Ambispektiivinen tutkimus levonorgestreeliä vapauttavalla kohdunsisäisellä järjestelmällä suoritetun esihoidon vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna oraaliseen progestiiniin
Ambispektiivinen vertaileva kohorttitutkimus levonorgestreeliä vapauttavalla kohdunsisäisellä järjestelmällä suoritetun esihoidon vaikutusta oraaliseen progestiiniin verrattuna ICSI:n ja lasitettujen alkionsiirtojen tuloksiin adenomyoosia sairastavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneiden asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot kerätään ja tarkistetaan retrospektiivisten koehenkilöiden osalta ja saatuaan tietoisen suostumuksen mahdollisten koehenkilöiden osalta. Tutkimusmateriaalina käytetään verikokeita, transvaginaalista ultraäänitutkimusta ja magneettikuvausta (MRI). Tutkimus käsittää kaksi tutkimushaaraa:
Käsivarsi 1: Naiset, joilla on adenomyoosia esikäsitelty levonorgestreeliä vapauttavalla kohdunsisäisellä laitteella (LNG-IUS) ja jatkavat ICSI:llä. Käsivarsi 2: Naiset, joilla on adenomyoosia esikäsitelty oraalisella progestiinilla "Dienogest" ja jatkavat ICSI:n ensisijaisia ja toissijaisia avainmittauksia käytetään tutkimus.
Ensisijaisia toimenpiteitä ovat:
- Kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo viikolla 12
- Sikiön sydämen syke 12 viikon kohdalla
Toissijaisia avaintoimenpiteitä ovat:
- Abortin esiintyminen 1. kolmanneksella
- Kohdunulkoisen raskauden diagnoosin esiintyminen:
Ultraääni seerumin β-HCG-taso Kivun ja verenvuodon oireet
- Kaksi seerumin β-HCG-tasoa 48 tunnin välein biokemiallisen raskauden korostamiseksi
- Tutkimuksen osallistujien perusominaisuuksien kirjaaminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eslam Fathy Fathy, M.Sc.
- Puhelinnumero: 01092586140
- Sähköposti: eslam.f486@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Wael Elbanna Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- manal elhinnawi, specialist
- Puhelinnumero: 01007970546
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluu naisia, joilla on adenomyoosi ja jotka jatkavat ICSI:tä ja joita on esikäsitelty jommallakummalla:
- levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite (LNG-IUS)
- Suun kautta otettava progestiini "Dienogest"
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka on diagnosoitu käyttämällä sekä transvaginaalista ultraäänitutkimusta (TVS) että MRI-kriteereitä
- Pääkriteerit adenomyoosin ultraääni- ja MRI-diagnoosille ovat:
Myometriumin epäsymmetrisen paksuuntumisen ilmaantuminen Epäsäännölliset kystiset alueet myometriumissa Lineaariset juovat, jotka säteilevät ulos myometriumista
- Potilaat, jotka ovat ≤42-vuotiaita ICSI-syklin alkaessa
- Kryosäilötyt alkionsiirtosyklit
- Vähintään yksi hyvä kylmäsäilytetty päivän 3 alkio.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonolaatuisen alkion siirto (luokka 3 tai 4)
- Myomektomian historia
- Lantion ultraäänitutkimus, joka osoitti kohdun fibroidien, hydrosalpinxin tai endometriumin polyyppien (kaikki tunnetut implantaation epäonnistumisen syyt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1
Naiset, joilla on adenomyoosi, jotka on esikäsitelty levonorgestreeliä vapauttavalla kohdunsisäisellä laitteella (LNG-IUS) ja jotka jatkavat ICSI:tä
|
Interventio hoidetaan ICSI:n mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Käsivarsi 2
Naiset, joilla on adenomyoosi, joita on esikäsitelty suun kautta otettavalla progestiini "Dienogest" ja jatketaan ICSI: llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
meneillään oleva raskaus
Aikaikkuna: 13 raskausviikkoon asti
|
- Seuraavien tietojen tallentaminen kahdelle tutkimushaaralle: Kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo viikolla 12 Sikiön sydämen syke 12 viikolla
|
13 raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abortin tai kohdunulkoisen taudin esiintyminen
Aikaikkuna: 13 raskausviikkoon asti
|
Tallennetaan seuraavat tiedot tutkimuksen kahdelle osalle: Abortin esiintyminen 1. raskauskolmanneksen aikana Kohdunulkoisen raskauden diagnoosin esiintyminen Kaksi seerumin β-HCG-tasoa 48 tunnin välein |
13 raskausviikkoon asti
|
|
Tutkimuksen osallistujien perusominaisuuksien kirjaaminen
Aikaikkuna: Ennen tutkimusinterventiota
|
ikä
|
Ennen tutkimusinterventiota
|
|
Tutkimuksen osallistujien perusominaisuuksien kirjaaminen
Aikaikkuna: Ennen tutkimusinterventiota
|
BMI kg/m^2
|
Ennen tutkimusinterventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kohdun sairaudet
- Adenomyoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Levonorgestreeli
- Progestiinit
- Dienogest
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elbanna_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .