Profilaktyka GvHD u niespokrewnionego dawcy HCT: randomizowane badanie porównujące PTCY z ATG (GRAPPA)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: DKMS gemeinnützige GmbH
Profilaktyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi w przeszczepach od niespokrewnionych dawców: randomizowane badanie kliniczne porównujące PTCY z ATG (GRAPPA)
Cyklofosfamid potransplantacyjny (PTCY) staje się coraz bardziej popularny w haploidentycznych warunkach HCT, ponieważ pokonuje barierę niedopasowania HLA i zmniejsza ryzyko GVHD. Ta zaleta może również okazać się przydatna w kontekście transplantacji od dawcy niespokrewnionego (UD). Profilaktyka GVHD w przypadku przeszczepu komórek krwiotwórczych od dobranego niespokrewnionego dawcy (alloHCT) w Europie jest prowadzona głównie za pomocą ATG. Mimo to ciężar ostrej i przewlekłej GVHD, a zwłaszcza nawrotów, pozostaje wysoki w przypadku obu podejść do zapobiegania GVHD.
PTCY nie został przetestowany w porównaniu z obecnym standardem ATG w profilaktyce GvHD w dużych randomizowanych badaniach. Celem tego badania jest porównanie wyników PTCY i ATG u pacjentów otrzymujących PBSCT od niespokrewnionego dawcy. Profilaktyka oparta na PTCY może mieć korzystny wpływ netto na rekonstytucję immunologiczną, GVHD i kontrolę choroby, a tym samym może wpłynąć na przeżycie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
640
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Univeristätsklinikum Augsburg
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR)
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60595
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Philipps Universität Marburg
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda i zdolność do zrozumienia charakteru badania i procedur związanych z badaniem oraz do ich przestrzegania.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Jedna z następujących kwalifikujących się diagnoz: AML w CR1 z nieprawidłowościami genetycznymi pośredniego lub niekorzystnego ryzyka (zgodnie z wytycznymi ELN 2017) lub nieokreślonym ryzykiem. AML dowolnej kategorii ryzyka ELN po nawrocie hematologicznym lub molekularnym lub z pierwotną chorobą oporną na leczenie. AML wynikająca z zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub nowotworu mieloproliferacyjnego, z wyjątkiem obecności korzystnych nieprawidłowości genetycznych (zgodnie z wytycznymi ELN 2017). Nowotwór szpikowy związany z terapią (t-MN), z wyjątkiem obecności korzystnych nieprawidłowości genetycznych (zgodnie z wytycznymi ELN 2017). MDS z chorobą średniego ryzyka, wysokiego ryzyka lub bardzo wysokiego ryzyka (według skali IPSS-R) niezależnie od statusu leczenia. MDS/MPN i CMML-1/CMML-2 niezależnie od statusu leczenia.
- W ostatnim badaniu echokardiograficznym frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosiła ≥40%.
- Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) zaplanowano na 4 do 14 dni po dacie randomizacji.
- Zaplanowany dawca nie jest spokrewniony z pacjentem i jest dopasowany lub częściowo dopasowany (nie więcej niż jeden niezgodność allelu lub antygenu) pod względem HLA-A, -B, -C lub -DRB1.
- Brak ciąży potwierdzony bardzo czułym testem ciążowym na WOCBP. Test nie może być datowany wcześniej niż 3 dni przed randomizacją lub wcześniej niż 3 dni przed rozpoczęciem kondycjonowania, jeśli rozpoczęło się przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Anamnestyczna dożylna lub podskórna ekspozycja na preparaty immunoglobin króliczych (np. Grafalon lub Tymoglobulina)
- Znana nadwrażliwość na ATG-Grafalon lub jego substancje pomocnicze.
- Znana nadwrażliwość na cyklofosfamid, jego metabolity lub substancje pomocnicze.
- Przebyty allogeniczny przeszczep układu krwiotwórczego.
- Pacjenci, którzy otrzymują dodatkowy ciągły tlen w czasie randomizacji.
- Objawowa niewydolność serca (NYHA ≥2) w czasie randomizacji.
- Niekontrolowane zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze z postępem lub brakiem poprawy klinicznej w momencie randomizacji.
- Objawowe zapalenie pęcherza moczowego lub znane utrudnienie przepływu moczu w czasie randomizacji.
- Kobiety karmiące piersią.
- WOCBP i płodni mężczyźni, którzy nie są w stanie lub nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania do co najmniej sześciu miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg (AIBW) dożylnie
d+3, d+4 po przeszczepie
|
50 mg/kg (AIBW) dożylnie
d+3, d+4 po przeszczepie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ATG
ATG Grafalon 10 mg/kg dożylnie
d-3, d-2, d-1 przed przeszczepem
|
10 mg/kg dożylnie
d-3, d-2, d-1 przed przeszczepem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: z randomizacji
|
z randomizacji
|
|
Przeżycie wolne od GVHD i nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: z HCT
|
z HCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skumulowana częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 180 dni i 2 lata po HCT
|
180 dni i 2 lata po HCT
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: z HCT
|
z HCT
|
|
Przeżycie wolne od nawrotów i immunosupresji (RIFS)
Ramy czasowe: z HCT
|
z HCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Johannes Schetelig, Prof Dr med, Universitätsklinikum Dresden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DKMS-21-01
- 2021-000853-17 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .