Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe GvHD u ​​nepříbuzného dárce HCT: Randomizovaná studie srovnávající PTCY versus ATG (GRAPPA)

18. prosince 2024 aktualizováno: DKMS gemeinnützige GmbH

Profylaxe štěpu vs hostitele u nepříbuzné transplantace dárce: Randomizovaná klinická studie srovnávající PTCY vs ATG (GRAPPA)

Potransplantační cyklofosfamid (PTCY) je v haploidentickém prostředí HCT stále populárnější, protože překonává bariéru HLA-nesouladu a snižuje riziko GVHD. Tato výhoda se také může ukázat jako užitečná v souvislosti s transplantací nepříbuzného dárce (UD). Profylaxe GVHD u odpovídající nepříbuzné transplantace krvetvorných buněk dárce (alloHCT) se v Evropě provádí hlavně pomocí ATG. Přesto zůstává zátěž akutní a chronickou GVHD a zejména recidivou vysoká u obou přístupů k prevenci GVHD.

PTCY nebyl testován proti současnému standardu ATG pro profylaxi GvHD ve velkých randomizovaných studiích. Cílem této studie je porovnat výsledky PTCY a ATG u pacientů užívajících PBSCT nepříbuzného dárce. Profylaxe založená na PTCY slibuje, že bude mít příznivé čisté účinky na imunitní rekonstituci, GVHD a kontrolu onemocnění, a tak může mít dopad na přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Univeristätsklinikum Augsburg
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt am Main, Německo, 60595
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Německo, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a schopnost porozumět povaze hodnocení a postupům souvisejícím s hodnocením a dodržovat je.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Jedna z následujících vhodných diagnóz: AML v CR1 s genetickými abnormalitami středního nebo nepříznivého rizika (podle pokynů ELN 2017) nebo nedefinovaným rizikem. AML jakékoli rizikové kategorie ELN po hematologickém nebo molekulárním relapsu nebo s primárním refrakterním onemocněním. AML vznikající v důsledku myelodysplastického syndromu (MDS) nebo myeloproliferativní neoplazie, pokud nejsou přítomny příznivé genetické abnormality (podle doporučení ELN 2017). Myeloidní neoplazie (t-MN) související s léčbou, s výjimkou případů, kdy jsou přítomny příznivé genetické abnormality (podle pokynů ELN 2017). MDS se středním rizikem, vysokým rizikem nebo velmi vysokým rizikem onemocnění (podle skóre IPSS-R) bez ohledu na stav léčby. MDS/MPN a CMML-1/CMML-2 bez ohledu na stav léčby.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) byla při poslední echokardiografii hodnocena ≥40 %.
  • Transplantace kmenovými buňkami periferní krve (PBSC) naplánována na provedení 4 až 14 dní po datu randomizace.
  • Plánovaný dárce není příbuzný s pacientem a shoduje se nebo částečně shoduje (s ne více než jednou neshodou alely nebo antigenu) v HLA-A, -B, -C nebo -DRB1.
  • Absence březosti potvrzená vysoce citlivým těhotenským testem na WOCBP. Test nesmí být starší než 3 dny před randomizací nebo více než 3 dny před začátkem kondicionování, pokud začal před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnestická intravenózní nebo subkutánní expozice králičím imunoglobinovým preparátům (např. Grafalon nebo Thymoglobulin)
  • Známá přecitlivělost na ATG-Grafalon nebo jeho pomocné látky.
  • Známá přecitlivělost na cyklofosfamid, jeho metabolity nebo pomocné látky.
  • Předchozí alogenní transplantace krvetvorby.
  • Pacienti, kteří dostávají doplňkový kontinuální kyslík v době randomizace.
  • Symptomatické srdeční selhání (NYHA ≥2) v době randomizace.
  • Nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce s progresí nebo bez klinického zlepšení v době randomizace.
  • Symptomatická cystitida nebo známá obstrukce toku moči v době randomizace.
  • Kojící ženy.
  • WOCBP a fertilní mužští pacienti neschopní nebo neochotní používat vysoce účinné metody antikoncepce od zařazení do studie do minimálně šesti měsíců po poslední dávce IMP.
  • Současná účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg (AIBW) i.v. d+3, d+4 po transplantaci
Lék: Cyklofosfamid
50 mg/kg (AIBW) i.v. d+3, d+4 po transplantaci
Ostatní jména:
  • všechny značky
Aktivní komparátor: ATG
ATG Grafalon 10 mg/kg i.v. d-3, d-2, d-1 před transplantací
Biologický: ATG
10 mg/kg i.v. d-3, d-2, d-1 před transplantací
Ostatní jména:
  • ATG Grafalon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: z randomizace
z randomizace
GVHD a přežití bez relapsu (GRFS)
Časové okno: od HCT
od HCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kumulativní výskyt nerecidivující mortality
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kumulativní výskyt akutní a chronické GVHD
Časové okno: 180 dní a 2 roky po HCT
180 dní a 2 roky po HCT
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: od HCT
od HCT
Přežití bez relapsu a imunosuprese (RIFS)
Časové okno: od HCT
od HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DKMS gemeinnützige GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Johannes Schetelig, Prof Dr med, Universitätsklinikum Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKMS-21-01
  • 2021-000853-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit