進行性固形腫瘍患者におけるNBL-015の安全性と有効性の評価

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、75 歳以下（インフォームド コンセントに署名した日を条件とする）で、自発的にインフォームド コンセントに署名した人。
2. Claudin 18.2 の陽性発現。これは、中央検査室免疫組織化学 (IHC) によって検査された腫瘍細胞の 50% 以上における中程度から重度の膜染色 (2+/3+) として定義されます。
3. 組織学的または細胞学的に進行性または転移性固形腫瘍の診断が確認された。
4. RECIST バージョン 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
6. 平均余命は12週間以上。
7. 治療前7日以内に主要な臓器が適切に機能している。
8. 治験薬の最初の使用前 7 日以内の生殖年齢 (WOCBP) の女性の血清妊娠検査は陰性でした。 患者とその配偶者は、インフォームドコンセントへの署名時から最後の投与から6か月後まで、適切な避妊措置を講じることに同意しなければなりません。 この期間中、女性は授乳を行わず、男性は精子の提供を避けます。

除外基準:

1. -局所的に治癒可能ながんを除く、初回投与前3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
2. 中枢神経系転移のある患者。

3. 胃腸の異常には次のようなものがあります。

   A) 幽門閉塞または持続性反復性嘔吐（24 時間以内に 3 回以上の嘔吐と定義）。 B) 胃腸出血のリスクが高い、または研究者が決定する薬物毒性評価に影響を与える他の胃腸異常がある可能性があります。

4. 重篤な心血管疾患の既往歴のある患者。
5. 研究者が含めるには不適切であると判断した重度の自己免疫疾患の病歴。
6. 活動性B型肝炎またはC型肝炎、または活動性梅毒感染症、またはHIV陽性の患者。
7. 重度のアレルギー反応および/またはNPL-015またはモノクローナル抗体の処方成分に対する禁忌があることが知られている患者、または併用薬に不耐性の患者;
8. 治験薬初回使用前4週間以内に大手術（針生検を除く）を受けた患者、治験期間中に待機的手術を必要とした患者、重度の未治癒創傷、外傷性潰瘍等を有する患者。
9. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、脱毛症の毒性および研究者が安全性リスクがないと判断したその他の毒性を除いて、グレード 1 以下 (CTCAE V5.0) には戻りませんでした。
10. 患者はこれまでにClaudin18.2を標的とする薬剤で治療を受けていた。

11. 最後の抗腫瘍治療と実験薬の最初の使用の間の時間間隔は、次の要件を満たす必要があります。

    A) 初回投与前4週間以内に、化学療法、放射線療法（鎮痛のための局所放射線療法を除く）、標的療法、免疫療法、およびその他の治験薬などの抗腫瘍療法を受けた。 B) 初回投与前 2 週間以内に、抗腫瘍適応のある経口フルオロウラシル、低分子標的薬、漢方薬の投与を受けた。

12. コルチコステロイド（プレドニゾン > 10 mg/日、または同種の薬剤の同等用量）またはその他の免疫抑制剤による治療を受けている。ただし、以下の場合を除く。

    A) 局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入グルココルチコイド。 B) 予防的治療のためのグルココルチコイドの短期使用(例えば、造影剤アレルギーを予防するため)。

13. 弱毒生ワクチンは治験薬の最初の使用前の2週間以内に接種されるか、治験期間中に計画されています。
14. 研究者がこの臨床試験への参加に不適切と考えるその他の症状。