非血縁ドナーHCTにおけるGvHD予防：PTCYとATGを比較するランダム化試験 (GRAPPA)
2026年8月26日 更新者：DKMS gemeinnützige GmbH
血縁関係のないドナー移植における移植片対宿主病の予防：PTCYとATGを比較するランダム化臨床試験（GRAPPA）
移植後シクロホスファミド (PTCY) は、HLA ミスマッチの障壁を克服し、GVHD リスクを軽減するため、ハプロ同一性 HCT 設定でますます人気が高まっています。 この利点は、血縁関係のないドナー (UD) 移植のコンテキストでも役立つ可能性があります。 欧州における適合非血縁ドナー造血細胞移植（alloHCT）の GVHD 予防は、主に ATG で行われています。 それでも、急性および慢性 GVHD、特に再発の負担は、GVHD 予防のための両方のアプローチで高いままです。
PTCY は、大規模なランダム化試験で GvHD 予防の現在の標準 ATG に対してテストされていません。 この試験の目的は、血縁関係のないドナー PBSCT を受けた患者の PTCY と ATG の結果を比較することです。 PTCY ベースの予防は、免疫再構成、GVHD、および疾患管理に有益な正味の効果をもたらすことを約束し、したがって患者の生存に影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
640
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Augsburg、ドイツ、86156
- Univeristätsklinikum Augsburg
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dortmund、ドイツ、44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Uniklinikum Düsseldorf
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Essen、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Frankfurt am Main、ドイツ、60595
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena、ドイツ、07747
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Marburg、ドイツ、35043
- Philipps Universität Marburg
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nuremberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名し、治験の性質と治験に関連する手順を理解し、それらを遵守できる。
- 年齢は18歳以上。
- 次の適格な診断の 1 つ: 中間または有害なリスクの遺伝子異常 (ELN 2017 ガイドラインによる)、または未定義のリスクを伴う CR1 の AML。 -血液学的または分子的再発後の、または原発性難治性疾患を伴うELNリスクカテゴリのAML。 -骨髄異形成症候群（MDS）または骨髄増殖性腫瘍に起因するAML。ただし、良好な遺伝子異常（ELN 2017ガイドラインによる）が存在する場合を除きます。 -治療関連の骨髄性腫瘍（t-MN）、ただし好ましい遺伝子異常（ELN 2017ガイドラインによる）が存在する場合を除きます。 治療状況に関係なく、中リスク、高リスク、または非常に高リスクの疾患 (IPSS-R スコアによる) を伴う MDS。 治療状況に関係なく、MDS/MPN および CMML-1/CMML-2。
- 左心室駆出率 (LVEF) は、最後の心エコー検査で ≥40% と評価されました。
- -無作為化日から4〜14日後に実施される予定の末梢血幹細胞（PBSC）による移植。
- 予定されているドナーは患者と血縁関係がなく、HLA-A、-B、-C、または -DRB1 が一致または部分的に一致する (対立遺伝子または抗原の不一致が 1 つ以下)。
- WOCBPの高感度妊娠検査で妊娠の有無を確認。 テストは、無作為化の 3 日以上前、または無作為化の前に開始した場合はコンディショニングの開始の 3 日以上前にさかのぼってはなりません。
除外基準:
- ウサギの免疫グロブリン製剤（例えば、 グラファロンまたはサイモグロブリン)
- -ATG-Grafalonまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- -シクロホスファミド、その代謝物または賦形剤に対する既知の過敏症。
- -以前の同種造血移植。
- -無作為化時に補助的な連続酸素療法を受けている患者。
- -無作為化時の症候性心不全（NYHA≧2）。
- -制御されていないウイルス、細菌、または真菌感染症が進行しているか、無作為化時に臨床的改善が見られない。
- -無作為化時の症候性膀胱炎または尿流の既知の閉塞。
- 授乳中の女性。
- 登録からIMPの最終投与後最低6か月までの非常に効果的な避妊方法に従うことができない、または従うことを望まないWOCBPおよび肥沃な男性患者。
- -治験薬を使用した別の介入臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シクロホスファミド
シクロホスファミド 50 mg/kg (AIBW) i.v.
移植後 d+3、d+4
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50 mg/kg (AIBW) i.v.
移植後 d+3、d+4
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ATG
ATG グラファロン 10 mg/kg i.v.
d-3、d-2、d-1 移植前
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10 mg/kg 静脈内
d-3、d-2、d-1 移植前
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化から
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無作為化から
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GVHDおよび無再発生存期間（GRFS）
時間枠：HCTから
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HCTから
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発の累積発生率
時間枠：1年
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1年
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非再発死亡率の累積発生率
時間枠：1年
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1年
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急性および慢性 GVHD の累積発生率
時間枠：HCT後180日と2年
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HCT後180日と2年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：1年
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1年
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全生存期間
時間枠：HCTから
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HCTから
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無再発生存期間（RIFS）
時間枠：HCTから
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HCTから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Johannes Schetelig, Prof Dr med、Universitätsklinikum Dresden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DKMS-21-01
- 2021-000853-17 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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