarówno matki, jak i płodu.

Obecnie zaburzenia nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży, z częstością zróżnicowaną w zależności od różnych miar, mogą przekraczać 10% w niektórych populacjach. Wśród wielu przyczyn śmiertelności i zachorowalności matek stan przedrzucawkowy i rzucawka zajmują drugie lub trzecie miejsce. [2]

W badaniu przeprowadzonym przez WHO w latach 2003-2009 zaburzenia nadciśnieniowe jako przyczynę zgonów matek drugiego stopnia, występujące w 14% przypadków, aw pierwszym stopniu przyczyny krwotoczne, odpowiedzialne za 27,1%. [3] 20. tydzień ciąży jest okresem zainteresowania, ponieważ jest punktem zwrotnym w klasyfikacji zaburzeń nadciśnienia tętniczego, ponieważ jest to czas drugiej fali inwazji kosmówki. Tak więc zaburzenia nadciśnienia tętniczego podzielono na dwie grupy. Pierwszy występuje przed 20. tygodniem ciąży i obejmuje samoistne przewlekłe lub wtórne nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie białego fartucha, nadciśnienie „maskowane”. Druga grupa, która pojawia się w 20 tygodniu ciąży lub później, obejmuje przejściowe nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy.

W 2013 roku American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zastąpiło termin „ciężki stan przedrzucawkowy” terminem „stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami”, co oznacza ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg w co najmniej 2 tyg. przypadkach w odstępie co najmniej 4 godzin po 20 tygodniu ciąży u pacjentki z wcześniej prawidłowym ciśnieniem tętniczym (z białkomoczem lub bez) oraz pojawienie się 1 lub więcej z następujących cech:

A. Objawy: ból w nadbrzuszu, ból podżebrowy, objawy mózgowe lub wzrokowe (np. nowo pojawiające się i uporczywe bóle głowy nieuzasadnione alternatywnymi rozpoznaniami i niereagujące na zwykłe dawki środków przeciwbólowych, niewyraźne widzenie, migające światła lub iskry, mroczki).

B. Objawy: obrzęk płuc i/lub obrzęk uogólniony.

C. Wyniki badań laboratoryjnych:

  • Białkomocz ≥ 0,3 gw 24-godzinnej próbce moczu lub stosunek białko/kreatynina ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/mol) w losowej próbce moczu lub wskaźniku paskowym ≥2+, jeśli pomiar ilościowy jest niedostępny.
  • Liczba płytek krwi <100 000/µl.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,1 mg/dl (97,2 µmol/l) lub podwojenie stężenia kreatyniny przy braku innej choroby nerek.
  • Transaminazy wątrobowe są co najmniej dwukrotnie wyższe niż górna granica normalnych stężeń dla lokalnego laboratorium.

W przeciwieństwie do starszych kryteriów kryteria ciężkości z 2013 r. nie obejmują białkomoczu >5 g/24 h ani ograniczenia wzrostu płodu jako cech ciężkiej choroby.

Tak więc nieciężki stan przedrzucawkowy oznacza, że ​​ciśnienie skurczowe od 130 do mniej niż 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie od 80 do mniej niż 110 mmHg i białkomocz ≥ 0,3 gw 24-godzinnej próbce moczu lub stosunek białko/kreatynina ≥ 0,3 (mg /mg) (30 mg/mol) w losowej próbce moczu lub wskaźniku poziomu ≥2+, jeśli pomiar ilościowy jest niedostępny bez obecności wyżej wymienionych cech ciężkości.

U kobiety z przewlekłym/istniejącym nadciśnieniem tętniczym kryteria nałożonego stanu przedrzucawkowego to nowy początek białkomoczu, znaczna dysfunkcja narządów końcowych lub jedno i drugie po 20. tygodniu ciąży. W przypadku kobiet z przewlekłym/istniejącym nadciśnieniem tętniczym, u których białkomocz występuje przed ciążą lub we wczesnej ciąży, nałożony stan przedrzucawkowy definiuje się jako pogorszenie lub oporność nadciśnienia tętniczego (szczególnie ostrego) w drugiej połowie ciąży lub pojawienie się objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkiego końca spektrum choroby .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11865
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Samy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki rozpoznane jako stan przedrzucawkowy nieciężki po wykluczeniu cech ciężkości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy powyżej 20 tygodnia ciąży.
  2. Przypadki rozpoznane jako stan przedrzucawkowy nieciężki po wykluczeniu cech ciężkości, które obejmują:

    • Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg.
    • Objawy dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego o nowym początku, takie jak fotopsja, mroczki, ślepota korowa, skurcz naczyń siatkówki i silny ból głowy.
    • Nieprawidłowości w wątrobie: Ciężki, utrzymujący się ból w prawym górnym kwadrancie lub ból w nadbrzuszu lub stężenie transaminaz w surowicy ≥2-krotność górnej granicy normy lub jedno i drugie.
    • Małopłytkowość: < 100 000 płytek krwi/µl.
    • Obrzęk płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kret pęcherzykowy (kompletny lub niekompletny).
  2. Dowolna przyczyna albuminurii zamiast PET, taka jak (przewlekła choroba nerek, cukrzyca typu 1).
  3. Każda choroba wątroby (ostre choroby wątroby powodują zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, a przewlekłe choroby wątroby powodują zmniejszenie produkcji albumin i transaminaz).
  4. Każda choroba autoimmunologiczna, która wpływa na naczynia krwionośne lub liczbę PLT, taka jak (ITP, TTP, SLE i reumatoidalne zapalenie stawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Przypadki rozpoznane jako stan przedrzucawkowy nieciężki po wykluczeniu cech ciężkości
Przypadki rozpoznane jako stan przedrzucawkowy nieciężki po wykluczeniu cech ciężkości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężki stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
przewidywania transformacji stanu przedrzucawkowego o łagodnym przebiegu w stan przedrzucawkowy z cechami ciężkimi
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj