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Étude ambispective pour évaluer l'effet du prétraitement avec un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel par rapport à un progestatif oral

27 novembre 2021 mis à jour par: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Étude de cohorte comparative ambispective pour évaluer l'effet du prétraitement avec un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel par rapport à un progestatif oral sur l'ICSI et les résultats du transfert d'embryons vitrifiés et réchauffés chez les femmes atteintes d'adénomyose

Les dossiers médicaux pertinents des participants à l'étude seront recueillis et examinés pour les sujets rétrospectifs et après obtention du consentement éclairé pour les sujets potentiels. Le matériel d'étude qui sera utilisé comprendra des tests sanguins, une échographie transvaginale et une imagerie par résonance magnétique (IRM). L'étude comprendra deux bras d'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dossiers médicaux pertinents des participants à l'étude seront recueillis et examinés pour les sujets rétrospectifs et après obtention du consentement éclairé pour les sujets potentiels. Le matériel d'étude qui sera utilisé comprendra des tests sanguins, une échographie transvaginale et une imagerie par résonance magnétique (IRM). L'étude comprendra deux bras d'étude :

Bras 1 : Femmes atteintes d'adénomyose prétraitées avec un dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) et procédant à l'ICSI Bras 2 : Femmes atteintes d'adénomyose prétraitées avec un progestatif oral « Diénogest » et procédant à l'ICSI Les mesures clés primaires et secondaires seront utilisées dans l'étude.

Les principales mesures comprendront :

  • Présence de sac gestationnel intra-utérin à 12 semaines
  • Présence de pulsations cardiaques fœtales à 12 semaines

Les mesures clés secondaires comprendront :

  • Occurrence de l'avortement au 1er trimestre
  • Apparition du diagnostic de grossesse extra-utérine par :

Échographie Taux sérique de β-HCG Symptômes de douleur et de saignement

  • Deux taux sériques de β-HCG à 48 heures d'intervalle pour mettre l'accent sur la grossesse biochimique
  • Enregistrement des caractéristiques de base des participants à l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

354

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Wael Elbanna Clinic
        • Contact:
          • manal elhinnawi, specialist
          • Numéro de téléphone: 01007970546

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 42 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des femmes atteintes d'adénomyose, procédant à l'ICSI et prétraitées soit :

  1. dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG)
  2. Progestatif oral "Diénogest"

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes diagnostiquées en utilisant à la fois les critères de l'étude échographique transvaginale (TVS) et de l'IRM

    • Les principaux critères de diagnostic échographique et IRM de l'adénomyose sont :

    L'apparition d'un épaississement asymétrique du myomètre Des zones kystiques irrégulières dans le myomètre Des stries linéaires rayonnant à partir du myomètre

  2. Patients ≤ 42 ans au moment du début du cycle ICSI
  3. Cycles de transfert d'embryons cryoconservés
  4. La présence d'au moins un bon embryon cryoconservé au jour 3.

Critère d'exclusion:

  1. Transfert d'un embryon de mauvaise qualité (grades 3 ou 4)
  2. Histoire de la myomectomie
  3. Échographie pelvienne qui a montré la présence de fibromes utérins, d'un hydrosalpinx ou de polypes de l'endomètre (toutes causes connues d'échec d'implantation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1
Femmes atteintes d'adénomyose prétraitées avec un dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) et procédant à l'ICSI
Dispositif: dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG)
L'intervention est administrée en procédant à l'ICSI
Autres noms:
  • progestatif oral "Diénogest"
Bras 2
Femmes atteintes d'adénomyose prétraitées avec un progestatif oral "Dienogest" et procédant à l'ICSI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
grossesse en cours
Délai: jusqu'à 13 semaines de gestation
- Enregistrement des éléments suivants pour les deux bras de l'étude : Présence de sac gestationnel intra-utérin à 12 semaines Présence de pulsations cardiaques fœtales à 12 semaines
jusqu'à 13 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'avortement ou ectopique
Délai: jusqu'à 13 semaines de gestation

Enregistrer les éléments suivants pour les deux bras de l'étude :

Occurrence d'un avortement au 1er trimestre Apparition d'un diagnostic de grossesse extra-utérine Deux taux sériques de β-HCG à 48 heures d'intervalle
jusqu'à 13 semaines de gestation
Enregistrement des caractéristiques de base des participants à l'étude
Délai: Avant l'intervention de l'étude
âge
Avant l'intervention de l'étude
Enregistrement des caractéristiques de base des participants à l'étude
Délai: Avant l'intervention de l'étude
IMC en kg/m^2
Avant l'intervention de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wael Elbanna Clinic

Collaborateurs

National Research Centre, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Elbanna_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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