- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05153278
Ferro IV rispetto al trattamento standard per l'anemia da carenza di ferro nel pronto soccorso
Efficacia e impatto del ferro per via endovenosa rispetto al trattamento standard nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nel pronto soccorso del centro medico universitario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'anemia da carenza di ferro (IDA) è una condizione che colpisce circa 2 miliardi di persone in tutto il mondo e colpisce individui di ogni estrazione socioeconomica, rendendola uno dei disturbi nutrizionali più comuni al mondo. In qualsiasi popolazione, donne e bambini sono i gruppi più suscettibili a soffrire di IDA [3]. L'IDA ha ampie influenze sulla salute di un individuo, che vanno dal declino cognitivo ai deficit motori. Quando associato alla gravidanza, l'IDA ha dimostrato di essere associato a basso peso alla nascita e comporta un aumento del rischio di mortalità materna e perinatale. Oltre alle donne e ai bambini, è stato riscontrato che la prevalenza di IDA aumenta con l'età e con le malattie croniche. L'approccio al trattamento regolare dell'IDA inizia con l'integrazione orale di ferro. Tuttavia, a causa dell'aumento degli effetti collaterali gastrointestinali o delle eccessive perdite di ferro, è stato dimostrato che il ferro somministrato per via endovenosa è meglio tollerato. Inoltre, il ferro per via endovenosa è un'altra strategia di sostituzione del ferro attrattivo nell'IDA quando è richiesta la necessità di un parto rapido, come in gravidanza o in seguito a traumi. Rispetto ai prodotti sanguigni, il ferro per via endovenosa è un'opzione interessante grazie alla sua pronta disponibilità. Con una popolazione in crescita e che invecchia, è importante che i principali problemi di salute come l'IDA vengano ulteriormente studiati al fine di identificare strategie terapeutiche sostenibili.
Vantaggi dello studio:
Questo studio retrospettivo fornirà agli investigatori preziose conoscenze su quale trattamento per IDA può essere più efficace nel trattamento della nostra popolazione di pazienti El Paso affetti da IDA (obiettivo primario). Questo studio consentirà inoltre agli investigatori di identificare quale trattamento IDA è più conveniente (Obiettivo secondario A) e quale popolazione della comunità beneficerebbe maggiormente di un servizio di infusione ambulatoriale (Obiettivo secondario B).
Criteri di inclusione del grafico:
Tutti i pazienti che hanno ricevuto un intervento IDA nell'ED dell'UMC che avevano almeno un esame emocromocitometrico completo o emoglobina dopo la dimissione dal pronto soccorso o dall'ospedale.
Criteri di esclusione:
Pazienti senza record di follow-up.
Identificazione:
Raccolta di cartelle cliniche e dati dei pazienti: le cartelle cliniche esaminate proverranno da pazienti che sono stati sottoposti a infusione presso UMC ED da gennaio 2013 a giugno 2018. La fascia di età dei pazienti sarà quella maggiore di 18 anni. Gli investigatori includeranno tutti i pazienti che si presentano o sono stati curati presso l'UMC ED durante questo periodo di cinque anni e mezzo. Informazioni sul paziente come identificatori univoci (ad es. numero di cartella clinica, numero di conto ospedaliero) verranno utilizzati per navigare tra le cartelle dei pazienti solo per il personale di ricerca autorizzato. Nessuna procedura verrà eseguita come parte di questo studio. Tutti i dati saranno raccolti come revisione retrospettiva del grafico. Gli investigatori accederanno ai dati dei pazienti tramite le cartelle cliniche elettroniche sia dell'UMC che del Texas Tech poiché i pazienti che hanno ricevuto un intervento potrebbero aver ricevuto un follow-up in una clinica del Texas Tech piuttosto che nel dipartimento di emergenza dell'UMC. L'unico rischio di questo studio è la potenziale perdita di riservatezza. Il personale di ricerca adotterà ulteriori misure per ridurre questo rischio. I ricercatori non pubblicheranno alcun dato che possa essere utilizzato per identificare il paziente, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, identificatori personali o univoci, numeri di cartelle cliniche, numeri di conto ospedaliero o data di nascita.
Gruppo sperimentale:
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno identificate attraverso i registri digitali della farmacia UMC e della banca del sangue UMC. I pazienti inclusi saranno quelli elencati per avere IDA in base a criteri stabiliti [Elencati di seguito] e che sono stati trattati con almeno un intervento IDA diverso dalla trasfusione di emoderivati. Il gruppo di controllo sarà formato utilizzando pazienti che hanno ricevuto almeno un intervento IDA utilizzando solo trasfusioni di prodotti sanguigni. Gli investigatori tenteranno di abbinare i grafici per età, condizione che porta all'IDA e sesso nell'analisi finale.
Imposta criteri:
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno identificate se sono stati i destinatari di sangue e prodotti trasfusionali senza sangue elencati per il trattamento dell'IDA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono un intervento IDA nell'ED dell'UMC che hanno avuto almeno un esame emocromocitometrico completo o emoglobina dopo la dimissione dal pronto soccorso o dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza record di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento standard (globuli rossi concentrati) per l'anemia da carenza di ferro
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Trattamento standard per l'anemia sideropenica (controllo)
Altri nomi:
|
Gruppo sperimentale
Pazienti che hanno ricevuto ferro per via endovenosa invece del trattamento standard (globuli rossi concentrati) per l'anemia sideropenica
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Trattamento sperimentale per il trattamento della carenza di ferro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 180 giorni
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Variazione dell'emoglobina sierica nel tempo
|
180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'MCV (volume corpuscolare medio)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Variazione dell'MCV nel tempo
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E18152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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