Estudo ambispectivo para avaliar o efeito do pré-tratamento com um sistema intrauterino liberador de levonorgestrel versus progestágeno oral
Estudo de Coorte Ambispectivo Comparativo para Avaliar o Efeito do Pré-tratamento com um Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel Versus Progestina Oral em ICSI e Resultados de Transferência de Embriões Vitrificados e Aquecidos em Mulheres com Adenomiose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os prontuários médicos relevantes dos participantes do estudo serão coletados e revisados para os sujeitos retrospectivos e após a obtenção do consentimento informado para os sujeitos prospectivos. Os materiais de estudo que serão utilizados incluirão exames de sangue, ultra-som transvaginal e ressonância magnética (MRI). O estudo envolverá dois braços de estudo:
Braço 1: Mulheres com adenomiose pré-tratadas com dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) e prosseguindo com o ICSI Braço 2: Mulheres com adenomiose pré-tratadas com progestágeno oral "Dienogest" e prosseguindo com o ICSI As principais medições primárias e secundárias serão usadas em o estudo.
As principais medidas incluirão:
- Presença de saco gestacional intrauterino com 12 semanas
- Presença de pulsação cardíaca fetal em 12 semanas
As medidas de chave secundária incluirão:
- Ocorrência de aborto no 1º trimestre
- Aparência de diagnóstico de gravidez ectópica por:
Ultrassom Nível sérico de β-HCG Sintomas de dor e sangramento
- Dois níveis séricos de β-HCG em intervalo de 48 horas para enfatizar a gravidez bioquímica
- Registro das características basais dos participantes do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eslam Fathy Fathy, M.Sc.
- Número de telefone: 01092586140
- E-mail: eslam.f486@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Wael Elbanna Clinic
-
Contato:
- manal elhinnawi, specialist
- Número de telefone: 01007970546
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluirá mulheres com adenomiose, procedendo à ICSI e pré-tratadas com:
- dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG)
- Progestina oral "Dienogest"
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados usando o estudo de ultrassom transvaginal (TVS) e critérios de ressonância magnética
- Os principais critérios para diagnóstico ultrassonográfico e de ressonância magnética de adenomiose são:
O aparecimento de espessamento assimétrico do miométrio Áreas císticas irregulares dentro do miométrio Estrias lineares irradiando do miométrio
- Pacientes com idade ≤42 anos no momento do início do ciclo de ICSI
- Ciclos de transferência de embriões criopreservados
- A presença de pelo menos um bom embrião de 3º dia criopreservado.
Critério de exclusão:
- Transferência de um embrião de má qualidade (graus 3 ou 4)
- História da miomectomia
- Ultrassonografia pélvica que mostrou a presença de miomas uterinos, hidrossalpinge ou pólipos endometriais (todas as causas conhecidas de falha na implantação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço 1
Mulheres com adenomiose pré-tratadas com dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) e que prosseguiram com ICSI
|
A intervenção é administrada seguindo o ICSI
Outros nomes:
|
|
Braço 2
Mulheres com adenomiose pré-tratadas com progestágeno oral "Dienogest" e procedendo à ICSI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gravidez em curso
Prazo: até 13 semanas de gestação
|
- Registrar o seguinte para os dois braços do estudo: Presença de saco gestacional intrauterino em 12 semanas Presença de pulsação cardíaca fetal em 12 semanas
|
até 13 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de aborto ou ectópico
Prazo: até 13 semanas de gestação
|
Registrando o seguinte para os dois braços do estudo: Ocorrência de aborto no 1º trimestre Aparecimento de diagnóstico de gravidez ectópica Dois níveis séricos de β-HCG em intervalo de 48h |
até 13 semanas de gestação
|
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Registrando as características basais dos participantes do estudo
Prazo: Antes da intervenção do estudo
|
idade
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Antes da intervenção do estudo
|
|
Registrando as características basais dos participantes do estudo
Prazo: Antes da intervenção do estudo
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IMC em kg/m^2
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Antes da intervenção do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças uterinas
- Adenomiose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Levonorgestrel
- Progestágenos
- Dienogeste
Outros números de identificação do estudo
- Elbanna_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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