Profilaxia de GvHD em HCT de doador não aparentado: estudo randomizado comparando PTCY versus ATG (GRAPPA)
26 de agosto de 2026 atualizado por: DKMS gemeinnützige GmbH
Profilaxia da Doença do Enxerto vs Hospedeiro no Transplante de Doador Não Relacionado: um Ensaio Clínico Randomizado Comparando PTCY vs ATG (GRAPPA)
A ciclofosfamida pós-transplante (PTCY) tornou-se cada vez mais popular no cenário de HCT haploidêntico porque supera a barreira de incompatibilidade de HLA e nivela o risco de GVHD. Essa vantagem também pode ser útil no contexto de transplante de doador não aparentado (UD). A profilaxia de GVHD para transplante de células hematopoiéticas de doador não aparentado compatível (aloHCT) na Europa é realizada principalmente com ATG. Ainda assim, a carga de GVHD aguda e crônica e especialmente de recaída permanece alta com ambas as abordagens para prevenção de GVHD.
O PTCY não foi testado contra o ATG padrão atual para profilaxia de GvHD em grandes estudos randomizados. O objetivo deste estudo é comparar os resultados de PTCY e ATG para pacientes que receberam PBSCT de doador não aparentado. A profilaxia baseada em PTCY promete ter efeitos líquidos benéficos na reconstituição imune, GVHD e controle da doença e, portanto, pode impactar na sobrevida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
640
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Augsburg, Alemanha, 86156
- Univeristätsklinikum Augsburg
-
Chemnitz, Alemanha, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cologne, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dortmund, Alemanha, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
-
Essen, Alemanha, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60595
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Philipps Universität Marburg
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por escrito e capaz de entender a natureza do estudo e os procedimentos relacionados ao estudo e cumpri-los.
- Idade ≥ 18 anos.
- Um dos seguintes diagnósticos elegíveis: LMA em CR1 com anormalidades genéticas de risco intermediário ou adverso (de acordo com as diretrizes ELN 2017) ou risco indefinido. LMA de qualquer categoria de risco ELN após recidiva hematológica ou molecular, ou com doença refratária primária. LMA decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) ou neoplasia mieloproliferativa, exceto se anormalidades genéticas favoráveis (de acordo com as diretrizes ELN 2017) estiverem presentes. Neoplasia mielóide relacionada à terapia (t-MN), exceto se anormalidades genéticas favoráveis (de acordo com as diretrizes ELN 2017) estiverem presentes. SMD com doença de risco intermediário, risco alto ou risco muito alto (de acordo com o IPSS-R Score), independentemente do status do tratamento. MDS/MPN e CMML-1/CMML-2 independentemente do status do tratamento.
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) foi avaliada ≥40% na última ecocardiografia.
- Transplante com Células Tronco do Sangue Periférico (PBSC) programado para ser realizado 4 a 14 dias após a data da randomização.
- O doador agendado não tem parentesco com o paciente e é compatível ou parcialmente compatível (com não mais de um alelo ou antígeno incompatível) em HLA-A, -B, -C ou -DRB1.
- Ausência de gravidez confirmada por teste de gravidez altamente sensível para WOCBP. O teste não deve ser anterior a mais de 3 dias antes da randomização, ou mais de 3 dias antes do início do condicionamento, se tiver iniciado antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Exposição anamnéstica intravenosa ou subcutânea a preparações de imunoglobulina de coelho (p. Grafalon ou Timoglobulina)
- Hipersensibilidade conhecida ao ATG-Grafalon ou seus excipientes.
- Hipersensibilidade conhecida à ciclofosfamida, seus metabólitos ou excipientes.
- Transplante hematopoiético alogênico prévio.
- Pacientes que recebem oxigênio suplementar contínuo no momento da randomização.
- Insuficiência cardíaca sintomática (NYHA ≥2) no momento da randomização.
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica não controlada com progressão ou sem melhora clínica no momento da randomização.
- Cistite sintomática ou obstrução conhecida do fluxo de urina no momento da randomização.
- Mulheres que amamentam.
- WOCBP e pacientes férteis do sexo masculino incapazes ou relutantes em seguir métodos contraceptivos altamente eficazes desde a inscrição até no mínimo seis meses após a última dose do IMP.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista com medicamento experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 50 mg/kg (AIBW) i.v.
d+3, d+4 pós-transplante
|
50 mg/kg (AIBW) i.v.
d+3, d+4 pós-transplante
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ATG
ATG Grafalon 10 mg/kg i.v.
d-3, d-2, d-1 pré-transplante
|
10 mg/kg i.v.
d-3, d-2, d-1 pré-transplante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: da randomização
|
da randomização
|
|
Sobrevivência livre de GVHD e recaída (GRFS)
Prazo: da HCT
|
da HCT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Incidências cumulativas de DECH aguda e crônica
Prazo: 180 dias e 2 anos após HCT
|
180 dias e 2 anos após HCT
|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: da HCT
|
da HCT
|
|
Sobrevivência livre de recidiva e imunossupressão (RIFS)
Prazo: da HCT
|
da HCT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johannes Schetelig, Prof Dr med, Universitätsklinikum Dresden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DKMS-21-01
- 2021-000853-17 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .