GvHD-Prophylaxe bei HCT unabhängiger Spender: Randomisierte Studie zum Vergleich von PTCY und ATG (GRAPPA)
26. August 2026 aktualisiert von: DKMS gemeinnützige GmbH
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe bei Transplantation unabhängiger Spender: eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von PTCY und ATG (GRAPPA)
Posttransplantations-Cyclophosphamid (PTCY) wird in der haploidentischen HCT-Umgebung immer beliebter, da es die HLA-Mismatch-Barriere überwindet und das GVHD-Risiko senkt. Dieser Vorteil kann sich auch im Zusammenhang mit der Transplantation eines nicht verwandten Spenders (UD) als nützlich erweisen. Die GVHD-Prophylaxe für die Transplantation hämatopoetischer Zellen eines passenden nicht verwandten Spenders (alloHCT) wird in Europa hauptsächlich mit ATG durchgeführt. Dennoch bleibt die Belastung durch akute und chronische GVHD und insbesondere durch Rückfälle bei beiden Ansätzen zur GVHD-Prävention hoch.
PTCY wurde nicht in großen randomisierten Studien gegen den aktuellen Standard ATG zur GvHD-Prophylaxe getestet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von PTCY und ATG bei Patienten zu vergleichen, die eine PBSCT von einem nicht verwandten Spender erhalten. Die PTCY-basierte Prophylaxe verspricht positive Nettoeffekte auf die Immunrekonstitution, GVHD und die Krankheitskontrolle und könnte sich somit auf das Überleben der Patienten auswirken.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
640
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Univeristätsklinikum Augsburg
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Chemnitz, Deutschland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cologne, Deutschland, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Dortmund, Deutschland, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR)
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60595
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle, Deutschland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Homburg, Deutschland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena, Deutschland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Marburg, Deutschland, 35043
- Philipps Universität Marburg
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Nuremberg, Deutschland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Rostock, Deutschland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Stuttgart, Deutschland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und in der Lage, die Art der Studie und die mit der Studie verbundenen Verfahren zu verstehen und diese einzuhalten.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Eine der folgenden in Frage kommenden Diagnosen: AML bei CR1 mit genetischen Anomalien mit mittlerem oder ungünstigem Risiko (gemäß den ELN-Richtlinien von 2017) oder undefiniertem Risiko. AML jeder ELN-Risikokategorie nach hämatologischem oder molekularem Rückfall oder mit primär refraktärer Erkrankung. AML, die aus einem myelodysplastischen Syndrom (MDS) oder einer myeloproliferativen Neoplasie entsteht, außer wenn günstige genetische Anomalien (gemäß ELN-2017-Richtlinien) vorliegen. Therapiebedingte myeloische Neoplasien (t-MN), außer wenn günstige genetische Anomalien (gemäß ELN 2017-Richtlinien) vorliegen. MDS mit Erkrankung mit mittlerem Risiko, hohem Risiko oder sehr hohem Risiko (gemäß IPSS-R-Score) unabhängig vom Behandlungsstatus. MDS/MPN und CMML-1/CMML-2 unabhängig vom Behandlungsstatus.
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wurde bei der letzten Echokardiographie mit ≥40 % bewertet.
- Transplantation mit peripheren Blutstammzellen (PBSC), die 4 bis 14 Tage nach dem Datum der Randomisierung durchgeführt werden soll.
- Der geplante Spender ist nicht mit dem Patienten verwandt und passt oder teilweise passt (mit nicht mehr als einem Allel oder Antigen-Fehlpaarung) bei HLA-A, -B, -C oder -DRB1.
- Fehlende Schwangerschaft durch hochempfindlichen Schwangerschaftstest für WOCBP bestätigt. Der Test darf nicht mehr als 3 Tage vor der Randomisierung oder mehr als 3 Tage vor Beginn der Konditionierung zurückliegen, wenn sie vor der Randomisierung begonnen hat.
Ausschlusskriterien:
- Anamnestische intravenöse oder subkutane Exposition gegenüber Kaninchen-Immunoglobin-Präparaten (z. Grafalon oder Thymoglobulin)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ATG-Grafalon oder seine Hilfsstoffe.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid, seine Metaboliten oder Hilfsstoffe.
- Vorherige allogene hämatopoetische Transplantation.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung zusätzlichen kontinuierlichen Sauerstoff erhalten.
- Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA ≥2) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion mit Progression oder ohne klinische Besserung zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Symptomatische Zystitis oder bekannte Behinderung des Urinflusses zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Stillende Frauen.
- WOCBP und fruchtbare männliche Patienten, die hochwirksame Verhütungsmethoden von der Registrierung bis mindestens sechs Monate nach der letzten IMP-Dosis nicht anwenden können oder wollen.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg (AIBW) i.v.
d+3, d+4 nach Transplantation
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50 mg/kg (AIBW) i.v.
d+3, d+4 nach Transplantation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ATG
ATG Grafalon 10 mg/kg i.v.
d-3, d-2, d-1 vor der Transplantation
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10 mg/kg i.v.
d-3, d-2, d-1 vor der Transplantation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Randomisierung
|
von der Randomisierung
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GVHD- und rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: von HCT
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von HCT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Kumulative Inzidenz von Nicht-Rückfall-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Kumulative Inzidenzen von akuter und chronischer GVHD
Zeitfenster: 180 Tage und 2 Jahre nach HCT
|
180 Tage und 2 Jahre nach HCT
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: von HCT
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von HCT
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Rückfall- und immunsuppressionsfreies Überleben (RIFS)
Zeitfenster: von HCT
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von HCT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Johannes Schetelig, Prof Dr med, Universitätsklinikum Dresden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DKMS-21-01
- 2021-000853-17 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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