Ambispektivní studie k posouzení účinku předběžné léčby nitroděložním systémem uvolňujícím levonorgestrel versus perorální progestin
Ambispektivní komparativní kohortová studie k posouzení účinku předběžné léčby nitroděložním systémem uvolňujícím levonorgestrel versus orálním progestinem na výsledky přenosu ICSI a zeskelněného embrya u žen s adenomyózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příslušné lékařské záznamy účastníků studie budou shromážděny a přezkoumány pro retrospektivní subjekty a po získání informovaného souhlasu pro potenciální subjekty. Studijní materiály, které budou použity, budou zahrnovat krevní testy, transvaginální ultrazvuk a magnetickou rezonanci (MRI). Studie bude zahrnovat dvě studijní větve:
Rameno 1: Ženy s adenomyózou předléčené nitroděložním tělískem uvolňujícím levonorgestrel (LNG-IUS) a pokračující s ICSI Rameno 2: Ženy s adenomyózou předléčené perorálním progestinem "Dienogestem" a pokračující s ICSI Primární a sekundární klíčová měření budou použita v studie.
Mezi primární opatření budou patřit:
- Přítomnost nitroděložního gestačního vaku ve 12. týdnu
- Přítomnost pulsace srdce plodu ve 12. týdnu
Sekundární klíčová opatření budou zahrnovat:
- Výskyt potratu v 1. trimestru
- Vzhled diagnózy mimoděložního těhotenství podle:
Ultrazvuk Hladina β-HCG v séru Příznaky bolesti a krvácení
- Dvě hladiny β-HCG v séru v intervalu 48 hodin pro zdůraznění biochemického těhotenství
- Zaznamenávání základních charakteristik účastníků studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eslam Fathy Fathy, M.Sc.
- Telefonní číslo: 01092586140
- E-mail: eslam.f486@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Wael Elbanna Clinic
-
Kontakt:
- manal elhinnawi, specialist
- Telefonní číslo: 01007970546
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat ženy s adenomyózou, které pokračují v ICSI a předléčené buď:
- nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS)
- Perorální progestin "Dienogest"
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti byli diagnostikováni pomocí jak transvaginální ultrazvukové studie (TVS), tak kritérií MRI
- Hlavní kritéria pro sonografickou a MRI diagnostiku adenomyózy jsou:
Výskyt asymetrického ztluštění myometria Nepravidelné cystické oblasti v myometriu Lineární pruhování vyzařující z myometria
- Pacienti ve věku ≤ 42 let v době zahájení cyklu ICSI
- Cykly přenosu embryí v kryokonzervaci
- Přítomnost alespoň jednoho dobrého kryokonzervovaného embrya 3. dne.
Kritéria vyloučení:
- Transfer nekvalitního embrya (3. nebo 4. stupně)
- Historie myomektomie
- Ultrazvuk pánve, který ukázal přítomnost děložních fibroidů, hydrosalpinxu nebo endometriálních polypů (všechny známé příčiny selhání implantace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1
Ženy s adenomyózou předléčené nitroděložním tělískem uvolňujícím levonorgestrel (LNG-IUS) a pokračující v ICSI
|
Intervence je administrována na základě ICSI
Ostatní jména:
|
|
Rameno 2
Ženy s adenomyózou předem léčené perorálním progestinem "Dienogestem" a pokračující v ICSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
probíhající těhotenství
Časové okno: do 13 týdnů těhotenství
|
- Zaznamenání následujícího pro dvě větve studie: Přítomnost nitroděložního gestačního vaku ve 12. týdnu Přítomnost pulsace srdce plodu ve 12. týdnu
|
do 13 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt potratu nebo mimoděložního
Časové okno: do 13 týdnů těhotenství
|
Zaznamenejte následující údaje pro dvě větve studie: Výskyt potratu v 1. trimestru Výskyt diagnózy mimoděložního těhotenství Dvě hladiny β-HCG v séru v intervalu 48 hodin |
do 13 týdnů těhotenství
|
|
Zaznamenávání základních charakteristik účastníků studie
Časové okno: Před studijní intervencí
|
stáří
|
Před studijní intervencí
|
|
Zaznamenávání základních charakteristik účastníků studie
Časové okno: Před studijní intervencí
|
BMI v kg/m^2
|
Před studijní intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění dělohy
- Adenomyóza
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Levonorgestrel
- Progestiny
- Dienogest
Další identifikační čísla studie
- Elbanna_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .