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응급실의 철 결핍성 빈혈에 대한 IV 철 대 표준 치료

2022년 3월 8일 업데이트: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

대학 의료 센터 응급실의 철 결핍성 빈혈 치료에 있어 정맥 주사 대 표준 치료의 효과 및 영향

연구자들은 UMC 응급실(ED)에서 장기간 작용하는 철분(ferric carboxymaltose, iron dextran, iron sucrose 등)을 주입한 환자와 철결핍성 빈혈을 치료하기 위해 혈액 제제를 주입한 환자의 데이터를 후향적으로 수집할 예정입니다. (이다). 검토된 환자 기록은 2013년 1월부터 2018년 6월까지 UMC ED에서 주입된 환자의 것입니다. 분석의 주요 목표는 IDA 치료를 위해 시행된 개입 간의 우월성을 조사하는 것입니다. 또한 조사관은 데이터를 활용하여 ED 서비스를 IDA 치료를 받는 방법으로 사용한 환자를 특성화할 것입니다. 또한 조사관은 UMC의 ED에서 관리되는 서로 다른 IDA 지정 치료 간의 비용 분석을 수행할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

철 결핍성 빈혈(IDA)은 전 세계적으로 약 20억 명의 사람들에게 영향을 미치고 모든 사회 경제적 배경의 개인에게 영향을 미치는 상태로, 세계에서 가장 흔한 영양 장애 중 하나입니다. 모든 인구에서 여성과 어린이는 IDA로 고통받기 더 쉬운 그룹입니다[3]. IDA는 인지 기능 저하에서 운동 장애에 이르기까지 개인의 건강에 광범위한 영향을 미칩니다. 임신과 결합되면 IDA는 저체중 출생과 관련이 있는 것으로 나타났으며 산모 및 주산기 사망 위험이 증가합니다. 여성과 어린이 외에도 IDA의 유병률은 연령과 만성 질환에 따라 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. IDA 치료에 대한 접근 방식은 정기적으로 경구 철분 보충으로 시작됩니다. 그러나 위장관 부작용 증가 또는 철분의 과도한 손실로 인해 정맥 주사 철분은 더 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 또한 정맥 주사 철분은 IDA에서 임신 중이거나 외상 후와 같이 신속한 분만이 필요할 때 매력적인 또 다른 철 대체 전략입니다. 혈액 제제와 비교했을 때, 정맥 주사 철분은 즉시 이용 가능하기 때문에 매력적인 옵션입니다. 인구가 증가하고 고령화됨에 따라 지속 가능한 치료 전략을 식별하기 위해 IDA와 같은 주요 건강 문제를 추가로 조사하는 것이 중요합니다.

연구의 이점:

이 후향적 연구는 조사자들에게 IDA 치료가 IDA(1차 목표)로 고통받는 엘패소 인구 집단을 치료하는 데 가장 효과적일 수 있는 귀중한 지식을 제공할 것입니다. 이 연구를 통해 조사관은 어떤 IDA 치료가 가장 비용 효율적인지(2차 목표 A), 외래 환자 주입 서비스(2차 목표 B)에서 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 지역사회 인구를 확인할 수 있습니다.

차트 포함 기준:

응급실 또는 병원에서 퇴원한 후 최소 1회의 완전한 혈구 수 또는 헤모글로빈이 있었던 UMC ED에서 1회의 IDA 중재를 받은 모든 환자.

제외 기준:

추적 기록이 없는 환자.

신분증:

환자 기록 및 데이터 수집: 검토된 환자 기록은 2013년 1월부터 2018년 6월까지 UMC ED에서 주입된 환자의 것입니다. 환자의 연령 그룹은 18세 이상입니다. 조사자는 이 5년 반 기간 동안 UMC ED에서 진료를 받았거나 치료를 받은 모든 환자를 포함할 것입니다. 고유 식별자와 같은 환자 정보(예: 의료 기록 번호, 병원 계좌 번호)는 승인된 연구 직원의 환자 기록을 탐색하는 데만 사용됩니다. 이 연구의 일부로 절차가 수행되지 않습니다. 모든 데이터는 소급 차트 검토로 수집됩니다. 중재를 받은 환자가 UMC 응급실이 아닌 Texas Tech 클리닉에서 후속 조치를 받았을 수 있으므로 조사관은 UMC 및 Texas Tech 전자 의료 기록을 통해 환자 데이터에 액세스할 것입니다. 이 연구의 유일한 위험은 기밀 유지의 손실 가능성입니다. 연구 인력은 이 위험을 줄이기 위해 추가 조치를 취할 것입니다. 연구원은 개인 또는 고유 식별자, 의료 기록 번호, 병원 계좌 번호 또는 생년월일과 같이 환자를 식별하는 데 사용할 수 있는 데이터를 게시하지 않습니다.

실험군:

환자 차트는 UMC 약국 및 UMC 혈액 은행의 디지털 기록을 통해 식별됩니다. 포함된 환자는 설정된 기준[아래에 나열됨]에 따라 IDA가 있는 것으로 나열되고 혈액 제제 수혈 이외의 적어도 하나의 IDA 개입으로 치료받은 환자입니다. 대조군은 혈액제제 수혈만을 사용하여 최소 1회 IDA 개입을 받은 환자를 사용하여 구성됩니다. 조사관은 최종 분석에서 연령, IDA로 이어지는 상태 및 성별에 따라 차트를 일치시키려고 시도합니다.

기준 설정:

환자 차트는 IDA 치료를 위해 나열된 혈액 및 무혈 수혈 제품의 수혜자인 경우 식별됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

철결핍성 빈혈 환자 정맥 주사 또는 충전 적혈구로 치료

설명

포함 기준:

  • 응급실 또는 병원에서 퇴원한 후 최소 1회 이상의 완전한 혈구 수 또는 헤모글로빈이 있었던 UMC ED에서 1회 IDA 개입을 받은 환자

제외 기준:

  • 추적 기록이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
철 결핍성 빈혈에 대한 표준 치료(충전 적혈구)를 받은 환자
철 결핍성 빈혈에 대한 표준 치료(대조군)
다른 이름들:
  • PRBC
실험군
철 결핍성 빈혈에 대한 표준 치료(충전 적혈구) 대신 정맥 주사를 받은 환자
철결핍 치료를 위한 실험적 치료
다른 이름들:
  • 정맥 철분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈의 변화
기간: 180일
시간 경과에 따른 혈청 헤모글로빈의 변화
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCV(평균적혈구용적)의 변화
기간: 180일
시간 경과에 따른 MCV 변화
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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철분 결핍에 대한 임상 시험

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