Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambispektiv undersøgelse for at vurdere effekten af ​​forbehandling med et levonorgestrel-frigivende intrauterint system versus oralt gestagen

27. november 2021 opdateret af: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Ambispektiv komparativ kohorteundersøgelse for at vurdere effekten af ​​forbehandling med et levonorgestrel-frigivende intrauterint system versus oralt gestagen på ICSI og forglasset-varmede embryooverførselsresultater hos kvinder med adenomyose

Studiedeltagernes relevante journaler vil blive indsamlet og gennemgået for de retrospektive forsøgspersoner og efter indhentet informeret samtykke for de potentielle forsøgspersoner. Studiematerialerne, der vil blive brugt, vil omfatte blodprøver, transvaginal ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Undersøgelsen vil involvere to studiearme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagernes relevante journaler vil blive indsamlet og gennemgået for de retrospektive forsøgspersoner og efter indhentet informeret samtykke for de potentielle forsøgspersoner. Studiematerialerne, der vil blive brugt, vil omfatte blodprøver, transvaginal ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Undersøgelsen vil involvere to studiearme:

Arm 1: Kvinder med adenomyose forbehandlet med levonorgestrel-releasing intrauterin device (LNG-IUS) og fortsætter med ICSI Arm 2: Kvinder med adenomyosis forbehandlet med oral progestin "Dienogest" og fortsætter med ICSI Primære og sekundære nøglemålinger vil blive brugt i Studiet.

De primære tiltag vil omfatte:

  • Tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk ved 12 uger
  • Tilstedeværelse af føtal hjertepulsering ved 12 uger

De sekundære nøgleforanstaltninger vil omfatte:

  • Forekomst af abort i 1. trimester
  • Udseende af ektopisk graviditetsdiagnose ved:

Ultralyd Serum β-HCG niveau Symptomer på smerte og blødning

  • To serum β-HCG niveauer i 48 timers interval for at understrege biokemisk graviditet
  • Registrering af de grundlæggende karakteristika for undersøgelsesdeltagere

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

354

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Wael Elbanna Clinic
        • Kontakt:
          • manal elhinnawi, specialist
          • Telefonnummer: 01007970546

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 42 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte kvinder med adenomyose, der fortsætter med ICSI og forbehandlet med enten:

  1. levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed (LNG-IUS)
  2. Oral gestagen "Dienogest"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret ved hjælp af både transvaginal ultralydsundersøgelse (TVS) og MR-kriterier

    • De vigtigste kriterier for sonografisk og MR-diagnose af adenomyose er:

    Forekomsten af ​​asymmetrisk fortykkelse af myometrium Uregelmæssige cystiske områder i myometrium Lineære striber, der stråler ud fra myometrium

  2. Patienter ≤42 år på tidspunktet for start af ICSI-cyklus
  3. Kryokonserverede embryooverførselscyklusser
  4. Tilstedeværelsen af ​​mindst et godt kryokonserveret dag 3-embryo.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overførsel af et embryo af dårlig kvalitet (grad 3 eller 4)
  2. Historie om myomektomi
  3. Bækken-ultralyd, der viste tilstedeværelsen af ​​uterusfibromer, en hydrosalpinx eller endometriepolypper (alle kendte årsager til implantationsfejl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1
Kvinder med adenomyose forbehandlet med levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed (LNG-IUS) og fortsætter med ICSI
Enhed: levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed (LNG-IUS)
Intervention administreres efter ICSI
Andre navne:
  • oralt gestagen "Dienogest"
Arm 2
Kvinder med adenomyose forbehandlet med oral progestin "Dienogest" og fortsætter med ICSI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
igangværende graviditet
Tidsramme: op til 13 ugers graviditet
- Registrering af følgende for de to arme af undersøgelsen: Tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk efter 12 uger Tilstedeværelse af føtal hjertepulsation efter 12 uger
op til 13 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af abort eller ektopisk
Tidsramme: op til 13 ugers graviditet

Registrering af følgende for de to arme af undersøgelsen:

Forekomst af abort i 1. trimester Udseende af ektopisk graviditet diagnose To serum β-HCG niveauer i 48 timers interval
op til 13 ugers graviditet
Registrering af basislinjekarakteristika for undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Før undersøgelsesintervention
alder
Før undersøgelsesintervention
Registrering af basislinjekarakteristika for undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Før undersøgelsesintervention
BMI i kg/m^2
Før undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Samarbejdspartnere

National Research Centre, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Elbanna_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed (LNG-IUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner