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救急部門における鉄欠乏性貧血の IV 鉄と標準治療

2022年3月8日 更新者:Gregory Patek, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

大学医療センターの救急部門における鉄欠乏性貧血の治療における静脈内鉄剤の有効性と標準治療との比較

研究者らは、UMCの救急科(ED)で長時間作用型鉄(カルボキシマルトース第二鉄、デキストラン鉄、スクロース鉄など)を注入された患者に加え、鉄欠乏性貧血の治療を目的として血液製剤を注入された患者のデータを遡及的に収集する予定である。 (アイダ)。 調査される患者記録は、2013年1月から2018年6月までUMC EDで点滴を受けた患者のものとなる。 分析の主な目的は、IDA を治療するために実施された介入間の優位性を調査することです。 さらに、研究者らはデータを利用して、IDA の治療を受ける手段として ED サービスを利用した患者の特徴を明らかにする予定です。 さらに、研究者らは、UMC の ED で投与されるさまざまな IDA 向け治療間のコスト分析を実施する予定です。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

鉄欠乏性貧血(IDA)は、世界中で約 20 億人が罹患している疾患であり、あらゆる社会経済的背景を持つ個人に影響を及ぼしており、世界で最も一般的な栄養障害の 1 つとなっています。 どの集団においても、女性と子供は IDA に罹患しやすいグループです [3]。 IDA は、認知機能の低下から運動能力の低下に至るまで、個人の健康に幅広い影響を及ぼします。 IDA が妊娠と結びつくと、低出生体重と関連し、妊産婦死亡および周産期死亡のリスクが増加することが示されています。 女性と子供に加えて、IDAの有病率は年齢とともに、また慢性疾患とともに増加することがわかっています。 IDAを定期的に治療するアプローチは、経口鉄補給から始まります。 しかし、胃腸への副作用の増加や過剰な鉄の損失のため、静脈内鉄の方が忍容性が高いことが示されています。 さらに、妊娠中や外傷後など、迅速な出産が必要な場合には、IDA における鉄の静脈内投与も魅力的な鉄補充戦略の 1 つです。 血液製剤と比較すると、静脈内鉄剤はすぐに入手できるため、魅力的な選択肢です。 人口の増加と高齢化に伴い、持続可能な治療戦略を特定するために、IDA などの主要な健康問題をさらに調査することが重要です。

勉強の利点:

この後ろ向き研究は、エルパソの IDA 患者集団の治療に IDA のどの治療法が最も効果的であるかについて研究者に貴重な知識を提供します (主な目的)。 この研究により、研究者らはどの IDA 治療が最も費用効果が高いか (第 2 の目的 A)、地域社会のどの集団が外来点滴サービスから最も恩恵を受けるか (第 2 の目的 B) を特定することもできます。

チャートに含める基準:

UMC ED で 1 回の IDA 介入を受け、救急科または病院からの退院後に少なくとも 1 つの完全な血球計算またはヘモグロビンがあったすべての患者。

除外基準:

経過観察の記録がない患者。

身元:

患者記録とデータの収集: 検討される患者記録は、2013 年 1 月から 2018 年 6 月までに UMC ED で点滴を受けた患者のものとなります。 患者の年齢層は18歳以上となります。 研究者には、この 5 年半の間に UMC ED を受診した、または UMC ED で治療を受けたすべての患者が含まれます。 一意の識別子などの患者情報(例: 医療記録番号、病院のアカウント番号など)は、承認された研究職員のみが患者記録をナビゲートするために使用されます。 この研究の一環としていかなる手順も実行されません。 すべてのデータは、遡及的なチャートレビューとして収集されます。 介入を受けた患者はUMCの救急部門ではなくテキサス工科大学の診療所でフォローアップを受けている可能性があるため、研究者らはUMCとテキサス工科大学の両方の電子医療記録を通じて患者データにアクセスする予定だ。 この研究の唯一のリスクは、機密性が失われる可能性があることです。 研究担当者は、このリスクを軽減するために特別な措置を講じます。 研究者は、個人または固有の識別子、医療記録番号、病院の口座番号、生年月日など、患者を特定するために使用できるデータを公開しません。

実験グループ:

患者のカルテは、UMC 薬局と UMC 血液銀行のデジタル記録を通じて識別されます。 含まれる患者は、設定基準[以下にリスト]によりIDAを有するとリストされ、血液製剤輸血以外の少なくとも1回のIDA介入で治療を受けた患者である。 対照群は、血液製剤輸血のみを使用して少なくとも1回のIDA介入を受けた患者を使用して形成されます。 研究者らは、最終分析において、年齢、IDAに至る症状、および性別ごとにチャートを照合しようと試みる。

基準を設定します。

患者のカルテは、IDA の治療のためにリストに記載されている血液および無血輸血製品のレシピエントであるかどうかを特定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鉄欠乏性貧血の患者は、鉄の静脈内投与または赤血球の濃縮によって治療されます。

説明

包含基準:

  • UMC EDで1回のIDA介入を受けており、救急科または病院からの退院後に少なくとも1つの完全な血球計算またはヘモグロビンがあった患者

除外基準:

  • 経過観察記録のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
鉄欠乏性貧血に対する標準治療(赤血球濃縮)を受けた患者
鉄欠乏性貧血の標準治療(対照)
他の名前:
  • PRBC
実験グループ
鉄欠乏性貧血に対する標準治療(赤血球濃縮)の代わりに静脈内鉄投与を受けた患者
鉄欠乏症治療のための実験的治療法
他の名前:
  • 鉄剤の点滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの変化
時間枠:180日
血清ヘモグロビンの経時変化
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCV(平均血球体積)の変化
時間枠:180日
MCVの経時的変化
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gregory Patek, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月26日

一次修了 (実際)

2020年8月26日

研究の完了 (実際)

2020年8月26日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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