- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05152550
Faktoren, die die Umwandlung einer nicht schweren Präeklampsie in eine Präeklampsie mit schweren Merkmalen vorhersagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eklampsie wurde erstmals 2200 v. Chr. in Papyri des alten Ägypten beschrieben. Eclampsia ist ursprünglich ein griechisches Wort ´eklampsis und bedeutet "helles Licht". Seit 2000 Jahren war die Eklampsie als eine Krampfkrankheit in der späten Schwangerschaft bekannt, die sich durch die Geburt auflöst. Wissenschaftler des späten 19. Jahrhunderts erkannten die Ähnlichkeit im geschwollenen Aussehen von schwangeren Frauen, die Anfälle hatten, und erklärten alles durch das Auftreten von Glomerulonephritis mit Proteinurie. Mit der fortschrittlichen nichtinvasiven Blutdruckmessung wurde beobachtet, dass diese Frauen einen erhöhten Blutdruck hatten und nicht lange bevor sie verstanden, dass Proteinurie und arterielle Hypertonie vor Anfällen auftreten. Daher wurde es als "Präeklampsie" definiert, die jetzt sowohl für die Mutter als auch für den Fötus ein lebensbedrohlicher Zustand ist.
Heutzutage können hypertensive Störungen während der Schwangerschaft mit einer Inzidenz, die je nach Maß schwankt, in einigen Bevölkerungsgruppen 10 % überschreiten. Zwischen mehreren Ursachen für Müttersterblichkeit und Morbidität stehen Präeklampsie und Eklampsie an zweiter oder dritter Stelle. [2]
Eine zwischen 2003 und 2009 von der WHO durchgeführte Studie stufte hypertensive Erkrankungen als Ursache für Müttersterblichkeit im zweiten Grad ein, die in 14% der Fälle auftraten, und im ersten Grad waren hämorrhagische Ursachen, die für 27,1% verantwortlich waren. [3] Die 20. Schwangerschaftswoche ist ein interessanter Zeitraum, da sie der Meilenstein in der Klassifikation von hypertensiven Erkrankungen ist, weil es die Zeit der zweiten Welle der Chorioninvasion ist. Somit wurden hypertensive Störungen in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste ist vor der 20. Schwangerschaftswoche und umfasst essentielle chronische oder sekundäre Hypertonie, Weißkittel-Hypertonie, "maskierte" Hypertonie. Die zweite Gruppe, die bei oder nach der 20. Schwangerschaftswoche auftritt, umfasst transiente Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie.
Im Jahr 2013 ersetzte das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) den Begriff „schwere Präeklampsie“ durch den Begriff „Präeklampsie mit schweren Merkmalen“, was einen systolischen Blutdruck von ≥ 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von ≥ 110 mmHg an mindestens 2 bedeutet gelegentlich im Abstand von mindestens 4 Stunden nach 20 Schwangerschaftswochen bei einer zuvor normotensiven Patientin (mit oder ohne Proteinurie) und dem erneuten Auftreten von einem oder mehreren der folgenden Merkmale:
A. Symptome: Epigastrische Schmerzen, hypochondriale Schmerzen, zerebrale oder visuelle Symptome (z. B. neu auftretende und anhaltende Kopfschmerzen, die nicht durch alternative Diagnosen erklärt werden und nicht auf übliche Dosen von Analgetika ansprechen, verschwommenes Sehen, blinkende Lichter oder Funken, Skotome).
B. Anzeichen: Lungenödem und/oder generalisiertes Ödem.
C. Laborbefunde:
- Proteinurie ≥ 0,3 g in einer 24-Stunden-Urinprobe oder Protein/Kreatinin-Verhältnis ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/m.mol) in einer zufälligen Urinprobe oder Teststreifen ≥ 2+, wenn keine quantitative Messung verfügbar ist.
- Thrombozytenzahl <100.000/µL.
- Serumkreatinin >1,1 mg/dl (97,2 µmol/l) oder Verdopplung der Kreatininkonzentration ohne andere Nierenerkrankung.
- Lebertransaminasen sind mindestens doppelt so hoch wie die Obergrenze der normalen Konzentrationen für das örtliche Labor.
Im Gegensatz zu den älteren Kriterien beinhalten die Kriterien für den Schweregrad von 2013 keine Proteinurie >5 g/24 Stunden und fetale Wachstumsrestriktion als Merkmale einer schweren Erkrankung.
Eine nicht schwere Präeklampsie bedeutet also, dass ein systolischer Blutdruck von 130 bis weniger als 160 mmHg, ein diastolischer Blutdruck von 80 bis weniger als 110 mmHg und eine Proteinurie ≥ 0,3 g in einer 24-Stunden-Urinprobe oder ein Protein/Kreatinin-Verhältnis ≥ 0,3 (mg /mg) (30 mg/m.mol) in einer zufälligen Urinprobe oder einem Teststreifen ≥2+, wenn eine quantitative Messung ohne Vorliegen der oben genannten Schweregrade nicht verfügbar ist.
Bei einer Frau mit chronischem/vorbestehendem Bluthochdruck sind Kriterien für eine überlagerte Präeklampsie das erneute Auftreten einer Proteinurie, eine signifikante Endorgandysfunktion oder beides nach der 20. Schwangerschaftswoche. Bei Frauen mit chronischer/vorbestehender Hypertonie, die vor oder in der Frühschwangerschaft eine Proteinurie haben, ist eine überlagerte Präeklampsie definiert durch eine Verschlechterung oder Resistenz der Hypertonie (insbesondere akut) in der letzten Hälfte der Schwangerschaft oder die Entwicklung von Anzeichen oder Symptomen des schweren Endes des Krankheitsspektrums .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Nagy Younis, MBBCH
- Telefonnummer: +201013553910
- E-Mail: ahmednagyyounis@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Samy
- Telefonnummer: +201001947488
- E-Mail: mohammedsamy8132@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11865
- Rekrutierung
- Ain shams university maternity hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter über 20 Schwangerschaftswochen.
Als nicht schwere Präeklampsie diagnostizierte Fälle nach Ausschluss von Schweregradmerkmalen, darunter:
- Systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg.
- Neu auftretende Symptome einer Funktionsstörung des Zentralnervensystems wie Photopsie, Skotome, kortikale Blindheit, retinaler Vasospasmus und schwere Kopfschmerzen.
- Leberanomalie: Schwere anhaltende Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder im Oberbauch oder Serum-Transaminase-Konzentration ≥2-mal die Obergrenze des Normalbereichs oder beides.
- Thrombozytopenie: < 100.000 Thrombozyten/µl.
- Lungenödem.
Ausschlusskriterien:
- Blasenmole (vollständig oder unvollständig).
- Jede Ursache für Albuminurie anstelle von PET, wie z. B. (chronische Nierenerkrankung, Typ-1-Diabetes mellitus.)
- Jede Lebererkrankung (Akute Lebererkrankungen verursachen erhöhte Lebertransaminasen und chronische Lebererkrankungen verursachen eine verminderte Produktion von Albumin und Transaminasen.)
- Jede Autoimmunerkrankung, die die Blutgefäße oder die PLT-Zahl beeinflusst, wie (ITP, TTP, SLE und rheumatoide Arthritis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe A
Fälle, die nach Ausschluss von Schweregradmerkmalen als nicht schwere Präeklampsie diagnostiziert wurden
|
Fälle, die nach Ausschluss von Schweregradmerkmalen als nicht schwere Präeklampsie diagnostiziert wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
schwere Präeklampsie
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vorhersage der Umwandlung einer nicht schweren Präeklampsie in eine Präeklampsie mit schweren Merkmalen
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 122016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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