관련 없는 기증자 HCT의 GvHD 예방: PTCY와 ATG를 비교하는 무작위 임상시험 (GRAPPA)
2026년 8월 26일 업데이트: DKMS gemeinnützige GmbH
관련 없는 기증자 이식에서 이식 대 숙주 질병 예방: PTCY 대 ATG(GRAPPA)를 비교하는 무작위 임상 시험
이식 후 시클로포스파미드(PTCY)는 HLA 불일치 장벽을 극복하고 GVHD 위험 수준을 극복하기 때문에 일배체 HCT 설정에서 점점 인기를 얻고 있습니다. 이 이점은 비혈연 기증자(UD) 이식의 맥락에서 유용할 수도 있습니다. 유럽에서 일치하는 비혈연 공여자 조혈 세포 이식(alloHCT)에 대한 GVHD 예방은 주로 ATG로 수행됩니다. 여전히 급성 및 만성 GVHD, 특히 재발의 부담은 GVHD 예방을 위한 두 가지 접근 방식 모두에서 여전히 높습니다.
PTCY는 대규모 무작위 시험에서 GvHD 예방을 위한 현재 표준 ATG에 대해 테스트되지 않았습니다. 이 시험의 목표는 관련 없는 기증자 PBSCT를 받는 환자에 대한 PTCY와 ATG의 결과를 비교하는 것입니다. PTCY 기반 예방은 면역 재구성, GVHD 및 질병 통제에 유익한 순 효과를 약속하므로 환자 생존에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
640
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Augsburg, 독일, 86156
- Univeristätsklinikum Augsburg
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Chemnitz, 독일, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cologne, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dortmund, 독일, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR)
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Frankfurt am Main, 독일, 60595
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Marburg, 독일, 35043
- Philipps Universität Marburg
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nuremberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Rostock, 독일, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 재판의 성격과 재판 관련 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 다음 적격 진단 중 하나: 중간 또는 불리한 위험 유전적 이상(ELN 2017 지침에 따름) 또는 정의되지 않은 위험이 있는 CR1의 AML. 혈액학적 또는 분자적 재발 후 또는 원발성 불응성 질환이 있는 모든 ELN 위험 범주의 AML. 유리한 유전적 이상이 있는 경우(ELN 2017 지침에 따름)를 제외하고 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수 증식성 신생물에서 발생하는 AML. 유리한 유전적 이상이 있는 경우(ELN 2017 지침에 따름)가 있는 경우를 제외하고 치료 관련 골수종양(t-MN). 치료 상태에 관계없이 중간 위험, 고위험 또는 초고위험 질병(IPSS-R 점수에 따름)이 있는 MDS. 치료 상태에 관계없이 MDS/MPN 및 CMML-1/CMML-2.
- 좌심실 박출률(LVEF)은 마지막 심초음파에서 ≥40%로 평가되었습니다.
- 말초혈액줄기세포(PBSC)를 이용한 이식은 무작위 배정일로부터 4~14일 후에 수행될 예정입니다.
- 예정된 기증자는 환자와 관련이 없으며 HLA-A, -B, -C 또는 -DRB1에서 일치하거나 부분적으로 일치합니다(하나 이상의 대립유전자 또는 항원 불일치 포함).
- WOCBP에 대한 고감도 임신 검사로 확인된 임신 부재. 테스트 날짜는 무작위 배정 3일 이전, 또는 무작위 배정 이전에 시작된 경우 컨디셔닝 시작 3일 이전으로 거슬러 올라가서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 토끼 면역글로빈 제제(예: 그라팔론 또는 티모글로불린)
- ATG-그라팔론 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 시클로포스파미드, 그 대사산물 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 이전 동종 조혈 이식.
- 무작위화 시점에 지속적으로 보충 산소를 공급받는 환자.
- 무작위화 시점에 증후성 심부전(NYHA ≥2).
- 무작위화 시점에 진행되거나 임상적 개선이 없는 제어되지 않는 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염.
- 증상이 있는 방광염 또는 무작위화 시점에 알려진 소변 흐름의 폐쇄.
- 모유 수유 여성.
- WOCBP 및 가임 남성 환자는 등록 시점부터 IMP 마지막 투여 후 최소 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
- 연구 의약품을 사용한 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 50mg/kg(AIBW) i.v.
이식 후 d+3, d+4
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50mg/kg(AIBW) i.v.
이식 후 d+3, d+4
다른 이름들:
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활성 비교기: ATG
ATG 그라팔론 10 mg/kg i.v.
d-3, d-2, d-1 이식 전
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10 mg/kg i.v.
d-3, d-2, d-1 이식 전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위화에서
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무작위화에서
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GVHD 및 무재발 생존율(GRFS)
기간: HCT에서
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HCT에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발의 누적 빈도
기간: 일년
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일년
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비재발성 사망의 누적 발생률
기간: 일년
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일년
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급성 및 만성 GVHD의 누적 발생률
기간: HCT 후 180일 및 2년
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HCT 후 180일 및 2년
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사건 없는 생존
기간: 일년
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일년
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전체 생존
기간: HCT에서
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HCT에서
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무재발 및 면역억제 생존(RIFS)
기간: HCT에서
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HCT에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Johannes Schetelig, Prof Dr med, Universitätsklinikum Dresden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DKMS-21-01
- 2021-000853-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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