- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05153278
응급실의 철 결핍성 빈혈에 대한 IV 철 대 표준 치료
대학 의료 센터 응급실의 철 결핍성 빈혈 치료에 있어 정맥 주사 대 표준 치료의 효과 및 영향
연구 개요
상세 설명
배경:
철 결핍성 빈혈(IDA)은 전 세계적으로 약 20억 명의 사람들에게 영향을 미치고 모든 사회 경제적 배경의 개인에게 영향을 미치는 상태로, 세계에서 가장 흔한 영양 장애 중 하나입니다. 모든 인구에서 여성과 어린이는 IDA로 고통받기 더 쉬운 그룹입니다[3]. IDA는 인지 기능 저하에서 운동 장애에 이르기까지 개인의 건강에 광범위한 영향을 미칩니다. 임신과 결합되면 IDA는 저체중 출생과 관련이 있는 것으로 나타났으며 산모 및 주산기 사망 위험이 증가합니다. 여성과 어린이 외에도 IDA의 유병률은 연령과 만성 질환에 따라 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. IDA 치료에 대한 접근 방식은 정기적으로 경구 철분 보충으로 시작됩니다. 그러나 위장관 부작용 증가 또는 철분의 과도한 손실로 인해 정맥 주사 철분은 더 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 또한 정맥 주사 철분은 IDA에서 임신 중이거나 외상 후와 같이 신속한 분만이 필요할 때 매력적인 또 다른 철 대체 전략입니다. 혈액 제제와 비교했을 때, 정맥 주사 철분은 즉시 이용 가능하기 때문에 매력적인 옵션입니다. 인구가 증가하고 고령화됨에 따라 지속 가능한 치료 전략을 식별하기 위해 IDA와 같은 주요 건강 문제를 추가로 조사하는 것이 중요합니다.
연구의 이점:
이 후향적 연구는 조사자들에게 IDA 치료가 IDA(1차 목표)로 고통받는 엘패소 인구 집단을 치료하는 데 가장 효과적일 수 있는 귀중한 지식을 제공할 것입니다. 이 연구를 통해 조사관은 어떤 IDA 치료가 가장 비용 효율적인지(2차 목표 A), 외래 환자 주입 서비스(2차 목표 B)에서 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 지역사회 인구를 확인할 수 있습니다.
차트 포함 기준:
응급실 또는 병원에서 퇴원한 후 최소 1회의 완전한 혈구 수 또는 헤모글로빈이 있었던 UMC ED에서 1회의 IDA 중재를 받은 모든 환자.
제외 기준:
추적 기록이 없는 환자.
신분증:
환자 기록 및 데이터 수집: 검토된 환자 기록은 2013년 1월부터 2018년 6월까지 UMC ED에서 주입된 환자의 것입니다. 환자의 연령 그룹은 18세 이상입니다. 조사자는 이 5년 반 기간 동안 UMC ED에서 진료를 받았거나 치료를 받은 모든 환자를 포함할 것입니다. 고유 식별자와 같은 환자 정보(예: 의료 기록 번호, 병원 계좌 번호)는 승인된 연구 직원의 환자 기록을 탐색하는 데만 사용됩니다. 이 연구의 일부로 절차가 수행되지 않습니다. 모든 데이터는 소급 차트 검토로 수집됩니다. 중재를 받은 환자가 UMC 응급실이 아닌 Texas Tech 클리닉에서 후속 조치를 받았을 수 있으므로 조사관은 UMC 및 Texas Tech 전자 의료 기록을 통해 환자 데이터에 액세스할 것입니다. 이 연구의 유일한 위험은 기밀 유지의 손실 가능성입니다. 연구 인력은 이 위험을 줄이기 위해 추가 조치를 취할 것입니다. 연구원은 개인 또는 고유 식별자, 의료 기록 번호, 병원 계좌 번호 또는 생년월일과 같이 환자를 식별하는 데 사용할 수 있는 데이터를 게시하지 않습니다.
실험군:
환자 차트는 UMC 약국 및 UMC 혈액 은행의 디지털 기록을 통해 식별됩니다. 포함된 환자는 설정된 기준[아래에 나열됨]에 따라 IDA가 있는 것으로 나열되고 혈액 제제 수혈 이외의 적어도 하나의 IDA 개입으로 치료받은 환자입니다. 대조군은 혈액제제 수혈만을 사용하여 최소 1회 IDA 개입을 받은 환자를 사용하여 구성됩니다. 조사관은 최종 분석에서 연령, IDA로 이어지는 상태 및 성별에 따라 차트를 일치시키려고 시도합니다.
기준 설정:
환자 차트는 IDA 치료를 위해 나열된 혈액 및 무혈 수혈 제품의 수혜자인 경우 식별됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 응급실 또는 병원에서 퇴원한 후 최소 1회 이상의 완전한 혈구 수 또는 헤모글로빈이 있었던 UMC ED에서 1회 IDA 개입을 받은 환자
제외 기준:
- 추적 기록이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
대조군
철 결핍성 빈혈에 대한 표준 치료(충전 적혈구)를 받은 환자
|
철 결핍성 빈혈에 대한 표준 치료(대조군)
다른 이름들:
|
실험군
철 결핍성 빈혈에 대한 표준 치료(충전 적혈구) 대신 정맥 주사를 받은 환자
|
철결핍 치료를 위한 실험적 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
헤모글로빈의 변화
기간: 180일
|
시간 경과에 따른 혈청 헤모글로빈의 변화
|
180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MCV(평균적혈구용적)의 변화
기간: 180일
|
시간 경과에 따른 MCV 변화
|
180일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철분 결핍에 대한 임상 시험
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국