Estudio ambispectivo para evaluar el efecto del pretratamiento con un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel versus progestina oral
27 de noviembre de 2021 actualizado por: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic
Estudio de cohorte comparativo ambispectivo para evaluar el efecto del pretratamiento con un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel versus progestágeno oral en los resultados de ICSI y transferencia de embriones vitrificados en mujeres con adenomiosis
Los registros médicos relevantes de los participantes del estudio se recopilarán y revisarán para los sujetos retrospectivos y después de obtener el consentimiento informado para los sujetos prospectivos.
Los materiales de estudio que se utilizarán incluirán análisis de sangre, ecografía transvaginal y resonancia magnética nuclear (RMN).
El estudio incluirá dos brazos de estudio
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los registros médicos relevantes de los participantes del estudio se recopilarán y revisarán para los sujetos retrospectivos y después de obtener el consentimiento informado para los sujetos prospectivos. Los materiales de estudio que se utilizarán incluirán análisis de sangre, ecografía transvaginal y resonancia magnética nuclear (RMN). El estudio incluirá dos brazos de estudio:
Brazo 1: Mujeres con adenomiosis pretratadas con dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) y que continúan con ICSI Brazo 2: Mujeres con adenomiosis pretratadas con progestina oral "Dienogest" y que continúan con ICSI Se utilizarán mediciones clave primarias y secundarias en el estudio.
Las principales medidas incluirán:
- Presencia de saco gestacional intrauterino a las 12 semanas
- Presencia de pulsaciones cardíacas fetales a las 12 semanas
Las medidas clave secundarias incluirán:
- Ocurrencia de aborto en el 1er trimestre
- Diagnóstico de aparición de embarazo ectópico por:
Ultrasonido Nivel sérico de β-HCG Síntomas de dolor y sangrado
- Dos niveles séricos de β-HCG en un intervalo de 48 horas para enfatizar el embarazo bioquímico
- Registro de las características iniciales de los participantes del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
354
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eslam Fathy Fathy, M.Sc.
- Número de teléfono: 01092586140
- Correo electrónico: eslam.f486@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Wael Elbanna Clinic
-
Contacto:
- manal elhinnawi, specialist
- Número de teléfono: 01007970546
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 42 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá mujeres con adenomiosis, que se someten a la ICSI y reciben tratamiento previo con:
- dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS)
- Progestina oral "Dienogest"
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticadas utilizando tanto el estudio de ultrasonido transvaginal (TVS) como los criterios de resonancia magnética
- Los criterios principales para el diagnóstico ecográfico y de resonancia magnética de la adenomiosis son:
La aparición de engrosamiento asimétrico del miometrio Áreas quísticas irregulares dentro del miometrio Estrías lineales que irradian desde el miometrio
- Pacientes ≤ 42 años al momento de iniciar ciclo ICSI
- Ciclos de transferencia de embriones criopreservados
- La presencia de al menos un buen embrión de día 3 criopreservado.
Criterio de exclusión:
- Transferencia de un embrión de mala calidad (grados 3 o 4)
- Historia de la miomectomía
- Ecografía pélvica que mostró la presencia de miomas uterinos, un hidrosálpinx o pólipos endometriales (todas causas conocidas de fallo de implantación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo 1
Mujeres con adenomiosis pretratadas con dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) y en proceso de ICSI
|
La intervención se administra procediendo a la ICSI
Otros nombres:
|
|
Brazo 2
Mujeres con adenomiosis pretratadas con progestina oral “Dienogest” y procediendo a la ICSI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
embarazo en curso
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas de gestación
|
- Registrar lo siguiente para los dos brazos del estudio: Presencia de saco gestacional intrauterino a las 12 semanas Presencia de pulsaciones cardíacas fetales a las 12 semanas
|
hasta 13 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de aborto o ectópico
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas de gestación
|
Registrar lo siguiente para los dos brazos del estudio: Ocurrencia de aborto en el 1er trimestre Aparición de diagnóstico de embarazo ectópico Dos niveles séricos de β-HCG en un intervalo de 48 horas |
hasta 13 semanas de gestación
|
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Registro de las características basales de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la intervención del estudio
|
edad
|
Antes de la intervención del estudio
|
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Registro de las características basales de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la intervención del estudio
|
IMC en kg/m^2
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Antes de la intervención del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades uterinas
- Adenomiosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Levonorgestrel
- Progestágenos
- Dienogest
Otros números de identificación del estudio
- Elbanna_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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