Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV železo versus standardní léčba anémie z nedostatku železa na pohotovostním oddělení

8. března 2022 aktualizováno: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Účinnost a dopad intravenózního železa versus standardní léčba při léčbě anémie z nedostatku železa na urgentním příjmu Univerzitního lékařského centra

Vyšetřovatelé budou retrospektivně shromažďovat údaje o pacientech, kterým byla na oddělení urgentního příjmu UMC (ED) podávána infuze dlouhodobě působících želez (železitá karboxymaltóza, železitý dextran, železo sacharóza atd.), kromě toho o pacientech s krevními produkty, se záměrem léčit anémii z nedostatku železa (IDA). Revidované záznamy o pacientech budou od pacientů, kteří dostali infuzi na UMC ED od ledna 2013 do června 2018. Primárním cílem analýzy bude prozkoumat nadřazenost mezi intervencemi realizovanými pro léčbu IDA. Kromě toho vyšetřovatelé využijí data k charakterizaci pacientů, kteří používali služby ED jako cestu k léčbě IDA. Dále budou vyšetřovatelé provádět analýzu nákladů mezi různými léčbami zaměřenými na IDA podávanými na ED v UMC.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Anémie z nedostatku železa (IDA) je stav, který celosvětově postihuje přibližně 2 miliardy lidí a postihuje jednotlivce ze všech socioekonomických prostředí, což z něj činí jednu z nejběžnějších poruch výživy na světě. V jakékoli populaci jsou ženy a děti skupinami, které jsou náchylnější k onemocnění IDA [3]. IDA má široký vliv na zdraví jednotlivce, od kognitivního poklesu až po motorické deficity. Bylo prokázáno, že ve spojení s těhotenstvím je IDA spojena s nízkou porodní hmotností a nese zvýšené riziko mateřské a perinatální mortality. Kromě žen a dětí bylo zjištěno, že prevalence IDA roste s věkem as chronickým onemocněním. Přístup k léčbě IDA pravidelně začíná perorální suplementací železa. V důsledku zvýšených gastrointestinálních nežádoucích účinků nebo nadměrných ztrát železa se však ukázalo, že intravenózní železo je lépe tolerováno. Dále, intravenózní železo je další přitahovatelnou strategií náhrady železa u IDA, když je vyžadována potřeba rychlého dodání, jako například v těhotenství nebo po traumatech. Ve srovnání s krevními produkty je intravenózní železo atraktivní možností díky své okamžité dostupnosti. S rostoucí a stárnoucí populací je důležité, aby hlavní zdravotní problémy, jako je IDA, byly dále zkoumány, aby bylo možné identifikovat udržitelné terapeutické strategie.

Výhody studia:

Tato retrospektivní studie poskytne výzkumníkům cenné poznatky o tom, která léčba IDA může být nejúčinnější při léčbě naší populace pacientů trpících IDA v El Pasu (primární cíl). Tato studie také umožní výzkumníkům určit, která léčba IDA je nákladově nejefektivnější (sekundární cíl A) a která populace komunity by nejvíce profitovala z ambulantní infuzní služby (sekundární cíl B).

Kritéria zahrnutí do grafu:

Všichni pacienti podstupující jednu intervenci IDA na UMC ED, kteří měli po propuštění z pohotovostního oddělení nebo nemocnice alespoň jeden kompletní krevní obraz nebo hemoglobin.

Kritéria vyloučení:

Pacienti bez záznamů o sledování.

Identifikace:

Sběr pacientských záznamů a dat: Revidované záznamy o pacientech budou od pacientů, kteří dostali infuzi na UMC ED od ledna 2013 do června 2018. Věkovou skupinou pacientů budou ti starší 18 let. Vyšetřovatelé budou zahrnovat všechny pacienty, kteří se dostaví nebo budou léčeni na UMC ED během tohoto pěti a půl roku. Informace o pacientovi, jako jsou jedinečné identifikátory (např. číslo lékařského záznamu, číslo nemocničního účtu) budou použity k navigaci v záznamech pacientů pouze pro schválené výzkumné pracovníky. V rámci této studie nebudou prováděny žádné postupy. Všechna data budou shromažďována jako retrospektivní přehled map. Vyšetřovatelé budou mít přístup k údajům o pacientech prostřednictvím elektronických lékařských záznamů UMC i Texas Tech, protože pacienti, kteří podstoupili zákrok, mohli být sledováni na klinice Texas Tech, nikoli na pohotovostním oddělení UMC. Jediným rizikem této studie je možnost ztráty důvěrnosti. Výzkumní pracovníci přijmou zvláštní opatření ke snížení tohoto rizika. Výzkumníci nezveřejní žádná data, která lze použít k identifikaci pacienta, jako jsou, ale nejen, osobní nebo jedinečné identifikátory, čísla lékařských záznamů, čísla nemocničních účtů nebo datum narození.

Experimentální skupina:

Diagramy pacientů budou identifikovány prostřednictvím digitálních záznamů lékárny UMC a krevní banky UMC. Zahrnutí pacienti budou ti, kteří mají IDA podle stanovených kritérií [Uvedeno níže] a kteří byli léčeni alespoň jednou intervencí IDA jinou než transfuze krevních produktů. Kontrolní skupina bude vytvořena z pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu intervenci IDA pouze pomocí transfuze krevních produktů. Vyšetřovatelé se v konečné analýze pokusí porovnat grafy podle věku, stavu vedoucího k IDA a pohlaví.

Nastavit kritéria:

Diagramy pacientů budou identifikovány, pokud byli příjemcem uvedené krve a bezkrevných transfuzních přípravků pro léčbu IDA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s anémií z nedostatku železa léčeni intravenózním železem nebo erytrocyty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednu intervenci IDA na UMC ED, kteří měli alespoň jeden kompletní krevní obraz nebo hemoglobin po propuštění z pohotovostního oddělení nebo nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez záznamů o sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostávali standardní léčbu (balení červených krvinek) na anémii z nedostatku železa
Standardní léčba anémie z nedostatku železa (kontrola)
Ostatní jména:
  • PRBC
Experimentální skupina
Pacienti, kteří dostávali nitrožilně železo místo standardní léčby (balení červených krvinek) kvůli anémii z nedostatku železa
Experimentální léčba při léčbě nedostatku železa
Ostatní jména:
  • Intravenózní železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: 180 dní
Změna sérového hemoglobinu v průběhu času
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MCV (střední korpuskulární objem)
Časové okno: 180 dní
Změna MCV v průběhu času
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit