Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GvHD-profylaksia riippumattomassa luovuttajan HCT:ssä: satunnaistettu koe, jossa verrataan PTCY:tä vs ATG (GRAPPA)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: DKMS gemeinnützige GmbH

Siirteen vs. isäntätautien ennaltaehkäisy riippumattomassa luovuttajatransplantaatiossa: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan PTCY:tä vs ATG:tä (GRAPPA)

Transplantaation jälkeinen syklofosfamidi (PTCY) on tullut yhä suositummaksi haploidenttisessa HCT-ympäristössä, koska se voittaa HLA-epäsopivuusesteen ja tasoittaa GVHD-riskiä. Tämä etu voi myös osoittautua hyödylliseksi riippumattoman luovuttajan (UD) siirron yhteydessä. GVHD-ennaltaehkäisy yhdistetyn luovuttajan hematopoieettisten solujen siirron (alloHCT) yhteydessä Euroopassa suoritetaan pääasiassa ATG:llä. Silti akuutin ja kroonisen GVHD:n ja erityisesti uusiutumisen taakka on edelleen korkea molemmissa GVHD-ehkäisymenetelmissä.

PTCY:tä ei ole testattu nykyistä standardia ATG:tä vastaan ​​GvHD:n ennaltaehkäisyssä suurissa satunnaistetuissa tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata PTCY:n ja ATG:n tuloksia potilailla, jotka saavat riippumatonta luovuttajaa PBSCT:tä. PTCY-pohjaisella ennaltaehkäisyllä lupaa olla myönteisiä nettovaikutuksia immuunijärjestelmän palautumiseen, GVHD:hen ja taudinhallintaan, ja näin ollen se saattaa vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sarah Trost, MSc
  • Puhelinnumero: 28 +49 351 210 798
  • Sähköposti: grappa@dkms.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Päätutkija:
          • Edgar Jost, Prof Dr med
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • Univeristätsklinikum Augsburg
        • Päätutkija:
          • Christoph Schmid, Prof Dr med
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Rekrytointi
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Päätutkija:
          • Mathias Hänel, PD Dr med habil
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Rekrytointi
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Päätutkija:
          • Ralf Meyer, PD Dr med
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Päätutkija:
          • Johannes Schetelig, Prof Dr med
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniklinikum Düsseldorf
        • Päätutkija:
          • Guido Kobbe, Prof Dr med
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
        • Päätutkija:
          • Thomas Schröder, PD Dr med
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60595
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Päätutkija:
          • Gesine Bug, Dr med
      • Halle, Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Päätutkija:
          • Lutz Peter Müller, PD Dr med
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Päätutkija:
          • Lorenz Thurner, PD Dr med
      • Jena, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Jena
        • Päätutkija:
          • Inken Hilgendorf, PD Dr med
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Päätutkija:
          • Friedrich Stölzel, Prof Dr med
      • Köln, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Köln
        • Päätutkija:
          • Udo Holtick, PD Dr med
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Päätutkija:
          • Friederike Wortmann, Dr med
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Päätutkija:
          • Eva Maria Wagner-Drouet, Dr med
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Päätutkija:
          • Stefan Klein, PD Dr med
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Rekrytointi
        • Philipps Universität Marburg
        • Päätutkija:
          • Andreas Burchert, Prof Dr med
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster
        • Päätutkija:
          • Matthias Stelljes, Prof Dr med
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Rekrytointi
        • Klinikum Nürnberg Nord
        • Päätutkija:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr med
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Päätutkija:
          • Christian Junghanß, Prof Dr med
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Rekrytointi
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Päätutkija:
          • Martin Kaufmann, Dr med
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Päätutkija:
          • Wolfgang Bethge, Prof Dr med
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Päätutkija:
          • Jochen Frietsch, Dr med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja kykenee ymmärtämään oikeudenkäynnin luonteen ja siihen liittyvät menettelyt ja noudattamaan niitä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Jokin seuraavista kelvollisista diagnooseista: AML CR1:ssä, jossa on keskimääräisiä tai haitallisia geneettisiä poikkeavuuksia (ELN 2017 -ohjeiden mukaan) tai määrittelemätön riski. Minkä tahansa ELN-riskiluokan AML hematologisen tai molekulaarisen uusiutumisen jälkeen tai primaarisen refraktorisen sairauden yhteydessä. Myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai myeloproliferatiivisesta neoplasiasta johtuva AML, paitsi jos suotuisia geneettisiä poikkeavuuksia (ELN 2017 -ohjeiden mukaan) esiintyy. Hoitoon liittyvä myelooinen neoplasia (t-MN), paitsi jos suotuisia geneettisiä poikkeavuuksia (ELN 2017 -ohjeiden mukaan) esiintyy. MDS-sairaus, jolla on keskitasoinen, korkea riski tai erittäin korkea riski (IPSS-R Score -pisteen mukaan) hoidon tilasta riippumatta. MDS/MPN ja CMML-1/CMML-2 hoidon tilasta riippumatta.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) arvioitiin ≥40 % viimeisessä kaikukardiografiassa.
  • Transplantaatio perifeeristen veren kantasoluilla (PBSC) on suunniteltu tehtäväksi 4–14 päivää satunnaistamisen jälkeen.
  • Suunniteltu luovuttaja ei ole sukua potilaaseen, ja HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä tai -DRB1:ssä on yhteensopiva tai osittain yhteensopiva (enintään yksi alleeli tai antigeeni ei täsmää).
  • Raskauden puuttuminen vahvistetaan erittäin herkällä WOCBP-raskaustestillä. Testi ei saa olla yli 3 päivää ennen satunnaistamista tai yli 3 päivää ennen ehdollistamisen aloittamista, jos se aloitettiin ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamnestinen suonensisäinen tai ihonalainen altistuminen kanin immunoglobiinivalmisteille (esim. Grafalon tai tymoglobuliini)
  • Tunnettu yliherkkyys ATG-Grafalonille tai sen apuaineille.
  • Tunnettu yliherkkyys syklofosfamidille, sen metaboliiteille tai apuaineille.
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen transplantaatio.
  • Potilaat, jotka saavat jatkuvaa lisähappea satunnaistuksen aikana.
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥2) satunnaistamisen aikana.
  • Hallitsematon virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka etenee tai ei kliinistä paranemista satunnaistamisen aikana.
  • Oireinen kystiitti tai tunnettu virtsan virtauksen tukos satunnaistamisen aikana.
  • Imettävät naiset.
  • WOCBP-potilaat ja hedelmälliset miespotilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta vähintään kuuden kuukauden kuluttua viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 50 mg/kg (AIBW) i.v. d+3, d+4 siirron jälkeen
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg (AIBW) i.v. d+3, d+4 siirron jälkeen
Muut nimet:
  • kaikki merkit
Active Comparator: ATG
ATG Grafalon 10 mg/kg i.v. d-3, d-2, d-1 ennen siirtoa
Biologinen: ATG
10 mg/kg i.v. d-3, d-2, d-1 ennen siirtoa
Muut nimet:
  • ATG Grafalon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen HCT:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Relapse- and Immunosuppression-free Survival (RIFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi HCT:n jälkeen
1 vuosi HCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GVHD- ja relapse-free survival (GRFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Akuutin ja kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää ja 2 vuotta HCT:n jälkeen
180 päivää ja 2 vuotta HCT:n jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DKMS gemeinnützige GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Johannes Schetelig, Prof Dr med, Universitätsklinikum Dresden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DKMS-21-01
  • 2021-000853-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa