Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GvHD-profylakse hos ikke-relateret donor HCT: Randomiseret forsøg, der sammenligner PTCY versus ATG (GRAPPA)

18. december 2024 opdateret af: DKMS gemeinnützige GmbH

Graft vs værtssygdomsprofylakse ved ikke-relateret donortransplantation: et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner PTCY vs ATG (GRAPPA)

Post-transplantation cyclophosphamid (PTCY) er blevet mere og mere populær i den haploidentiske HCT indstilling, fordi den overvinder HLA-mismatch barrieren og niveauer GVHD risiko. Denne fordel kan også vise sig at være nyttig i forbindelse med ikke-relateret donor (UD) transplantation. GVHD-profylakse til matchet ubeslægtet donorhæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT) i Europa udføres hovedsageligt med ATG. Alligevel forbliver byrden af ​​akut og kronisk GVHD og især tilbagefald høj med begge tilgange til GVHD-forebyggelse.

PTCY er ikke blevet testet mod den nuværende standard ATG for GvHD-profylakse i store randomiserede forsøg. Målet med dette forsøg er at sammenligne resultaterne af PTCY og ATG for patienter, der modtager ikke-relateret donor PBSCT. PTCY-baseret profylakse lover at have gavnlige nettoeffekter på immunrekonstitution, GVHD og sygdomskontrol og kan således påvirke patientens overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Univeristätsklinikum Augsburg
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60595
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå karakteren af ​​forsøget og de forsøgsrelaterede procedurer og overholde dem.
  • Alder ≥ 18 år.
  • En af følgende kvalificerede diagnoser: AML i CR1 med mellemliggende eller ugunstige risiko genetiske abnormiteter (i henhold til ELN 2017 retningslinjerne), eller udefineret risiko. AML af enhver ELN-risikokategori efter hæmatologisk eller molekylært tilbagefald eller med primær refraktær sygdom. AML som følge af myelodysplastisk syndrom (MDS) eller en myeloproliferativ neoplasi, undtagen hvis gunstige genetiske abnormiteter (i henhold til ELN 2017 retningslinjer) er til stede. Terapi-relateret myeloid neoplasi (t-MN), undtagen hvis gunstige genetiske abnormiteter (ifølge ELN 2017 retningslinjer) er til stede. MDS med mellemrisiko, høj risiko eller meget høj risiko sygdom (ifølge IPSS-R Score) uanset behandlingsstatus. MDS/MPN og CMML-1/CMML-2 uanset behandlingsstatus.
  • Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) blev vurderet til ≥40 % ved sidste ekkokardiografi.
  • Transplantation med perifere blodstamceller (PBSC) planlagt til at blive udført 4 til 14 dage efter datoen for randomisering.
  • Den planlagte donor er ikke relateret til patienten og matcher eller delvist matchet (med ikke mere end én allel eller antigen mismatch) ved HLA-A, -B, -C eller -DRB1.
  • Fravær af graviditet bekræftet af højsensitiv graviditetstest for WOCBP. Testen må ikke gå tilbage mere end 3 dage før randomisering eller mere end 3 dage før start af konditionering, hvis den startede før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnestisk intravenøs eller subkutan eksponering for kaninimmunoglobinpræparater (f. Grafalon eller Thymoglobulin)
  • Kendt overfølsomhed over for ATG-Grafalon eller dets hjælpestoffer.
  • Kendt overfølsomhed over for cyclophosphamid, dets metabolitter eller hjælpestoffer.
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk transplantation.
  • Patienter, der får supplerende kontinuerlig ilt på randomiseringstidspunktet.
  • Symptomatisk hjertesvigt (NYHA ≥2) på tidspunktet for randomisering.
  • Ukontrolleret viral, bakteriel eller svampeinfektion med progression eller ingen klinisk forbedring på randomiseringstidspunktet.
  • Symptomatisk blærebetændelse eller kendt obstruktion af urinstrømmen på randomiseringstidspunktet.
  • Ammende kvinder.
  • WOCBP og fertile mandlige patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at følge højeffektive præventionsmetoder fra indskrivning til minimum seks måneder efter den sidste dosis af IMP.
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg (AIBW) i.v. d+3, d+4 efter transplantation
Medicin: Cyclofosfamid
50 mg/kg (AIBW) i.v. d+3, d+4 efter transplantation
Andre navne:
  • alle mærker
Aktiv komparator: ATG
ATG Grafalon 10 mg/kg i.v. d-3, d-2, d-1 præ-transplantation
Biologisk: ATG
10 mg/kg i.v. d-3, d-2, d-1 præ-transplantation
Andre navne:
  • ATG Grafalon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering
GVHD- og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: fra HCT
fra HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulative forekomster af akut og kronisk GVHD
Tidsramme: 180 dage og 2 år efter HCT
180 dage og 2 år efter HCT
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra HCT
fra HCT
Tilbagefalds- og immunsuppressionsfri overlevelse (RIFS)
Tidsramme: fra HCT
fra HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DKMS gemeinnützige GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Johannes Schetelig, Prof Dr med, Universitätsklinikum Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DKMS-21-01
  • 2021-000853-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner