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Ambispektive Studie zur Bewertung der Wirkung einer Vorbehandlung mit einem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System im Vergleich zu oralem Gestagen

27. November 2021 aktualisiert von: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Ambispektive vergleichende Kohortenstudie zur Bewertung der Wirkung einer Vorbehandlung mit einem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System im Vergleich zu oralem Gestagen auf die Ergebnisse von ICSI und vitrifiziertem Embryotransfer bei Frauen mit Adenomyose

Die relevanten Krankenakten der Studienteilnehmer werden gesammelt und für die retrospektiven Probanden und nach Einholung der Einverständniserklärung für die zukünftigen Probanden überprüft. Zu den Studienmaterialien, die verwendet werden, gehören Blutuntersuchungen, transvaginaler Ultraschall und Magnetresonanztomographie (MRT). Die Studie umfasst zwei Studienarme

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die relevanten Krankenakten der Studienteilnehmer werden gesammelt und für die retrospektiven Probanden und nach Einholung der Einverständniserklärung für die zukünftigen Probanden überprüft. Zu den Studienmaterialien, die verwendet werden, gehören Blutuntersuchungen, transvaginaler Ultraschall und Magnetresonanztomographie (MRT). Die Studie umfasst zwei Studienarme:

Arm 1: Frauen mit Adenomyose, die mit Levonorgestrel-freisetzendem Intrauterinpessar (LNG-IUS) vorbehandelt wurden und mit ICSI fortfahren die Studium.

Zu den primären Maßnahmen gehören:

  • Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase nach 12 Wochen
  • Vorhandensein einer fetalen Herzpulsation nach 12 Wochen

Zu den sekundären Schlüsselmaßnahmen gehören:

  • Auftreten von Abtreibungen im 1. Trimester
  • Aussehen der Eileiterschwangerschaftsdiagnose durch:

Ultraschall β-HCG-Spiegel im Serum Symptome von Schmerzen und Blutungen

  • Zwei Serum-β-HCG-Spiegel im 48-Stunden-Intervall zur Hervorhebung einer biochemischen Schwangerschaft
  • Erfassung der Baseline-Charakteristika der Studienteilnehmer

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Wael Elbanna Clinic
        • Kontakt:
          • manal elhinnawi, specialist
          • Telefonnummer: 01007970546

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 42 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen mit Adenomyose, die mit der ICSI fortfahren und entweder vorbehandelt sind mit:

  1. Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar (LNG-IUS)
  2. Orales Gestagen "Dienogest"

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sowohl anhand der transvaginalen Ultraschalluntersuchung (TVS) als auch anhand der MRT-Kriterien diagnostiziert wurden

    • Hauptkriterien für die sonographische und MR-Diagnostik der Adenomyose sind:

    Das Auftreten einer asymmetrischen Verdickung des Myometriums Unregelmäßige zystische Bereiche innerhalb des Myometriums Lineare Streifen, die strahlenförmig vom Myometrium ausgehen

  2. Patienten ≤42 Jahre zum Zeitpunkt des Beginns des ICSI-Zyklus
  3. Kryokonservierte Embryotransferzyklen
  4. Das Vorhandensein von mindestens einem guten kryokonservierten Tag-3-Embryo.

Ausschlusskriterien:

  1. Transfer eines Embryos schlechter Qualität (Grad 3 oder 4)
  2. Geschichte der Myomektomie
  3. Becken-Ultraschall, der das Vorhandensein von Uterusmyomen, einer Hydrosalpinx oder Endometriumpolypen zeigte (alles bekannte Ursachen für ein Implantationsversagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Frauen mit Adenomyose, die mit einem Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessar (LNG-IUS) vorbehandelt wurden und mit der ICSI fortfahren
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar (LNG-IUS)
Die Intervention wird nach der ICSI durchgeführt
Andere Namen:
  • orales Gestagen "Dienogest"
Arm 2
Frauen mit Adenomyose, die mit oralem Gestagen "Dienogest" vorbehandelt sind und mit der ICSI fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zur 13. Schwangerschaftswoche
- Aufzeichnung des Folgenden für die beiden Arme der Studie: Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase nach 12 Wochen Vorhandensein einer fötalen Herzpulsation nach 12 Wochen
bis zur 13. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Abort oder Eileiter
Zeitfenster: bis zur 13. Schwangerschaftswoche

Folgendes wird für die beiden Studienzweige festgehalten:

Auftreten eines Aborts im 1. Trimenon Auftreten einer Eileiterschwangerschaft Diagnose Zwei Serum-β-HCG-Spiegel im 48-Stunden-Intervall
bis zur 13. Schwangerschaftswoche
Erfassung der Baseline-Charakteristika der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Vor Studienintervention
Alter
Vor Studienintervention
Erfassung der Baseline-Charakteristika der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Vor Studienintervention
BMI in kg/m^2
Vor Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Mitarbeiter

National Research Centre, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elbanna_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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