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Ferro IV rispetto al trattamento standard per l'anemia da carenza di ferro nel pronto soccorso

8 marzo 2022 aggiornato da: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Efficacia e impatto del ferro per via endovenosa rispetto al trattamento standard nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nel pronto soccorso del centro medico universitario

Gli investigatori raccoglieranno retrospettivamente i dati dei pazienti infusi presso il pronto soccorso (DE) dell'UMC con ferri a lunga durata d'azione (carbossimaltosio ferrico, ferro destrano, saccarosio di ferro, ecc.), Inoltre, pazienti infusi con prodotti sanguigni, con l'intento di trattare l'anemia da carenza di ferro (IDA). Le cartelle cliniche esaminate proverranno da pazienti che sono stati sottoposti a infusione presso UMC ED da gennaio 2013 a giugno 2018. Scopo primario dell'analisi sarà indagare la superiorità tra gli interventi implementati per il trattamento dell'IDA. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno i dati per caratterizzare i pazienti che hanno utilizzato i servizi ED come via per ricevere un trattamento per IDA. Inoltre, gli investigatori condurranno un'analisi dei costi tra i diversi trattamenti diretti dall'IDA somministrati nell'ED dell'UMC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'anemia da carenza di ferro (IDA) è una condizione che colpisce circa 2 miliardi di persone in tutto il mondo e colpisce individui di ogni estrazione socioeconomica, rendendola uno dei disturbi nutrizionali più comuni al mondo. In qualsiasi popolazione, donne e bambini sono i gruppi più suscettibili a soffrire di IDA [3]. L'IDA ha ampie influenze sulla salute di un individuo, che vanno dal declino cognitivo ai deficit motori. Quando associato alla gravidanza, l'IDA ha dimostrato di essere associato a basso peso alla nascita e comporta un aumento del rischio di mortalità materna e perinatale. Oltre alle donne e ai bambini, è stato riscontrato che la prevalenza di IDA aumenta con l'età e con le malattie croniche. L'approccio al trattamento regolare dell'IDA inizia con l'integrazione orale di ferro. Tuttavia, a causa dell'aumento degli effetti collaterali gastrointestinali o delle eccessive perdite di ferro, è stato dimostrato che il ferro somministrato per via endovenosa è meglio tollerato. Inoltre, il ferro per via endovenosa è un'altra strategia di sostituzione del ferro attrattivo nell'IDA quando è richiesta la necessità di un parto rapido, come in gravidanza o in seguito a traumi. Rispetto ai prodotti sanguigni, il ferro per via endovenosa è un'opzione interessante grazie alla sua pronta disponibilità. Con una popolazione in crescita e che invecchia, è importante che i principali problemi di salute come l'IDA vengano ulteriormente studiati al fine di identificare strategie terapeutiche sostenibili.

Vantaggi dello studio:

Questo studio retrospettivo fornirà agli investigatori preziose conoscenze su quale trattamento per IDA può essere più efficace nel trattamento della nostra popolazione di pazienti El Paso affetti da IDA (obiettivo primario). Questo studio consentirà inoltre agli investigatori di identificare quale trattamento IDA è più conveniente (Obiettivo secondario A) e quale popolazione della comunità beneficerebbe maggiormente di un servizio di infusione ambulatoriale (Obiettivo secondario B).

Criteri di inclusione del grafico:

Tutti i pazienti che hanno ricevuto un intervento IDA nell'ED dell'UMC che avevano almeno un esame emocromocitometrico completo o emoglobina dopo la dimissione dal pronto soccorso o dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

Pazienti senza record di follow-up.

Identificazione:

Raccolta di cartelle cliniche e dati dei pazienti: le cartelle cliniche esaminate proverranno da pazienti che sono stati sottoposti a infusione presso UMC ED da gennaio 2013 a giugno 2018. La fascia di età dei pazienti sarà quella maggiore di 18 anni. Gli investigatori includeranno tutti i pazienti che si presentano o sono stati curati presso l'UMC ED durante questo periodo di cinque anni e mezzo. Informazioni sul paziente come identificatori univoci (ad es. numero di cartella clinica, numero di conto ospedaliero) verranno utilizzati per navigare tra le cartelle dei pazienti solo per il personale di ricerca autorizzato. Nessuna procedura verrà eseguita come parte di questo studio. Tutti i dati saranno raccolti come revisione retrospettiva del grafico. Gli investigatori accederanno ai dati dei pazienti tramite le cartelle cliniche elettroniche sia dell'UMC che del Texas Tech poiché i pazienti che hanno ricevuto un intervento potrebbero aver ricevuto un follow-up in una clinica del Texas Tech piuttosto che nel dipartimento di emergenza dell'UMC. L'unico rischio di questo studio è la potenziale perdita di riservatezza. Il personale di ricerca adotterà ulteriori misure per ridurre questo rischio. I ricercatori non pubblicheranno alcun dato che possa essere utilizzato per identificare il paziente, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, identificatori personali o univoci, numeri di cartelle cliniche, numeri di conto ospedaliero o data di nascita.

Gruppo sperimentale:

Le cartelle cliniche dei pazienti saranno identificate attraverso i registri digitali della farmacia UMC e della banca del sangue UMC. I pazienti inclusi saranno quelli elencati per avere IDA in base a criteri stabiliti [Elencati di seguito] e che sono stati trattati con almeno un intervento IDA diverso dalla trasfusione di emoderivati. Il gruppo di controllo sarà formato utilizzando pazienti che hanno ricevuto almeno un intervento IDA utilizzando solo trasfusioni di prodotti sanguigni. Gli investigatori tenteranno di abbinare i grafici per età, condizione che porta all'IDA e sesso nell'analisi finale.

Imposta criteri:

Le cartelle cliniche dei pazienti saranno identificate se sono stati i destinatari di sangue e prodotti trasfusionali senza sangue elencati per il trattamento dell'IDA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con anemia da carenza di ferro trattati con ferro per via endovenosa o globuli rossi concentrati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono un intervento IDA nell'ED dell'UMC che hanno avuto almeno un esame emocromocitometrico completo o emoglobina dopo la dimissione dal pronto soccorso o dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza record di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento standard (globuli rossi concentrati) per l'anemia da carenza di ferro
Trattamento standard per l'anemia sideropenica (controllo)
Altri nomi:
  • PRBC
Gruppo sperimentale
Pazienti che hanno ricevuto ferro per via endovenosa invece del trattamento standard (globuli rossi concentrati) per l'anemia sideropenica
Trattamento sperimentale per il trattamento della carenza di ferro
Altri nomi:
  • Ferro endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione dell'emoglobina sierica nel tempo
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'MCV (volume corpuscolare medio)
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione dell'MCV nel tempo
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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