Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambispektywne badanie mające na celu ocenę wpływu wstępnego leczenia systemem wewnątrzmacicznym uwalniającym lewonorgestrel w porównaniu z doustną progestyną

27 listopada 2021 zaktualizowane przez: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Ambispektywne porównawcze badanie kohortowe w celu oceny wpływu wstępnego leczenia systemem wewnątrzmacicznym uwalniającym lewonorgestrel w porównaniu z doustną progestyną na ICSI i wyniki transferu zarodków ogrzanych szkliwem u kobiet z adenomiozą

Odpowiednia dokumentacja medyczna uczestników badania zostanie zebrana i poddana przeglądowi w przypadku uczestników retrospektywnych oraz po uzyskaniu świadomej zgody w przypadku uczestników przyszłych. Materiały do ​​badań, które zostaną wykorzystane, będą obejmowały badania krwi, ultrasonografię przezpochwową i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Badanie obejmie dwa ramiona badawcze

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednia dokumentacja medyczna uczestników badania zostanie zebrana i poddana przeglądowi w przypadku uczestników retrospektywnych oraz po uzyskaniu świadomej zgody w przypadku uczestników przyszłych. Materiały do ​​badań, które zostaną wykorzystane, będą obejmowały badania krwi, ultrasonografię przezpochwową i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Badanie obejmie dwie grupy badawcze:

Ramię 1: Kobiety z adenomiozą leczone wstępnie za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel (LNG-IUS) i kontynuujące ICSI Ramię 2: Kobiety z adenomiozą leczone wstępnie doustną progestyną „Dienogest” i kontynuujące ICSI Główne i drugorzędowe kluczowe pomiary zostaną wykorzystane w badania.

Do podstawowych środków należeć będą:

  • Obecność wewnątrzmacicznego worka ciążowego w 12 tygodniu ciąży
  • Obecność pulsacji serca płodu w 12 tygodniu ciąży

Drugorzędne kluczowe środki będą obejmować:

  • Występowanie poronień w I trymestrze ciąży
  • Pojawienie się rozpoznania ciąży pozamacicznej na podstawie:

USG Poziom β-HCG w surowicy Objawy bólu i krwawienia

  • Dwa poziomy β-HCG w surowicy w odstępie 48 godzin w celu podkreślenia ciąży biochemicznej
  • Zapisywanie podstawowych cech uczestników badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

354

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Wael Elbanna Clinic
        • Kontakt:
          • manal elhinnawi, specialist
          • Numer telefonu: 01007970546

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 42 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała kobiety z adenomiozą, przechodzące ICSI i leczone wstępnie:

  1. wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel (LNG-IUS)
  2. Doustna progestagen „Dienogest”

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki diagnozowane na podstawie kryteriów przezpochwowego badania ultrasonograficznego (TVS) i rezonansu magnetycznego

    • Główne kryteria rozpoznania adenomiozy za pomocą ultrasonografii i rezonansu magnetycznego to:

    Pojawienie się asymetrycznego pogrubienia mięśniówki macicy Nieregularne obszary torbielowate w obrębie mięśniówki macicy Liniowe prążki rozchodzące się promieniście od mięśniówki macicy

  2. Pacjenci w wieku ≤42 lat w momencie rozpoczęcia cyklu ICSI
  3. Cykle transferu zamrożonych zarodków
  4. Obecność co najmniej jednego dobrze zamrożonego zarodka dnia 3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Transfer zarodka niskiej jakości (klasy 3 lub 4)
  2. Historia miomektomii
  3. USG miednicy, które wykazało obecność mięśniaków macicy, hydrosalpinx lub polipów endometrium (wszystkie znane przyczyny niepowodzenia implantacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1
Kobiety z adenomiozą leczone wstępnie za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel (LNG-IUS) i poddawane zabiegowi ICSI
Urządzenie: wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel (LNG-IUS)
Interwencja jest podawana przed ICSI
Inne nazwy:
  • doustna progestagen „Dienogest”
Ramię 2
Kobiety z adenomiozą leczone wstępnie doustną progestyną „Dienogest” i poddawane zabiegowi ICSI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwająca ciąża
Ramy czasowe: do 13 tygodnia ciąży
- Zapisywanie następujących danych dla dwóch ramion badania: Obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w 12. tygodniu Obecność tętna serca płodu w 12. tygodniu
do 13 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie aborcji lub pozamacicznej
Ramy czasowe: do 13 tygodnia ciąży

Zapisywanie następujących danych dla dwóch ramion badania:

Wystąpienie poronienia w I trymestrze Wystąpienie rozpoznania ciąży pozamacicznej Dwa poziomy β-HCG w surowicy w odstępie 48 godzin
do 13 tygodnia ciąży
Rejestrowanie podstawowych cech uczestników badania
Ramy czasowe: Przed interwencją naukową
wiek
Przed interwencją naukową
Rejestrowanie podstawowych cech uczestników badania
Ramy czasowe: Przed interwencją naukową
BMI w kg/m^2
Przed interwencją naukową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Współpracownicy

National Research Centre, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Elbanna_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj