レボノルゲストレル放出子宮内システムと経口プロゲスチンによる前処理の効果を評価するアンビスペクティブ研究
2021年11月27日 更新者：Wael Elbanna、Wael Elbanna Clinic
腺筋症の女性におけるICSIおよびガラス化加温胚移植の結果に対するレボノルゲストレル放出子宮内システムと経口プロゲスチンによる前治療の効果を評価するためのアンビスペクティブ比較コホート研究
研究参加者の関連する医療記録は、回顧的被験者について収集およびレビューされ、将来の被験者についてはインフォームドコンセントが得られた後にレビューされます。
使用される研究材料には、血液検査、経膣超音波、磁気共鳴画像法 (MRI) が含まれます。
この研究には2つの研究部門が含まれます
調査の概要
詳細な説明
研究参加者の関連する医療記録は、回顧的被験者について収集およびレビューされ、将来の被験者についてはインフォームドコンセントが得られた後にレビューされます。 使用される研究材料には、血液検査、経膣超音波、磁気共鳴画像法 (MRI) が含まれます。 この研究には、次の 2 つの研究部門が含まれます。
アーム 1: レボノルゲストレル放出子宮内器具 (LNG-IUS) で前処理され、ICSI に進む腺筋症の女性 アーム 2: 経口プロゲスチン「ディエノゲスト」で前処理され、ICSI に進む腺筋症の女性 一次および二次キー測定が使用されます研究。
主な対策には以下が含まれます。
- 12週での子宮内胎嚢の存在
- 12週での胎児心拍動の存在
二次的な主要な対策には以下が含まれます。
- 第1トリメスターでの流産の発生
- 異所性妊娠診断の出現：
超音波 血清β-HCG値 痛みや出血の症状
- 生化学的妊娠を強調するために48時間間隔で2つの血清β-HCGレベル
- 研究参加者のベースライン特性の記録
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
354
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eslam Fathy Fathy, M.Sc.
- 電話番号：01092586140
- メール：eslam.f486@gmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Wael Elbanna Clinic
-
コンタクト：
- manal elhinnawi, specialist
- 電話番号：01007970546
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
42年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には腺筋症の女性が含まれ、ICSIを続行し、次のいずれかで前処理されます。
- レボノルゲストレル放出子宮内避妊器具（LNG-IUS）
- 経口プロゲスチン「ディエノゲスト」
説明
包含基準:
-経膣超音波検査（TVS）とMRI基準の両方を使用して診断された患者
- 腺筋症の超音波検査および MRI 診断の主な基準は次のとおりです。
子宮筋層の非対称肥厚の出現 子宮筋層内の不規則な嚢胞領域 子宮筋層から放射状に伸びる線状の横紋
- -ICSIサイクル開始時の年齢が42歳以下の患者
- 凍結胚移植サイクル
- 少なくとも 1 つの良好な凍結保存された 3 日目の胚の存在。
除外基準:
- 低品質の胚の移植 (グレード 3 または 4)
- 筋腫の歴史
- 子宮筋腫、卵管水腫、または子宮内膜ポリープの存在を示した骨盤の超音波検査 (着床失敗のすべての既知の原因)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アーム1
腺筋症の女性で、レボノルゲストレル放出子宮内避妊器具（LNG-IUS）で前治療を受け、ICSIを進めている女性
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介入は ICSI に先立って行われる
他の名前：
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アーム 2
経口プロゲスチン「ダイエノゲスト」で前治療し、ICSIを進めている腺筋症の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中
時間枠：妊娠13週まで
|
- 研究の 2 つのアームについて以下を記録する: 12 週での子宮内胎嚢の存在 12 週での胎児心拍動の存在
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妊娠13週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流産または異所性の発生
時間枠：妊娠13週まで
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研究の 2 つのアームについて、次のことを記録します。 第 1 トリメスターでの流産の発生 子宮外妊娠の診断の出現 48 時間間隔で 2 つの血清 β-HCG レベル |
妊娠13週まで
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研究参加者のベースライン特性の記録
時間枠：研究介入前
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年
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研究介入前
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研究参加者のベースライン特性の記録
時間枠：研究介入前
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BMI 単位は kg/m^2
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研究介入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月27日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月27日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Elbanna_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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