- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05152550
Faktorer, der forudsiger transformation af ikke-alvorlig præeklampsi til præeklampsi med svære træk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eclampsia blev først rapporteret i 2200 f.Kr. i papyrus i det gamle Egypten. Eclampsia er oprindeligt et græsk ord 'eklampsis' og betyder "stærkt lys". I 2000 år var eclampsia kendt som en sygdom med kramper i sen drægtighed, der forsvinder ved fødslen. Forskere fra slutningen af det 19. århundrede anerkendte ligheden i det hævede udseende af gravide kvinder, der havde anfald og forklarede alt ved begyndelsen af glomerulonefritis med proteinuri. Med den avancerede ikke-invasive blodtryksmåling blev det observeret, at disse kvinder havde forhøjet blodtryk og ikke lang tid før at forstå, at proteinuri og arteriel hypertension forekom før anfald. Det blev således defineret som "præeklampsi", at det nu er en livstruende tilstand for både mor og foster.
I dag kan hypertensive lidelser under graviditeten, med en forekomst, der varierer afhængigt af forskellige mål, overstige 10 % i nogle befolkningsgrupper. Mellem flere årsager til mødredødelighed og morbiditet Præeklampsi og eklampsi er den anden eller tredje. [2]
En undersøgelse foretaget af WHO mellem 2003 og 2009 rangerede hypertensive lidelser som en årsag til mødredødsfald i anden klasse, der forekommer i 14 % af tilfældene, og i første klasse var hæmoragiske årsager, ansvarlig for 27,1 %. [3] Den 20. svangerskabsuge er en periode af interesse, da den er skelsættende i klassificeringen af hypertensive lidelser, fordi det er tidspunktet for den anden bølge af chorioninvasion. Således blev hypertensive lidelser klassificeret i to grupper. Den første er før 20 ugers svangerskab og omfatter essentiel kronisk eller sekundær hypertension, hvid pels hypertension, "maskeret" hypertension. Den anden gruppe, som optræder ved eller efter 20 ugers svangerskab, omfatter forbigående svangerskabshypertension, svangerskabshypertension og præeklampsi.
I 2013 erstattede American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) udtrykket "svær præeklampsi" med udtrykket "præeklampsi med svære træk", hvilket betyder systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg på mindst 2 lejligheder, med mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers graviditet hos en tidligere normotensiv patient (med eller uden proteinuri) og den nye indtræden af 1 eller flere af følgende træk:
A. Symptomer: Epigastriske smerter, hypokondrielle smerter, Cerebrale eller visuelle symptomer (f.eks. nyopstået og vedvarende hovedpine, der ikke skyldes alternative diagnoser og ikke reagerer på sædvanlige doser af analgetika, sløret syn, blinkende lys eller gnister, scotomater).
B. Tegn: Lungeødem og/eller generaliseret ødem.
C. Laboratoriefund:
- Proteinuri ≥ 0,3 g i en 24-timers urinprøve eller protein/kreatinin-forhold ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/m.mol) i en tilfældig urinprøve eller målepind ≥2+, hvis en kvantitativ måling ikke er tilgængelig.
- Blodpladeantal <100.000/µL.
- Serumkreatinin >1,1 mg/d L (97,2 µmol/L) eller fordobling af kreatininkoncentrationen i fravær af en anden nyresygdom.
- Levertransaminaser er mindst det dobbelte af den øvre grænse af de normale koncentrationer for det lokale laboratorium.
I modsætning til ældre kriterier inkluderer 2013-kriteriernes sværhedsgrad ikke proteinuri >5 g/24 timer og fostervækstbegrænsning som træk ved alvorlig sygdom.
Så ikke-alvorlig præeklampsi betyder, at systolisk BP fra 130 til mindre end 160 mmHg, diastolisk BP fra 80 til mindre end 110 mmHg og Proteinuri ≥ 0,3 gm i en 24-timers urinprøve eller protein/kreatinin-forhold ≥ 0,3 g (mg. /mg) (30 mg/m.mol) i en tilfældig urinprøve eller målepind ≥2+, hvis en kvantitativ måling ikke er tilgængelig uden tilstedeværelsen af de ovennævnte sværhedsgrader.
Hos en kvinde med kronisk/eksisterende hypertension er kriterierne for overlejret præeklampsi den nye indtræden af proteinuri, signifikant end-organ dysfunktion eller begge dele efter 20 ugers graviditet. For kvinder med kronisk/eksisterende hypertension, som har proteinuri før eller i begyndelsen af graviditeten, er overlejret præeklampsi defineret ved forværring eller resistent hypertension (især akut) i sidste halvdel af graviditeten eller udvikling af tegn eller symptomer på den alvorlige ende af sygdomsspektret .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Nagy Younis, MBBCH
- Telefonnummer: +201013553910
- E-mail: ahmednagyyounis@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Samy
- Telefonnummer: +201001947488
- E-mail: mohammedsamy8132@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Rekruttering
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder over 20 ugers graviditet.
Tilfælde diagnosticeret som ikke-alvorlig præeklampsi efter udelukkelse af sværhedsgrad, som omfatter:
- Systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg.
- Symptomer på nyopstået dysfunktion i centralnervesystemet, såsom fotopsi, scotomata, kortikal blindhed, retinal vasospasme og svær hovedpine.
- Leverabnormitet: Alvorlig vedvarende højre øvre kvadrant eller epigastriske smerter eller serumtransaminasekoncentration ≥2 gange den øvre grænse for normalområdet eller begge dele.
- Trombocytopeni: < 100.000 blodplader/µL.
- Lungeødem.
Ekskluderingskriterier:
- Vesikulær muldvarp (komplet eller ufuldstændig).
- Enhver årsag til Albuminuri snarere end PET såsom (kronisk nyresygdom, type 1 diabetes mellitus.)
- Enhver leversygdom (akutte leversygdomme forårsager øgede levertransaminaser og kroniske leversygdomme forårsager nedsat produktion af albumin og transaminaser.)
- Enhver autoimmun sygdom, der påvirker blodkar eller PLT-tal, såsom (ITP, TTP, SLE og reumatoid arthritis.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Tilfælde diagnosticeret som ikke-svær præeklampsi efter udelukkelse af sværhedsgradstræk
|
Tilfælde diagnosticeret som ikke-svær præeklampsi efter udelukkelse af sværhedsgradstræk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svær præeklampsi
Tidsramme: 4 måneder
|
forudsigelse af transformation af ikke-alvorlig præeklampsi til præeklampsi med svære træk
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 122016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .