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Profilaxia de GvHD em HCT de doador não aparentado: estudo randomizado comparando PTCY versus ATG (GRAPPA)

14 de dezembro de 2023 atualizado por: DKMS gemeinnützige GmbH

Profilaxia da Doença do Enxerto vs Hospedeiro no Transplante de Doador Não Relacionado: um Ensaio Clínico Randomizado Comparando PTCY vs ATG (GRAPPA)

A ciclofosfamida pós-transplante (PTCY) tornou-se cada vez mais popular no cenário de HCT haploidêntico porque supera a barreira de incompatibilidade de HLA e nivela o risco de GVHD. Essa vantagem também pode ser útil no contexto de transplante de doador não aparentado (UD). A profilaxia de GVHD para transplante de células hematopoiéticas de doador não aparentado compatível (aloHCT) na Europa é realizada principalmente com ATG. Ainda assim, a carga de GVHD aguda e crônica e especialmente de recaída permanece alta com ambas as abordagens para prevenção de GVHD.

O PTCY não foi testado contra o ATG padrão atual para profilaxia de GvHD em grandes estudos randomizados. O objetivo deste estudo é comparar os resultados de PTCY e ATG para pacientes que receberam PBSCT de doador não aparentado. A profilaxia baseada em PTCY promete ter efeitos líquidos benéficos na reconstituição imune, GVHD e controle da doença e, portanto, pode impactar na sobrevida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sarah Trost, MSc
  • Número de telefone: 28 +49 351 210 798
  • E-mail: grappa@dkms.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Investigador principal:
          • Edgar Jost, Prof Dr med
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Recrutamento
        • Univeristätsklinikum Augsburg
        • Investigador principal:
          • Christoph Schmid, Prof Dr med
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Recrutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Investigador principal:
          • Mathias Hänel, PD Dr med habil
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Recrutamento
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Investigador principal:
          • Ralf Meyer, PD Dr med
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Investigador principal:
          • Johannes Schetelig, Prof Dr med
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Ainda não está recrutando
        • Uniklinikum Düsseldorf
        • Investigador principal:
          • Guido Kobbe, Prof Dr med
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
        • Investigador principal:
          • Thomas Schröder, PD Dr med
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60595
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Investigador principal:
          • Gesine Bug, Dr med
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Investigador principal:
          • Lutz Peter Müller, PD Dr med
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Investigador principal:
          • Lorenz Thurner, PD Dr med
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Investigador principal:
          • Inken Hilgendorf, PD Dr med
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Investigador principal:
          • Friedrich Stölzel, Prof Dr med
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Investigador principal:
          • Udo Holtick, PD Dr med
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Investigador principal:
          • Friederike Wortmann, Dr med
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Investigador principal:
          • Eva Maria Wagner-Drouet, Dr med
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Investigador principal:
          • Stefan Klein, PD Dr med
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Recrutamento
        • Philipps Universität Marburg
        • Investigador principal:
          • Andreas Burchert, Prof Dr med
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Investigador principal:
          • Matthias Stelljes, Prof Dr med
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Recrutamento
        • Klinikum Nürnberg Nord
        • Investigador principal:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr med
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Investigador principal:
          • Christian Junghanß, Prof Dr med
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Recrutamento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Investigador principal:
          • Martin Kaufmann, Dr med
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Bethge, Prof Dr med
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Investigador principal:
          • Jochen Frietsch, Dr med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por escrito e capaz de entender a natureza do estudo e os procedimentos relacionados ao estudo e cumpri-los.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Um dos seguintes diagnósticos elegíveis: LMA em CR1 com anormalidades genéticas de risco intermediário ou adverso (de acordo com as diretrizes ELN 2017) ou risco indefinido. LMA de qualquer categoria de risco ELN após recidiva hematológica ou molecular, ou com doença refratária primária. LMA decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) ou neoplasia mieloproliferativa, exceto se anormalidades genéticas favoráveis ​​(de acordo com as diretrizes ELN 2017) estiverem presentes. Neoplasia mielóide relacionada à terapia (t-MN), exceto se anormalidades genéticas favoráveis ​​(de acordo com as diretrizes ELN 2017) estiverem presentes. SMD com doença de risco intermediário, risco alto ou risco muito alto (de acordo com o IPSS-R Score), independentemente do status do tratamento. MDS/MPN e CMML-1/CMML-2 independentemente do status do tratamento.
  • A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) foi avaliada ≥40% na última ecocardiografia.
  • Transplante com Células Tronco do Sangue Periférico (PBSC) programado para ser realizado 4 a 14 dias após a data da randomização.
  • O doador agendado não tem parentesco com o paciente e é compatível ou parcialmente compatível (com não mais de um alelo ou antígeno incompatível) em HLA-A, -B, -C ou -DRB1.
  • Ausência de gravidez confirmada por teste de gravidez altamente sensível para WOCBP. O teste não deve ser anterior a mais de 3 dias antes da randomização, ou mais de 3 dias antes do início do condicionamento, se tiver iniciado antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Exposição anamnéstica intravenosa ou subcutânea a preparações de imunoglobulina de coelho (p. Grafalon ou Timoglobulina)
  • Hipersensibilidade conhecida ao ATG-Grafalon ou seus excipientes.
  • Hipersensibilidade conhecida à ciclofosfamida, seus metabólitos ou excipientes.
  • Transplante hematopoiético alogênico prévio.
  • Pacientes que recebem oxigênio suplementar contínuo no momento da randomização.
  • Insuficiência cardíaca sintomática (NYHA ≥2) no momento da randomização.
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica não controlada com progressão ou sem melhora clínica no momento da randomização.
  • Cistite sintomática ou obstrução conhecida do fluxo de urina no momento da randomização.
  • Mulheres que amamentam.
  • WOCBP e pacientes férteis do sexo masculino incapazes ou relutantes em seguir métodos contraceptivos altamente eficazes desde a inscrição até no mínimo seis meses após a última dose do IMP.
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista com medicamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 50 mg/kg (AIBW) i.v. d+3, d+4 pós-transplante
Medicamento: Ciclofosfamida
50 mg/kg (AIBW) i.v. d+3, d+4 pós-transplante
Outros nomes:
  • todas as marcas
Comparador Ativo: ATG
ATG Grafalon 10 mg/kg i.v. d-3, d-2, d-1 pré-transplante
Biológico: ATG
10 mg/kg i.v. d-3, d-2, d-1 pré-transplante
Outros nomes:
  • ATG Grafalon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global de HCT
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência livre de recaída e imunossupressão (RIFS)
Prazo: 1 ano após HCT
1 ano após HCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
GVHD-e sobrevida livre de recaída (GRFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidências cumulativas de DECH aguda e crônica
Prazo: 180 dias e 2 anos após HCT
180 dias e 2 anos após HCT
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DKMS gemeinnützige GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Johannes Schetelig, Prof Dr med, Universitätsklinikum Dresden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DKMS-21-01
  • 2021-000853-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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