- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05152550
Faktorer som forutsier transformasjon av ikke-alvorlig svangerskapsforgiftning til svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eclampsia ble først rapportert i 2200 f.Kr. i papyrus fra det gamle Egypt. Eclampsia er opprinnelig et gresk ord 'eklampsis' og betyr "sterkt lys". I 2000 år var eclampsia kjent som en sykdom med kramper i slutten av svangerskapet som går over ved fødsel. Forskere på slutten av 1800-tallet anerkjente likheten i det hovne utseendet til gravide kvinner som hadde anfall og forklarte alt med utbruddet av glomerulonefritt med proteinuri. Med den avanserte ikke-invasive blodtrykksmålingen ble det observert at disse kvinnene hadde økt blodtrykk og ikke lenge før de forsto at proteinuri og arteriell hypertensjon forekom før anfall. Dermed ble det definert som «preeklampsi» at nå er det en livstruende tilstand for både mor og foster.
I dag kan hypertensive lidelser under svangerskapet, med en forekomst som varierer i henhold til ulike mål, overstige 10 % i noen populasjoner. Mellom flere årsaker til mødredødelighet og morbiditet Preeklampsi og eklampsi er den andre eller tredje. [2]
En studie utført av WHO mellom 2003 og 2009 rangerte hypertensive lidelser som årsak til mødredødsfall i andre klasse, som forekommer i 14 % av tilfellene, og i første klasse var hemoragiske årsaker, ansvarlig for 27,1 %. [3] Den 20. svangerskapsuken er en periode av interesse siden den er landemerket i klassifiseringen av hypertensive lidelser fordi det er tidspunktet for den andre bølgen av korioninvasjon. Derfor ble hypertensive lidelser klassifisert i to grupper. Den første er før 20 ukers svangerskap og inkluderer essensiell kronisk eller sekundær hypertensjon, hypertensjon i hvit pels, "maskert" hypertensjon. Den andre gruppen som vises ved eller etter 20 ukers svangerskap inkluderer forbigående svangerskapshypertensjon, svangerskapshypertensjon og preeklampsi.
I 2013 erstattet American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) begrepet "alvorlig preeklampsi" med begrepet "preeklampsi med alvorlige trekk" som betyr systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg på minst 2 anledninger, med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap hos en tidligere normotensiv pasient (med eller uten proteinuri) og ny debut av 1 eller flere av følgende funksjoner:
A. Symptomer: Epigastriske smerter, hypokondrielle smerter, Cerebrale eller visuelle symptomer (f.eks. nyoppståtte og vedvarende hodepine som ikke skyldes alternative diagnoser og ikke reagerer på vanlige doser av smertestillende midler, tåkesyn, blinkende lys eller gnister, scotomater).
B. Tegn: Lungeødem og/eller generalisert ødem.
C. Laboratoriefunn:
- Proteinuri ≥ 0,3 g i en 24-timers urinprøve eller protein/kreatinin-forhold ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/m.mol) i en tilfeldig urinprøve eller peilepinne ≥2+ hvis en kvantitativ måling ikke er tilgjengelig.
- Blodplateantall <100 000/µL.
- Serumkreatinin >1,1 mg/d L (97,2 µmol/L) eller dobling av kreatininkonsentrasjonen i fravær av annen nyresykdom.
- Levertransaminaser er minst det dobbelte av øvre grense av de normale konsentrasjonene for det lokale laboratoriet.
I motsetning til eldre kriterier inkluderer ikke 2013-kriteriets alvorlighetsgrad proteinuri >5 g/24 timer og fostervekstbegrensning som trekk ved alvorlig sykdom.
Så ikke-alvorlig svangerskapsforgiftning betyr at systolisk blodtrykk fra 130 til mindre enn 160 mmHg, diastolisk blodtrykk fra 80 til mindre enn 110 mmHg og proteinuri ≥ 0,3 g i en 24-timers urinprøve eller protein/kreatinin-forhold ≥ 0,3 g (mg. /mg) (30 mg/m.mol) i en tilfeldig urinprøve eller peilepinne ≥2+ hvis en kvantitativ måling ikke er tilgjengelig uten tilstedeværelsen av de ovennevnte alvorlighetstrekkene.
Hos en kvinne med kronisk/eksisterende hypertensjon er kriteriene for overlagret svangerskapsforgiftning den nye starten av proteinuri, betydelig endeorgandysfunksjon, eller begge deler etter 20 ukers svangerskap. For kvinner med kronisk/eksisterende hypertensjon som har proteinuri før eller tidlig i svangerskapet, er overlagret svangerskapsforgiftning definert ved forverring eller resistent hypertensjon (spesielt akutt) i siste halvdel av svangerskapet eller utvikling av tegn eller symptomer på den alvorlige enden av sykdomsspekteret .
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Nagy Younis, MBBCH
- Telefonnummer: +201013553910
- E-post: ahmednagyyounis@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Samy
- Telefonnummer: +201001947488
- E-post: mohammedsamy8132@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Rekruttering
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder over 20 uker med svangerskap.
Tilfeller diagnostisert som ikke-alvorlig preeklampsi etter ekskludering av alvorlighetstrekk som inkluderer:
- Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg.
- Symptomer på dysfunksjon i sentralnervesystemet ved ny debut som fotopsi, scotomata, kortikal blindhet, retinal vasospasme og alvorlig hodepine.
- Leverabnormitet: Alvorlig vedvarende høyre øvre kvadrant eller epigastrisk smerte eller serumtransaminasekonsentrasjon ≥2 ganger øvre grense for normalområdet, eller begge deler.
- Trombocytopeni: < 100 000 blodplater/µL.
- Lungeødem.
Ekskluderingskriterier:
- Vesikulær føflekk (komplett eller ufullstendig).
- Enhver årsak til Albuminuri i stedet for PET som (kronisk nyresykdom, type 1 diabetes mellitus.)
- Enhver leversykdom (akutte leversykdommer forårsaker økte levertransaminaser og kroniske leversykdommer forårsaker redusert produksjon av albumin og transaminaser.)
- Enhver autoimmun sykdom som påvirker blodkar eller PLT-tall som (ITP, TTP, SLE og revmatoid artritt.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Tilfeller diagnostisert som ikke-alvorlig preeklampsi etter ekskludering av alvorlighetstrekk
|
Tilfeller diagnostisert som ikke-alvorlig preeklampsi etter ekskludering av alvorlighetstrekk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlig preeklampsi
Tidsramme: 4 måneder
|
forutsi transformasjon av ikke-alvorlig svangerskapsforgiftning til svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Samy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .