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Studio ambispettivo per valutare l'effetto del pretrattamento con un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel rispetto al progestinico orale

27 novembre 2021 aggiornato da: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Studio di coorte comparativo ambispettivo per valutare l'effetto del pretrattamento con un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel rispetto al progestinico orale sugli esiti di ICSI e trasferimento di embrioni riscaldati vetrificati in donne con adenomiosi

Le cartelle cliniche pertinenti dei partecipanti allo studio saranno raccolte e riviste per i soggetti retrospettivi e dopo aver ottenuto il consenso informato per i potenziali soggetti. I materiali di studio che verranno utilizzati includeranno esami del sangue, ecografia transvaginale e risonanza magnetica (MRI). Lo studio coinvolgerà due bracci di studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cartelle cliniche pertinenti dei partecipanti allo studio saranno raccolte e riviste per i soggetti retrospettivi e dopo aver ottenuto il consenso informato per i potenziali soggetti. I materiali di studio che verranno utilizzati includeranno esami del sangue, ecografia transvaginale e risonanza magnetica (MRI). Lo studio coinvolgerà due bracci di studio:

Braccio 1: donne con adenomiosi pretrattate con dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) e che procedono con l'ICSI Braccio 2: donne con adenomiosi pretrattate con progestinico orale "Dienogest" e che procedono con l'ICSI Le misurazioni chiave primarie e secondarie saranno utilizzate in lo studio.

Le misure primarie includeranno:

  • Presenza di sacco gestazionale intrauterino a 12 settimane
  • Presenza di pulsazioni cardiache fetali a 12 settimane

Le misure chiave secondarie comprenderanno:

  • Evento di aborto nel 1 ° trimestre
  • Aspetto della diagnosi di gravidanza ectopica da parte di:

Ultrasuoni Livello sierico di β-HCG Sintomi di dolore e sanguinamento

  • Due livelli sierici di β-HCG nell'intervallo di 48 ore per enfatizzare la gravidanza biochimica
  • Registrazione delle caratteristiche di base dei partecipanti allo studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

354

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Wael Elbanna Clinic
        • Contatto:
          • manal elhinnawi, specialist
          • Numero di telefono: 01007970546

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 42 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà donne con adenomiosi, che procedono con l'ICSI e pretrattate con:

  1. dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
  2. Progestinico orale "Dienogest"

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti diagnosticati utilizzando sia lo studio ecografico transvaginale (TVS) che i criteri MRI

    • I criteri principali per la diagnosi ecografica e RM di adenomiosi sono:

    La comparsa di un ispessimento asimmetrico del miometrio Aree cistiche irregolari all'interno del miometrio Striature lineari che si irradiano dal miometrio

  2. Pazienti di età ≤42 anni al momento dell'inizio del ciclo ICSI
  3. Cicli di trasferimento di embrioni crioconservati
  4. La presenza di almeno un buon embrione criopreservato al terzo giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Trasferimento di un embrione di scarsa qualità (gradi 3 o 4)
  2. Storia di miomectomia
  3. Ecografia pelvica che ha mostrato la presenza di fibromi uterini, idrosalpinge o polipi endometriali (tutte cause note di fallimento dell'impianto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1
Donne con adenomiosi pretrattate con dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) e che procedono con l'ICSI
Dispositivo: dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
L'intervento viene somministrato procedendo all'ICSI
Altri nomi:
  • progestinico orale "Dienogest"
Braccio 2
Donne con adenomiosi pretrattate con progestinico orale "Dienogest" e procedendo con ICSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza in corso
Lasso di tempo: fino a 13 settimane di gestazione
- Registrare quanto segue per i due bracci dello studio: Presenza di sacco gestazionale intrauterino a 12 settimane Presenza di pulsazioni cardiache fetali a 12 settimane
fino a 13 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di aborto o ectopico
Lasso di tempo: fino a 13 settimane di gestazione

Registrando quanto segue per i due bracci dello studio:

Presenza di aborto nel 1° trimestre Presenza di diagnosi di gravidanza ectopica Due livelli sierici di β-HCG in un intervallo di 48 ore
fino a 13 settimane di gestazione
Registrazione delle caratteristiche di base dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di studio
età
Prima dell'intervento di studio
Registrazione delle caratteristiche di base dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di studio
BMI in kg/m^2
Prima dell'intervento di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Collaboratori

National Research Centre, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elbanna_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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