- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05153278
IV železo versus standardní léčba anémie z nedostatku železa na pohotovostním oddělení
Účinnost a dopad intravenózního železa versus standardní léčba při léčbě anémie z nedostatku železa na urgentním příjmu Univerzitního lékařského centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Anémie z nedostatku železa (IDA) je stav, který celosvětově postihuje přibližně 2 miliardy lidí a postihuje jednotlivce ze všech socioekonomických prostředí, což z něj činí jednu z nejběžnějších poruch výživy na světě. V jakékoli populaci jsou ženy a děti skupinami, které jsou náchylnější k onemocnění IDA [3]. IDA má široký vliv na zdraví jednotlivce, od kognitivního poklesu až po motorické deficity. Bylo prokázáno, že ve spojení s těhotenstvím je IDA spojena s nízkou porodní hmotností a nese zvýšené riziko mateřské a perinatální mortality. Kromě žen a dětí bylo zjištěno, že prevalence IDA roste s věkem as chronickým onemocněním. Přístup k léčbě IDA pravidelně začíná perorální suplementací železa. V důsledku zvýšených gastrointestinálních nežádoucích účinků nebo nadměrných ztrát železa se však ukázalo, že intravenózní železo je lépe tolerováno. Dále, intravenózní železo je další přitahovatelnou strategií náhrady železa u IDA, když je vyžadována potřeba rychlého dodání, jako například v těhotenství nebo po traumatech. Ve srovnání s krevními produkty je intravenózní železo atraktivní možností díky své okamžité dostupnosti. S rostoucí a stárnoucí populací je důležité, aby hlavní zdravotní problémy, jako je IDA, byly dále zkoumány, aby bylo možné identifikovat udržitelné terapeutické strategie.
Výhody studia:
Tato retrospektivní studie poskytne výzkumníkům cenné poznatky o tom, která léčba IDA může být nejúčinnější při léčbě naší populace pacientů trpících IDA v El Pasu (primární cíl). Tato studie také umožní výzkumníkům určit, která léčba IDA je nákladově nejefektivnější (sekundární cíl A) a která populace komunity by nejvíce profitovala z ambulantní infuzní služby (sekundární cíl B).
Kritéria zahrnutí do grafu:
Všichni pacienti podstupující jednu intervenci IDA na UMC ED, kteří měli po propuštění z pohotovostního oddělení nebo nemocnice alespoň jeden kompletní krevní obraz nebo hemoglobin.
Kritéria vyloučení:
Pacienti bez záznamů o sledování.
Identifikace:
Sběr pacientských záznamů a dat: Revidované záznamy o pacientech budou od pacientů, kteří dostali infuzi na UMC ED od ledna 2013 do června 2018. Věkovou skupinou pacientů budou ti starší 18 let. Vyšetřovatelé budou zahrnovat všechny pacienty, kteří se dostaví nebo budou léčeni na UMC ED během tohoto pěti a půl roku. Informace o pacientovi, jako jsou jedinečné identifikátory (např. číslo lékařského záznamu, číslo nemocničního účtu) budou použity k navigaci v záznamech pacientů pouze pro schválené výzkumné pracovníky. V rámci této studie nebudou prováděny žádné postupy. Všechna data budou shromažďována jako retrospektivní přehled map. Vyšetřovatelé budou mít přístup k údajům o pacientech prostřednictvím elektronických lékařských záznamů UMC i Texas Tech, protože pacienti, kteří podstoupili zákrok, mohli být sledováni na klinice Texas Tech, nikoli na pohotovostním oddělení UMC. Jediným rizikem této studie je možnost ztráty důvěrnosti. Výzkumní pracovníci přijmou zvláštní opatření ke snížení tohoto rizika. Výzkumníci nezveřejní žádná data, která lze použít k identifikaci pacienta, jako jsou, ale nejen, osobní nebo jedinečné identifikátory, čísla lékařských záznamů, čísla nemocničních účtů nebo datum narození.
Experimentální skupina:
Diagramy pacientů budou identifikovány prostřednictvím digitálních záznamů lékárny UMC a krevní banky UMC. Zahrnutí pacienti budou ti, kteří mají IDA podle stanovených kritérií [Uvedeno níže] a kteří byli léčeni alespoň jednou intervencí IDA jinou než transfuze krevních produktů. Kontrolní skupina bude vytvořena z pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu intervenci IDA pouze pomocí transfuze krevních produktů. Vyšetřovatelé se v konečné analýze pokusí porovnat grafy podle věku, stavu vedoucího k IDA a pohlaví.
Nastavit kritéria:
Diagramy pacientů budou identifikovány, pokud byli příjemcem uvedené krve a bezkrevných transfuzních přípravků pro léčbu IDA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující jednu intervenci IDA na UMC ED, kteří měli alespoň jeden kompletní krevní obraz nebo hemoglobin po propuštění z pohotovostního oddělení nebo nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez záznamů o sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostávali standardní léčbu (balení červených krvinek) na anémii z nedostatku železa
|
Standardní léčba anémie z nedostatku železa (kontrola)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální skupina
Pacienti, kteří dostávali nitrožilně železo místo standardní léčby (balení červených krvinek) kvůli anémii z nedostatku železa
|
Experimentální léčba při léčbě nedostatku železa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: 180 dní
|
Změna sérového hemoglobinu v průběhu času
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna MCV (střední korpuskulární objem)
Časové okno: 180 dní
|
Změna MCV v průběhu času
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E18152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .