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Ferro IV versus Tratamento Padrão para Anemia Ferropriva no Departamento de Emergência

8 de março de 2022 atualizado por: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Eficácia e impacto do ferro intravenoso versus tratamento padrão no tratamento da anemia por deficiência de ferro no departamento de emergência do University Medical Center

Os investigadores irão coletar retrospectivamente dados de pacientes infundidos no departamento de emergência (ED) da UMC com ferros de ação prolongada (carboximaltose férrica, ferro dextrano, sacarose férrica, etc.), além disso, pacientes infundidos com produtos sanguíneos, com a intenção de tratar a anemia por deficiência de ferro (IDA). Os registros dos pacientes revisados ​​serão de pacientes que receberam infusão no UMC ED de janeiro de 2013 a junho de 2018. O objetivo principal da análise será investigar a superioridade entre as intervenções implementadas para o tratamento de IDA. Além disso, os investigadores utilizarão dados para caracterizar os pacientes que usaram os serviços de emergência como um meio de receber tratamento para IDA. Além disso, os investigadores conduzirão análises de custo entre diferentes tratamentos direcionados à IDA administrados no pronto-socorro da UMC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A anemia por deficiência de ferro (ADF) é uma condição que afeta aproximadamente 2 bilhões de pessoas em todo o mundo e afeta indivíduos de todas as origens socioeconômicas, tornando-se um dos distúrbios nutricionais mais comuns no mundo. Em qualquer população, mulheres e crianças são os grupos mais suscetíveis a sofrer de ADF [3]. A IDA tem ampla influência na saúde de um indivíduo, variando desde o declínio cognitivo até déficits motores. Quando associada à gravidez, a ADF demonstrou estar associada ao baixo peso ao nascer e acarreta um risco aumentado de mortalidade materna e perinatal. Além de mulheres e crianças, verificou-se que a prevalência de IDA aumenta com a idade e com doenças crônicas. A abordagem para tratar a IDA regularmente começa com a suplementação oral de ferro. No entanto, devido ao aumento dos efeitos colaterais gastrointestinais ou perdas excessivas de ferro, o ferro intravenoso demonstrou ser melhor tolerado. Além disso, o ferro intravenoso é outra estratégia de reposição de ferro atraível em IDA quando a necessidade de entrega rápida é necessária, como na gravidez ou após traumas. Quando comparado aos hemoderivados, o ferro intravenoso é uma opção atraente devido à sua pronta disponibilidade. Com uma população crescente e envelhecida, é importante que os principais problemas de saúde, como a ADF, sejam investigados mais a fundo, a fim de identificar estratégias terapêuticas sustentáveis.

Benefícios do estudo:

Este estudo retrospectivo fornecerá aos investigadores um conhecimento valioso sobre qual tratamento para IDA pode ser mais eficaz no tratamento de nossa população de El Paso de pacientes que sofrem de IDA (objetivo primário). Este estudo também permitirá que os investigadores identifiquem qual tratamento de IDA é mais econômico (objetivo secundário A) e qual população da comunidade se beneficiaria mais de um serviço de infusão ambulatorial (objetivo secundário B).

Critérios de inclusão do gráfico:

Todos os pacientes que receberam uma intervenção IDA no UMC ED que tiveram pelo menos um hemograma completo ou hemoglobina após a alta do departamento de emergência ou hospital.

Critério de exclusão:

Pacientes sem registro de acompanhamento.

Identificação:

Coleta de prontuários e dados do paciente: os prontuários revisados ​​serão de pacientes que receberam infusão no UMC ED de janeiro de 2013 a junho de 2018. A faixa etária dos pacientes será maior de 18 anos. Os investigadores incluirão todos os pacientes que se apresentaram ou foram tratados no UMC ED durante este período de cinco anos e meio. Informações do paciente, como identificadores exclusivos (por exemplo, número do registro médico, número da conta do hospital) serão usados ​​para navegar pelos registros do paciente apenas para pessoal de pesquisa aprovado. Nenhum procedimento será realizado como parte deste estudo. Todos os dados serão coletados como uma revisão retrospectiva do prontuário. Os investigadores acessarão os dados do paciente por meio dos registros médicos eletrônicos da UMC e da Texas Tech, pois os pacientes que receberam uma intervenção podem ter recebido acompanhamento em uma clínica da Texas Tech em vez do departamento de emergência da UMC. O único risco deste estudo é o potencial de perda de confidencialidade. O pessoal da pesquisa tomará medidas extras para reduzir esse risco. Os pesquisadores não publicarão nenhum dado que possa ser usado para identificar o paciente, como, entre outros, identificadores pessoais ou exclusivos, números de registros médicos, números de contas hospitalares ou data de nascimento.

Grupo experimental:

Os prontuários dos pacientes serão identificados por meio de registros digitais da farmácia da UMC e do banco de sangue da UMC. Os pacientes incluídos serão aqueles listados para ter IDA por critérios definidos [listados abaixo] e que foram tratados com pelo menos uma intervenção de IDA diferente da transfusão de produtos sanguíneos. O grupo controle será formado por pacientes que receberam pelo menos uma intervenção IDA usando apenas transfusão de hemoderivados. Os investigadores tentarão combinar os gráficos por idade, condição que leve à IDA e gênero na análise final.

Definir critérios:

Os prontuários dos pacientes serão identificados se eles forem receptores de produtos de transfusão de sangue e sem sangue listados para o tratamento de IDA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com anemia por deficiência de ferro tratados com ferro intravenoso ou concentrado de hemácias

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam uma intervenção IDA no UMC ED que tiveram pelo menos um hemograma completo ou hemoglobina após a alta do departamento de emergência ou hospital

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem registros de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Pacientes que receberam tratamento padrão (concentrado de glóbulos vermelhos) para anemia por deficiência de ferro
Tratamento padrão para anemia por deficiência de ferro (controle)
Outros nomes:
  • PRBC
Grupo experimental
Pacientes que receberam ferro intravenoso em vez do tratamento padrão (concentrado de glóbulos vermelhos) para anemia por deficiência de ferro
Tratamento experimental para o tratamento da deficiência de ferro
Outros nomes:
  • Ferro intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemoglobina
Prazo: 180 dias
Mudança na hemoglobina sérica ao longo do tempo
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no VCM (volume corpuscular médio)
Prazo: 180 dias
Mudança no MCV ao longo do tempo
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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