- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05153278
Ferro IV versus Tratamento Padrão para Anemia Ferropriva no Departamento de Emergência
Eficácia e impacto do ferro intravenoso versus tratamento padrão no tratamento da anemia por deficiência de ferro no departamento de emergência do University Medical Center
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A anemia por deficiência de ferro (ADF) é uma condição que afeta aproximadamente 2 bilhões de pessoas em todo o mundo e afeta indivíduos de todas as origens socioeconômicas, tornando-se um dos distúrbios nutricionais mais comuns no mundo. Em qualquer população, mulheres e crianças são os grupos mais suscetíveis a sofrer de ADF [3]. A IDA tem ampla influência na saúde de um indivíduo, variando desde o declínio cognitivo até déficits motores. Quando associada à gravidez, a ADF demonstrou estar associada ao baixo peso ao nascer e acarreta um risco aumentado de mortalidade materna e perinatal. Além de mulheres e crianças, verificou-se que a prevalência de IDA aumenta com a idade e com doenças crônicas. A abordagem para tratar a IDA regularmente começa com a suplementação oral de ferro. No entanto, devido ao aumento dos efeitos colaterais gastrointestinais ou perdas excessivas de ferro, o ferro intravenoso demonstrou ser melhor tolerado. Além disso, o ferro intravenoso é outra estratégia de reposição de ferro atraível em IDA quando a necessidade de entrega rápida é necessária, como na gravidez ou após traumas. Quando comparado aos hemoderivados, o ferro intravenoso é uma opção atraente devido à sua pronta disponibilidade. Com uma população crescente e envelhecida, é importante que os principais problemas de saúde, como a ADF, sejam investigados mais a fundo, a fim de identificar estratégias terapêuticas sustentáveis.
Benefícios do estudo:
Este estudo retrospectivo fornecerá aos investigadores um conhecimento valioso sobre qual tratamento para IDA pode ser mais eficaz no tratamento de nossa população de El Paso de pacientes que sofrem de IDA (objetivo primário). Este estudo também permitirá que os investigadores identifiquem qual tratamento de IDA é mais econômico (objetivo secundário A) e qual população da comunidade se beneficiaria mais de um serviço de infusão ambulatorial (objetivo secundário B).
Critérios de inclusão do gráfico:
Todos os pacientes que receberam uma intervenção IDA no UMC ED que tiveram pelo menos um hemograma completo ou hemoglobina após a alta do departamento de emergência ou hospital.
Critério de exclusão:
Pacientes sem registro de acompanhamento.
Identificação:
Coleta de prontuários e dados do paciente: os prontuários revisados serão de pacientes que receberam infusão no UMC ED de janeiro de 2013 a junho de 2018. A faixa etária dos pacientes será maior de 18 anos. Os investigadores incluirão todos os pacientes que se apresentaram ou foram tratados no UMC ED durante este período de cinco anos e meio. Informações do paciente, como identificadores exclusivos (por exemplo, número do registro médico, número da conta do hospital) serão usados para navegar pelos registros do paciente apenas para pessoal de pesquisa aprovado. Nenhum procedimento será realizado como parte deste estudo. Todos os dados serão coletados como uma revisão retrospectiva do prontuário. Os investigadores acessarão os dados do paciente por meio dos registros médicos eletrônicos da UMC e da Texas Tech, pois os pacientes que receberam uma intervenção podem ter recebido acompanhamento em uma clínica da Texas Tech em vez do departamento de emergência da UMC. O único risco deste estudo é o potencial de perda de confidencialidade. O pessoal da pesquisa tomará medidas extras para reduzir esse risco. Os pesquisadores não publicarão nenhum dado que possa ser usado para identificar o paciente, como, entre outros, identificadores pessoais ou exclusivos, números de registros médicos, números de contas hospitalares ou data de nascimento.
Grupo experimental:
Os prontuários dos pacientes serão identificados por meio de registros digitais da farmácia da UMC e do banco de sangue da UMC. Os pacientes incluídos serão aqueles listados para ter IDA por critérios definidos [listados abaixo] e que foram tratados com pelo menos uma intervenção de IDA diferente da transfusão de produtos sanguíneos. O grupo controle será formado por pacientes que receberam pelo menos uma intervenção IDA usando apenas transfusão de hemoderivados. Os investigadores tentarão combinar os gráficos por idade, condição que leve à IDA e gênero na análise final.
Definir critérios:
Os prontuários dos pacientes serão identificados se eles forem receptores de produtos de transfusão de sangue e sem sangue listados para o tratamento de IDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam uma intervenção IDA no UMC ED que tiveram pelo menos um hemograma completo ou hemoglobina após a alta do departamento de emergência ou hospital
Critério de exclusão:
- Pacientes sem registros de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de controle
Pacientes que receberam tratamento padrão (concentrado de glóbulos vermelhos) para anemia por deficiência de ferro
|
Tratamento padrão para anemia por deficiência de ferro (controle)
Outros nomes:
|
Grupo experimental
Pacientes que receberam ferro intravenoso em vez do tratamento padrão (concentrado de glóbulos vermelhos) para anemia por deficiência de ferro
|
Tratamento experimental para o tratamento da deficiência de ferro
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na hemoglobina
Prazo: 180 dias
|
Mudança na hemoglobina sérica ao longo do tempo
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no VCM (volume corpuscular médio)
Prazo: 180 dias
|
Mudança no MCV ao longo do tempo
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E18152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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