Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambispectieve studie om het effect te beoordelen van voorbehandeling met een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem versus oraal progestageen

27 november 2021 bijgewerkt door: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Ambispectieve vergelijkende cohortstudie om het effect te beoordelen van voorbehandeling met een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem versus orale progestageen op ICSI en verglaasde verwarmde embryotransferresultaten bij vrouwen met adenomyose

De relevante medische dossiers van de studiedeelnemers zullen worden verzameld en beoordeeld voor de retrospectieve proefpersonen en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor de toekomstige proefpersonen. De onderzoeksmaterialen die zullen worden gebruikt, zijn onder meer bloedonderzoek, transvaginale echografie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De studie omvat twee studiearmen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De relevante medische dossiers van de studiedeelnemers zullen worden verzameld en beoordeeld voor de retrospectieve proefpersonen en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor de toekomstige proefpersonen. De onderzoeksmaterialen die zullen worden gebruikt, zijn onder meer bloedonderzoek, transvaginale echografie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De studie omvat twee studiearmen:

Arm 1: Vrouwen met adenomyose voorbehandeld met levonorgestrel-releasing intrauterine device (LNG-IUS) en doorgaan met de ICSI Arm 2: Vrouwen met adenomyose voorbehandeld met oraal progestageen "Dienogest" en doorgaan met de ICSI Primaire en secundaire sleutelmetingen zullen worden gebruikt in de studie.

De primaire maatregelen omvatten:

  • Aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak na 12 weken
  • Aanwezigheid van foetale hartpulsatie na 12 weken

De secundaire sleutelmaatregelen omvatten:

  • Voorkomen van abortus in het 1e trimester
  • Verschijning van de diagnose buitenbaarmoederlijke zwangerschap door:

Echografie Serum β-HCG-niveau Symptomen van pijn en bloeding

  • Twee serum β-HCG-waarden in een interval van 48 uur om de biochemische zwangerschap te benadrukken
  • Het vastleggen van de basiskenmerken van de studiedeelnemers

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

354

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Wael Elbanna Clinic
        • Contact:
          • manal elhinnawi, specialist
          • Telefoonnummer: 01007970546

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 42 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat vrouwen met adenomyose, die doorgaan met de ICSI en voorbehandeld zijn met ofwel:

  1. levonorgestrel-afgevend spiraaltje (LNG-IUS)
  2. Orale progestageen "Dienogest"

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met behulp van zowel de transvaginale echografie (TVS) als de MRI-criteria

    • De belangrijkste criteria voor echografische en MRI-diagnose van adenomyose zijn:

    Het optreden van asymmetrische verdikking van het myometrium Onregelmatige cystische gebieden in het myometrium Lineaire strepen die uitstralen vanuit het myometrium

  2. Patiënten ≤42 jaar oud op het moment dat de ICSI-cyclus start
  3. Gecryopreserveerde embryotransfercycli
  4. De aanwezigheid van ten minste één goed gecryopreserveerd dag 3-embryo.

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugplaatsing van een embryo van slechte kwaliteit (graad 3 of 4)
  2. Geschiedenis van myomectomie
  3. Bekken echografie die de aanwezigheid van baarmoederfibromen, een hydrosalpinx of endometriumpoliepen aantoonde (alle bekende oorzaken van implantatiefalen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1
Vrouwen met adenomyose voorbehandeld met een levonorgestrel-afgevend spiraaltje (LNG-IUS) en doorgaan met de ICSI
Apparaat: levonorgestrel-afgevend spiraaltje (LNG-IUS)
Interventie wordt toegediend via de ICSI
Andere namen:
  • oraal progestageen "Dienogest"
Arm 2
Vrouwen met adenomyose voorbehandeld met oraal progestageen "Dienogest" en doorgaan met de ICSI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: tot 13 weken zwangerschap
- Registratie van het volgende voor de twee takken van het onderzoek: Aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak na 12 weken Aanwezigheid van foetale hartpulsatie na 12 weken
tot 13 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van abortus of buitenbaarmoederlijke
Tijdsspanne: tot 13 weken zwangerschap

Het volgende vastleggen voor de twee takken van het onderzoek:

Voorkomen van abortus in het 1e trimester Uiterlijk van diagnose van buitenbaarmoederlijke zwangerschap Twee serum β-HCG-waarden met een interval van 48 uur
tot 13 weken zwangerschap
Het vastleggen van de basiskenmerken van de studiedeelnemers
Tijdsspanne: Voor studie-interventie
leeftijd
Voor studie-interventie
Het vastleggen van de basiskenmerken van de studiedeelnemers
Tijdsspanne: Voor studie-interventie
BMI in kg/m^2
Voor studie-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Medewerkers

National Research Centre, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Elbanna_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op levonorgestrel-afgevend spiraaltje (LNG-IUS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren