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预测非重度先兆子痫转为重度特征先兆子痫的因素

2021年12月9日 更新者:Ahmed Nagy Abdul-Rahman Younis

非重度子痫前期转为重度特征子痫前期的预测因素

子痫前期是一种多系统进行性疾病,其特征是妊娠后半期或产后新发高血压和蛋白尿,或高血压和显着终末器官功能障碍伴或不伴蛋白尿。 该疾病的起源是在妊娠早期确定的,其解剖学特征是胎盘部位母体螺旋动脉的异常重塑。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

子痫最早于公元前2200年在古埃及的纸莎草纸上被报道。 子痫最初是一个希腊词 ´eklampsis,意思是“明亮的光”。 2000 年来,子痫一直被认为是一种妊娠晚期抽搐的疾病,可在分娩时缓解。 19 世纪后期的科学家认识到癫痫发作的孕妇在肿胀外观上的相似性,并用肾小球肾炎伴蛋白尿的发作来解释这一切。 随着先进的无创血压测量,观察到这些妇女血压升高,不久后才知道蛋白尿和动脉高血压发生在癫痫发作前。 因此,它被定义为“先兆子痫”,现在它是一种危及母亲和胎儿生命的疾病。

如今,妊娠期高血压疾病的发病率因不同指标而异,在某些人群中可能超过 10%。 在孕产妇死亡和发病的多种原因中,先兆子痫和子痫位居第二或第三位。 [2]

世界卫生组织在 2003 年至 2009 年间进行的一项研究将高血压疾病列为二级孕产妇死亡原因,占 14%,一级是出血性原因,占 27.1%。 [3] 妊娠第 20 周是一个有趣的时期,因为它是高血压疾病分类的里程碑,因为它是第二波绒毛膜浸润的时间。 因此,高血压疾病被分为两组。 第一个是妊娠 20 周前,包括原发性慢性或继发性高血压、白大衣高血压、“隐匿性”高血压。 第二组出现在妊娠 20 周或之后,包括短暂性妊娠高血压、妊娠高血压和先兆子痫。

2013年,美国妇产科医师学会(ACOG)将“重度先兆子痫”改为“具有严重特征的先兆子痫”,即收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg至少2个月妊娠 20 周后至少间隔 4 小时的先前血压正常的患者(伴或不伴蛋白尿)和新出现的 1 项或多项以下特征:

A. 症状:上腹痛、疑病痛、大脑或视觉症状(例如,新发和持续性头痛未被其他诊断所解释,并且对通常剂量的镇痛药无反应、视力模糊、闪光或火花、暗点)。

B. 体征:肺水肿和/或全身性水肿。

C. 实验室发现:

  • 24 小时尿样蛋白尿≥ 0.3 gm 或随机尿样蛋白/肌酐比值 ≥ 0.3 (mg/mg) (30 mg/m.mol) 或试纸 ≥ 2+(如果无法进行定量测量)。
  • 血小板计数 <100,000/µL。
  • 在没有其他肾脏疾病的情况下,血清肌酐 >1.1 mg/d L (97.2 µmol/L) 或肌酐浓度加倍。
  • 肝转氨酶至少是当地实验室正常浓度上限的两倍。

与旧标准相比,2013 年标准的严重程度特征不包括蛋白尿 >5 g/24 小时和胎儿生长受限作为严重疾病的特征。

因此,非重度先兆子痫意味着收缩压从 130 至低于 160 毫米汞柱,舒张压从 80 至低于 110 毫米汞柱,并且 24 小时尿样中的蛋白尿 ≥ 0.3 gm 或蛋白质/肌酐比值 ≥ 0.3 (mg /mg) (30 mg/m.mol) 在随机尿样或试纸中 ≥2+ 如果在没有上述严重性特征的情况下无法进行定量测量。

在患有慢性/既往高血压的女性中,合并先兆子痫的标准是妊娠 20 周后新发蛋白尿、显着的终末器官功能障碍或两者兼而有之。 对于在妊娠前或妊娠早期有蛋白尿的慢性/既往高血压女性,叠加性先兆子痫的定义为妊娠后半期恶化或顽固性高血压(尤其是急性高血压)或出现疾病谱最严重端的体征或症状.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cairo、埃及、11865
        • 招聘中
        • Ain shams university maternity hospital
        • 接触:
          • Mohamed Samy, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

排除严重程度特征后诊断为非重度先兆子痫的病例

描述

纳入标准:

  1. 胎龄超过妊娠20周。
  2. 在排除严重程度特征后诊断为非严重先兆子痫的病例包括:

    • 收缩压≥160 mmHg或舒张压≥110 mmHg。
    • 新发的中枢神经系统功能障碍症状,如闪光幻觉、暗点、皮质盲、视网膜血管痉挛和剧烈头痛。
    • 肝脏异常:严重持续性右上腹痛或上腹痛或血清转氨酶浓度≥正常范围上限的2倍,或两者兼而有之。
    • 血小板减少症:< 100,000 个血小板/µL。
    • 肺水肿。

排除标准:

  1. 水泡痣(完整或不完整)。
  2. 白蛋白尿而不是 PET 的任何原因,例如(慢性肾病,1 型糖尿病。)
  3. 任何肝病(急性肝病导致肝转氨酶升高,慢性肝病导致白蛋白和转氨酶生成减少。)
  4. 任何影响血管或 PLT 计数的自身免疫性疾病,例如(ITP、TTP、SLE 和类风湿性关节炎。)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
排除严重程度特征后诊断为非重度先兆子痫的病例
排除严重程度特征后诊断为非重度先兆子痫的病例。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重的先兆子痫
大体时间:4个月
预测非重度先兆子痫向具有重度特征的先兆子痫的转变
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed Samy, MD、Ain Shams Maternity Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月29日

首次发布 (实际的)

2021年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月9日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 122016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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