Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбиспективное исследование для оценки эффекта предварительного лечения внутриматочной системой, высвобождающей левоноргестрел, по сравнению с пероральным прогестином

27 ноября 2021 г. обновлено: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Амбиспективное сравнительное когортное исследование для оценки влияния предварительного лечения внутриматочной системой, высвобождающей левоноргестрел, по сравнению с пероральным прогестином на результаты ИКСИ и переноса витрифицированных нагретых эмбрионов у женщин с аденомиозом

Соответствующие медицинские записи участников исследования будут собраны и проанализированы для ретроспективных субъектов и после получения информированного согласия для предполагаемых субъектов. Материалы исследования, которые будут использоваться, будут включать анализы крови, трансвагинальное ультразвуковое исследование и магнитно-резонансную томографию (МРТ). В исследовании будут задействованы две исследовательские группы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Соответствующие медицинские записи участников исследования будут собраны и проанализированы для ретроспективных субъектов и после получения информированного согласия для предполагаемых субъектов. Материалы исследования, которые будут использоваться, будут включать анализы крови, трансвагинальное ультразвуковое исследование и магнитно-резонансную томографию (МРТ). Исследование будет включать две исследовательские группы:

Группа 1: Женщины с аденомиозом, предварительно пролеченные внутриматочной спиралью, высвобождающей левоноргестрел (ЛНГ-ВМС), и продолжающие ИКСИ Группа 2: Женщины с аденомиозом, предварительно пролеченные пероральным прогестином «Диеногест» и продолжающие ИКСИ Первичные и вторичные ключевые измерения будут использоваться в изучение.

Первоочередные меры будут включать:

  • Наличие внутриутробного плодного яйца в 12 недель
  • Наличие пульсации сердца плода в 12 недель

Второстепенные ключевые меры будут включать:

  • Частота прерывания беременности в 1 триместре
  • Внешний вид диагноза внематочной беременности по:

УЗИ Уровень β-ХГЧ в сыворотке Симптомы боли и кровотечения

  • Два уровня β-ХГЧ в сыворотке с интервалом 48 часов для подтверждения биохимической беременности
  • Запись исходных характеристик участников исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

354

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eslam Fathy Fathy, M.Sc.
  • Номер телефона: 01092586140
  • Электронная почта: eslam.f486@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Wael Elbanna Clinic
        • Контакт:
          • manal elhinnawi, specialist
          • Номер телефона: 01007970546

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 42 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать женщин с аденомиозом, прошедших ИКСИ и предварительно пролеченных:

  1. внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел (ЛНГ-ВМС)
  2. Пероральный прогестин «Диеногест»

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, диагностированные с использованием как трансвагинального ультразвукового исследования (TVS), так и критериев МРТ.

    • Основными критериями сонографической и МРТ диагностики аденомиоза являются:

    Появление асимметричного утолщения миометрия Нерегулярные кистозные участки в миометрии Линейная исчерченность, расходящаяся от миометрия

  2. Пациенты ≤42 лет на момент начала цикла ИКСИ
  3. Циклы переноса криоконсервированных эмбрионов
  4. Наличие хотя бы одного хорошего криоконсервированного эмбриона 3-го дня.

Критерий исключения:

  1. Перенос некачественного эмбриона (3 или 4 класс)
  2. История миомэктомии
  3. УЗИ малого таза, которое показало наличие миомы матки, гидросальпинкса или полипов эндометрия (все известные причины неудачи имплантации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука 1
Женщины с аденомиозом, предварительно получавшие внутриматочную спираль, высвобождающую левоноргестрел (ЛНГ-ВМС), и продолжающие ИКСИ
Устройство: внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел (ЛНГ-ВМС)
Вмешательство проводится после ИКСИ
Другие имена:
  • оральный прогестин «Диеногест»
Рука 2
Женщины с аденомиозом, предварительно получавшие пероральный прогестин «Диеногест» и продолжающие ИКСИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжающаяся беременность
Временное ограничение: до 13 недель беременности
- Запись следующего для двух групп исследования: наличие внутриутробного плодного яйца в 12 недель наличие пульсации сердца плода в 12 недель
до 13 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие аборта или внематочной
Временное ограничение: до 13 недель беременности

Запись следующего для двух групп исследования:

Возникновение аборта в 1-м триместре Появление диагноза внематочной беременности Два уровня β-ХГЧ в сыворотке крови с интервалом 48 часов
до 13 недель беременности
Запись исходных характеристик участников исследования
Временное ограничение: До исследования вмешательства
возраст
До исследования вмешательства
Запись исходных характеристик участников исследования
Временное ограничение: До исследования вмешательства
ИМТ в кг/м^2
До исследования вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wael Elbanna Clinic

Соавторы

National Research Centre, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Elbanna_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться