Ambispektiv studie for å vurdere effekten av forbehandling med et levonorgestrel-frigjørende intrauterint system versus oralt gestagen
Ambispektiv komparativ kohortstudie for å vurdere effekten av forbehandling med et levonorgestrel-frigjørende intrauterint system versus oralt gestagen på ICSI og forglasset-varmede embryooverføringsresultater hos kvinner med adenomyose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakernes relevante journaler vil bli samlet inn og gjennomgått for de retrospektive forsøkspersonene og etter å ha innhentet informert samtykke for de potensielle forsøkspersonene. Studiematerialet som vil bli brukt vil omfatte blodprøver, transvaginal ultralyd og magnetisk resonanstomografi (MRI). Studien vil involvere to studiearmer:
Arm 1: Kvinner med adenomyose forbehandlet med levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (LNG-IUS) og fortsetter med ICSI Arm 2: Kvinner med adenomyose forbehandlet med oral progestin "Dienogest" og fortsetter med ICSI Primære og sekundære nøkkelmålinger vil bli brukt i studien.
De primære tiltakene vil omfatte:
- Tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk ved 12 uker
- Tilstedeværelse av føtal hjertepulsering ved 12 uker
De sekundære nøkkeltiltakene vil omfatte:
- Forekomst av abort i 1. trimester
- Utseendet til diagnose av ektopisk graviditet etter:
Ultralyd Serum β-HCG nivå Symptomer på smerte og blødning
- To serum β-HCG-nivåer i 48 timers intervall for å understreke biokjemisk graviditet
- Registrering av grunnlinjekarakteristikkene til studiedeltakerne
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eslam Fathy Fathy, M.Sc.
- Telefonnummer: 01092586140
- E-post: eslam.f486@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Wael Elbanna Clinic
-
Ta kontakt med:
- manal elhinnawi, specialist
- Telefonnummer: 01007970546
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere kvinner med adenomyose, fortsetter med ICSI og forbehandlet med enten:
- levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (LNG-IUS)
- Oral gestagen "Dienogest"
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert ved bruk av både transvaginal ultralydstudie (TVS) og MR-kriterier
- Hovedkriteriene for sonografisk og MR-diagnose av adenomyose er:
Utseendet til asymmetrisk fortykkelse av myometrium Uregelmessige cystiske områder i myometrium Lineære striper som stråler ut fra myometrium
- Pasienter ≤42 år på tidspunktet for oppstart av ICSI-syklus
- Kryokonserverte embryooverføringssykluser
- Tilstedeværelsen av minst ett godt kryokonservert dag 3-embryo.
Ekskluderingskriterier:
- Overføring av et embryo av dårlig kvalitet (grad 3 eller 4)
- Historie om myomektomi
- Bekkenultralyd som viste tilstedeværelse av livmorfibromer, en hydrosalpinx eller endometriepolypper (alle kjente årsaker til implantasjonssvikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Kvinner med adenomyose forbehandlet med levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (LNG-IUS) og fortsetter med ICSI
|
Intervensjon administreres etter ICSI
Andre navn:
|
|
Arm 2
Kvinner med adenomyose forbehandlet med oral progestin "Dienogest" og fortsetter med ICSI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pågående svangerskap
Tidsramme: opptil 13 ukers svangerskap
|
- Registrering av følgende for de to armene av studien: Tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk ved 12 uker Tilstedeværelse av føtal hjertepulsering ved 12 uker
|
opptil 13 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av abort eller ektopisk
Tidsramme: opptil 13 ukers svangerskap
|
Registrerer følgende for de to armene av studien: Forekomst av abort i 1. trimester Utseende av ektopisk graviditet diagnose To serum β-HCG nivåer i 48 timers intervall |
opptil 13 ukers svangerskap
|
|
Registrering av grunnlinjekarakteristikkene til studiedeltakerne
Tidsramme: Før studieintervensjon
|
alder
|
Før studieintervensjon
|
|
Registrering av grunnlinjekarakteristikkene til studiedeltakerne
Tidsramme: Før studieintervensjon
|
BMI i kg/m^2
|
Før studieintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Livmorsykdommer
- Adenomyose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Levonorgestrel
- Progestiner
- Dienogest
Andre studie-ID-numre
- Elbanna_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .