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Profilassi della GvHD in HCT da donatore non imparentato: studio randomizzato che confronta PTCY e ATG (GRAPPA)

18 dicembre 2024 aggiornato da: DKMS gemeinnützige GmbH

Profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite nel trapianto da donatore non imparentato: uno studio clinico randomizzato che confronta PTCY vs ATG (GRAPPA)

La ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) è diventata sempre più popolare nel contesto dell'HCT aploidentico perché supera la barriera del mismatch HLA e livella il rischio di GVHD. Questo vantaggio può rivelarsi utile anche nel contesto del trapianto da donatore non consanguineo (UD). La profilassi della GVHD per il trapianto di cellule ematopoietiche da donatore non imparentato (alloHCT) in Europa è condotta principalmente con ATG. Tuttavia, il peso della GVHD acuta e cronica e in particolare delle ricadute rimane elevato con entrambi gli approcci per la prevenzione della GVHD.

PTCY non è stato testato rispetto all'attuale ATG standard per la profilassi della GvHD in ampi studi randomizzati. L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati di PTCY e ATG per i pazienti che ricevono PBSCT da donatore non correlato. La profilassi basata su PTCY promette di avere effetti netti benefici sulla ricostituzione immunitaria, sulla GVHD e sul controllo della malattia, e quindi potrebbe avere un impatto sulla sopravvivenza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Univeristätsklinikum Augsburg
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt am Main, Germania, 60595
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Germania, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e in grado di comprendere la natura del processo e le relative procedure e di rispettarle.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Una delle seguenti diagnosi ammissibili: AML in CR1 con anomalie genetiche a rischio intermedio o avverso (secondo le linee guida ELN 2017) o rischio indefinito. AML di qualsiasi categoria di rischio ELN dopo recidiva ematologica o molecolare o con malattia refrattaria primaria. AML derivante dalla sindrome mielodisplastica (MDS) o da una neoplasia mieloproliferativa, a meno che non siano presenti anomalie genetiche favorevoli (secondo le linee guida ELN 2017). Neoplasia mieloide correlata alla terapia (t-MN), tranne in presenza di anomalie genetiche favorevoli (secondo le linee guida ELN 2017). MDS con malattia a rischio intermedio, ad alto rischio o ad altissimo rischio (secondo il punteggio IPSS-R) indipendentemente dallo stato di trattamento. MDS/MPN e CMML-1/CMML-2 indipendentemente dallo stato del trattamento.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata valutata ≥40% all'ultima ecocardiografia.
  • Trapianto con cellule staminali del sangue periferico (PBSC) programmato per essere eseguito da 4 a 14 giorni dopo la data di randomizzazione.
  • Il donatore programmato non è imparentato con il paziente ed è compatibile o parzialmente compatibile (con non più di una mancata corrispondenza allelica o antigenica) a livello di HLA-A, -B, -C o -DRB1.
  • Assenza di gravidanza confermata da test di gravidanza altamente sensibile per WOCBP. Il test non deve risalire a più di 3 giorni prima della randomizzazione, o più di 3 giorni prima dell'inizio del condizionamento, se iniziato prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione anamnestica endovenosa o sottocutanea a preparazioni di immunoglobina di coniglio (ad es. Grafalon o timoglobulina)
  • Ipersensibilità nota all'ATG-Grafalon o ai suoi eccipienti.
  • Ipersensibilità nota alla ciclofosfamide, ai suoi metaboliti o eccipienti.
  • Pregresso trapianto emopoietico allogenico.
  • Pazienti che ricevono ossigeno continuo supplementare al momento della randomizzazione.
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA ≥2) al momento della randomizzazione.
  • Infezione virale, batterica o fungina incontrollata con progressione o nessun miglioramento clinico al momento della randomizzazione.
  • Cistite sintomatica o ostruzione nota del flusso urinario al momento della randomizzazione.
  • Donne che allattano.
  • WOCBP e pazienti maschi fertili incapaci o non disposti a seguire metodi contraccettivi altamente efficaci dall'arruolamento fino a un minimo di sei mesi dopo l'ultima dose dell'IMP.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico con un medicinale sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 50 mg/kg (AIBW) i.v. d+3, d+4 post trapianto
Droga: Ciclofosfamide
50 mg/kg (AIBW) i.v. d+3, d+4 post trapianto
Altri nomi:
  • tutte le marche
Comparatore attivo: ATG
ATG Grafalon 10 mg/kg e.v. d-3, d-2, d-1 pre-trapianto
Biologico: ATG
10 mg/kg i.v. d-3, d-2, d-1 pre-trapianto
Altri nomi:
  • ATG Grafalón

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione
dalla randomizzazione
GVHD e sopravvivenza libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: dall'HCT
dall'HCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenze cumulative di GVHD acuta e cronica
Lasso di tempo: 180 giorni e 2 anni dopo l'HCT
180 giorni e 2 anni dopo l'HCT
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'HCT
dall'HCT
Sopravvivenza libera da recidive e da immunosoppressione (RIFS)
Lasso di tempo: dall'HCT
dall'HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DKMS gemeinnützige GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johannes Schetelig, Prof Dr med, Universitätsklinikum Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKMS-21-01
  • 2021-000853-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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